- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04682392
Исследование здоровья костей передней крестообразной связки и нагрузки (ACLBONE)
Влияние здоровья костей на механику приземления у пациентов после реконструкции передней крестообразной связки.
Целью данного исследования является изучение влияния плотности костей на механику нагрузки нижних конечностей с использованием ограничения кровотока (BFR) для получения контрольной группы по состоянию костей.
Гипотеза: группа BFR будет иметь меньшую потерю минералов костной ткани и улучшенные функциональные показатели по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Группа 1 – ПКС без BFR: 30 спортсменов с разрывами ПКС, которым НЕ будет выполняться ограничение кровотока (BFR). Случайное групповое распределение будет определяться с использованием конвертов для сокрытия распределения. Контрольная группа будет проверена с помощью Dexascan сразу после назначения, что подтвердит результаты МРТ разрыва передней крестообразной связки и запланирует операцию. Затем они будут снова просканированы на первом приеме терапии в течение 24-48 часов после операции. Затем каждые 4 недели до 28 недель будут делать дексасканы, максимум 9 сканирований. Сканирование будет завершено во время обычного запланированного сеанса реабилитации в удобное для вас время. Исследователи будут собирать данные о силовой пластине для симметрии приседаний в первый 4-недельный период оценки, а затем для симметрии приземления каждые 4 недели после этого до 28 недель.
Группа 2 — ACL с BFR: 30 спортсменов с разрывом ACL, которые получат BFR. Эта группа будет выбрана таким же образом, как и контрольная группа. Они будут протестированы с дексасаном сразу после назначения, чтобы подтвердить результаты МРТ разрыва передней крестообразной связки и запланировать операцию. При первоначальном дексасканировании они также будут проинструктированы об ограничении кровотока и выполнят упражнения с ограничением кровотока, чтобы подготовиться к первому послеоперационному посещению. Затем их снова сканируют на первом приеме в течение 24-48 часов после операции. Затем каждые 4 недели до 28 недель будут делать дексасканы, максимум 9 сканирований. Исследователи будут собирать данные о силовой пластине для симметрии приседаний в первую 4-недельную оценку, а затем для симметрии приземления каждые 4 недели после этого до 28 недель.
Стандарт лечения после разрыва передней крестообразной связки не включает дексаскан, измерения силовой пластины или ограничение кровотока.
Независимая переменная
1. Зависимая переменная ограничения кровотока (BFR)
- Механика приземления/распределение силы
- Минеральная плотность костей/масса костей
- Сухая мышечная масса (LM)
- Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- Quad Strength с использованием цифрового портативного динамометра microFET®2
- Сила подколенного сухожилия с использованием цифрового портативного динамометра microFET®2
- Расстояние перехода SL
- Расстояние тройного прыжка
- Перекрестный прыжок Расстояние
- Жим ногами Кейзера с максимальной мощностью в 5 повторениях с собственным весом
Процедуры: после того, как участник будет определен как соответствующий критериям включения с положительным результатом МРТ и согласится на график операции, он будет распределен либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. Случайное групповое распределение будет определяться с использованием конвертов для сокрытия распределения. Перед началом исследования научный сотрудник, не участвующий в сборе данных, будет использовать генератор случайных чисел для создания последовательности рандомизации, распределяя равное количество участников в каждую из 2 групп, контрольную группу без BFR и экспериментальную группу BFR. Рандомизация будет скрыта за счет помещения группового задания в запечатанный непрозрачный конверт в папках потенциальных участников. Этот процесс будет задокументирован и подписан рандомизатором. После выбора и регистрации групповое задание будет раскрыто и не будет скрыто ни от участника, ни от исследователей. Сеанс предоперационной терапии будет завершен через 48-72 часа после МРТ-подтверждения разрыва передней крестообразной связки, если они выбрали хирургическое вмешательство. Первоначальный сеанс послеоперационной терапии будет завершен в течение 24-48 часов после операции.
Всем участникам будут измерять минеральную плотность кости (МПКТ), костную массу и безжировую мышечную массу (LM) с использованием Dexascan во время предоперационного визита, а затем снова во время первого послеоперационного визита, а затем каждые 4 недели с 4-й по 16-ю неделю.
Участники также выполнят в общей сложности 9 попыток приземления/прыжка в рамках тестирования с отдыхом по мере необходимости. После разминки испытуемые совершают 3 приземления, 3 вертикальных прыжка и 3 прыжка в обратном направлении. Участник должен продемонстрировать безопасную механику приземления на приземлениях с падением, как определено тестированием PT, чтобы попытаться выполнить вертикальные прыжки с падением и прыжки с контрдвижением.
Оценка приземления будет проводиться на начальной сессии приземления через 8, 12, 16, 20, 24 и 28 недель после операции.
Выбор упражнений и прогрессия будут стандартизированы для вмешательства BFR по всем предметам. Группа BFR будет тренироваться с окклюзией артерий конечностей на 80%, используя автоматический жгут Delphi вокруг проксимального отдела бедра, оснащенный допплеровским сканированием (Delfi®). Если участник не переносит окклюзию артериальной конечности на 80%, давление будет снижено до допустимого. Тем не менее, давление не будет снижено ниже 60%, так как существует эффект пола при 60% LOP, когда BFR больше не приносит пользы.
Упражнения будут выполняться в 4 подхода по 30-15-15-15 повторений, разделенных 30-секундным отдыхом, и будет выполнено 1 упражнение BFR. SL hop, Triple hop, Crossover hop и сила жима ногами Кейзера будут измеряться в 12, 16, 20 и 24 недели. Испытания на прочность будут проводиться с помощью цифрового ручного динамометра microFET®2 каждые 2 недели процесса реабилитации в соответствии со стандартным протоколом реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
- Parkview Athletic Rehab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Спортсмены, перенесшие реконструкцию ПКС с патологией мениска или без нее
- МРТ, подтверждающий разрыв передней крестообразной связки
- Спортсмены 16-22 лет
Критерий исключения:
- Любые спортсмены с когнитивными нарушениями
- Спортсмены в возрасте от 16 до 22 лет
- Спортсмены, у которых есть дополнительное восстановление связок или восстановление хряща.
- Спортсмены с любыми ограничениями по весовой нагрузке более 4 недель.
- Спортсмены с повторными разрывами или разрывами контралатеральной передней крестообразной связки в анамнезе
- Спортсмены с любыми системными нервно-мышечными расстройствами или нарушениями равновесия не допускаются.
- Спортсмены, которые не дают или не могут дать согласие или согласие (с согласия родителей).
- Беременные женщины будут исключены.
- Спортсмен, который ранее использовал ограничение кровотока
- Спортсмены, которые не могут или