ACL 뼈 건강 및 부하 연구 (ACLBONE)
전방십자인대 재건술 후 환자의 착지 역학에 대한 뼈 건강의 영향.
이 연구의 목적은 뼈 건강을 위한 대조군을 제공하기 위해 혈류 제한(BFR)을 사용하여 하지 부하 역학에 대한 골밀도의 영향을 살펴보는 것입니다.
가설: BFR 그룹은 대조군에 비해 골 미네랄 손실이 감소하고 기능적 성능이 향상될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 1 - BFR이 없는 ACL: ACL 파열이 있고 혈류 제한(BFR)을 수행하지 않는 30명의 선수. 무작위 그룹 할당은 할당 은폐를 위한 봉투를 사용하여 결정됩니다. 대조군은 ACL 파열의 MRI 소견을 확인하고 수술 일정을 잡은 예약 직후 Dexascan으로 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 수술 후 24-48시간 이내에 첫 번째 치료 약속에서 다시 스캔됩니다. 그런 다음 Dexascans는 최대 9개의 스캔으로 28주까지 4주마다 수행됩니다. 스캔은 방사선과 기술자의 편의에 따라 일반적으로 예정된 재활 세션에서 완료됩니다. 조사관은 처음 4주 평가 기간에 스쿼트 대칭에 대한 힘 플레이트 측정값을 수집한 다음 그 후 28주까지 4주마다 착지 대칭에 대해 수집합니다.
그룹 2 - BFR이 있는 ACL: BFR을 받을 ACL 파열이 있는 30명의 선수. 이 그룹은 통제 그룹과 같은 방식으로 선택됩니다. 그들은 ACL 파열 및 수술 일정의 MRI 결과를 확인하는 약속 직후 덱사산으로 테스트를 받을 것입니다. 초기 덱사스캔에서 그들은 또한 혈류 제한에 대해 교육을 받고 초기 수술 후 방문을 준비하기 위해 혈류 제한과 함께 운동을 합니다. 그런 다음 수술 후 24-48시간 이내에 첫 번째 치료 예약 시 다시 스캔합니다. 그런 다음 Dexascans는 최대 9개의 스캔으로 28주까지 4주마다 수행됩니다. 조사관은 처음 4주 평가에서 스쿼트 대칭에 대한 힘 플레이트 측정값을 수집한 다음 그 후 28주까지 4주마다 착지 대칭에 대해 수집합니다.
ACL 파열 이후 치료 표준에는 Dexascan, 힘판 측정 또는 혈류 제한이 포함되지 않습니다.
독립 변수
1. 혈류 제한(BFR) 종속 변수
- 착륙 역학 / 힘 분배
- 골밀도/골량
- 제지방 근육량(LM)
- VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 통증
- microFET®2 디지털 휴대용 동력계를 사용한 쿼드 강도
- microFET®2 디지털 휴대용 동력계를 사용한 햄스트링 강도
- SL 홉 거리
- 트리플 홉 거리
- 크로스오버 홉 거리
- 몸무게로 5회 반복할 때 Keizer 레그 프레스 최대 파워
절차: 참가자가 긍정적인 MRI 소견으로 포함 기준을 충족하는 것으로 확인되고 수술 일정에 동의하면 대조군 또는 실험군에 할당됩니다. 무작위 그룹 할당은 할당 은폐를 위한 봉투를 사용하여 결정됩니다. 연구가 시작되기 전에 데이터 수집에 관여하지 않는 연구 조교는 난수 생성기를 사용하여 2개의 그룹, 대조군 비 BFR 그룹 및 실험적 BFR 그룹 각각에 동일한 수의 참가자를 할당하는 무작위 시퀀스를 생성합니다. 잠재적 참가자 폴더 내의 봉인된 불투명 봉투 안에 그룹 과제를 배치하여 무작위화를 숨깁니다. 이 프로세스는 랜더마이저에 의해 문서화되고 서명됩니다. 일단 선택하고 등록하면 그룹 과제가 공개되며 참가자나 연구원에게 눈이 가려지지 않습니다. 수술 전 치료 세션은 외과 개입을 선택한 경우 ACL 파열의 MRI 확인 후 48-72시간 후에 완료됩니다. 초기 수술 후 치료 세션은 수술 후 24-48시간 이내에 완료됩니다.
모든 참가자는 수술 전 방문 시 Dexascan을 사용하여 골밀도(BMD), 골량 및 순수 근육량(LM) 측정을 받고, 초기 수술 후 방문 광고에서 다시 4주에서 16주 사이에 매 4주마다 실시됩니다.
참가자는 테스트의 일환으로 총 9번의 착지/점프 시도를 완료하고 필요에 따라 휴식을 취합니다. 워밍업 후 피험자는 낙하 착지 3회, 수직 낙하 점프 3회, 반동 점프 3회를 완료합니다. 참가자는 낙하 수직 점프 및 반동 점프를 시도하기 위해 PT 테스트에서 결정된 낙하 착지에서 안전한 착지 역학을 입증해야 합니다.
랜딩 평가는 수술 후 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주차의 초기 랜딩 세션에서 수집됩니다.
운동 선택 및 진행은 모든 과목에서 BFR 개입을 위해 표준화됩니다. BFR 그룹은 Doppler(Delfi®)가 장착된 근위 허벅지 주변의 Delphi 자동 지혈대를 사용하여 80% 동맥 사지 폐쇄로 운동합니다. 80% 동맥 사지 폐색이 참가자에 의해 허용되지 않으면 압력이 허용 오차로 감소합니다. 그러나 BFR이 더 이상 도움이 되지 않는 60% LOP에서 바닥 효과가 있으므로 압력이 60% 미만으로 낮아지지 않습니다.
운동은 30초 휴식으로 분리된 30-15-15-15 반복의 4세트로 수행되고 1개의 BFR 운동이 수행됩니다. SL 홉, 트리플 홉, 크로스오버 홉, 카이저 레그 프레스 파워를 12주, 16주, 20주, 24주에 측정합니다. 강도 테스트는 표준 재활 프로토콜에 따라 재활 프로세스의 2주마다 microFET®2 디지털 휴대용 동력계로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Athletic Rehab
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 반월판 병리가 있거나 없는 ACL 재건술을 받는 선수
- ACL 파열을 확인하는 MRI
- 16-22세 선수
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 모든 운동선수
- 16-22세 미만의 운동선수
- 추가 인대 수리 또는 연골 수리가 있는 운동선수.
- 4주 이상 체중 부하 제한이 있는 선수.
- 반대측 ACL 파열 병력이 있거나 재파열된 운동선수
- 전신 신경근 또는 균형 장애가 있는 선수는 허용되지 않습니다.
- 동의 또는 승인(부모 동의 포함)을 제공하지 않거나 제공할 수 없는 선수.
- 임산부는 제외됩니다.
- 이전에 혈류 제한을 사용한 적이 있는 선수
- SportONE Parkview Fieldhouse에서 Parkview Athletic Rehab로 모든 재활을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 운동선수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈류 제한 그룹을 위한 Delfi의 PTS 맞춤형 지혈대 시스템
이 그룹은 재활을 위해 혈류 제한을 위한 Delfi의 PTS 맞춤형 지혈대 시스템을 사용합니다.
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혈류 제한(BFR) 요법을 위한 델파이 개인 지혈대 시스템이 이 그룹의 각 치료 세션에 적용됩니다.
그들은 양측 또는 일측 운동을 위해 수술 또는 양쪽 다리에 BFR 시스템으로 3-5 운동을 할 것입니다.
다른 이름들:
표준 가속 ACL 프로토콜
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활성 비교기: 혈류 제한 그룹을 위한 Non Delfi PTS 맞춤형 지혈대 시스템
혈류 제한이 없는 표준 수술 후 ACL 재활
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표준 가속 ACL 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스 플레이트에 착지하는 다리 무게 분포
기간: 수술 후 28주차
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하중/무게 대칭을 비교하기 위해 18인치 높이에서 포스 플레이트에 착지하는 선수
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수술 후 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도
기간: 수술 후 28주차
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원위 대퇴골 및 근위 경골의 골밀도
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수술 후 28주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
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이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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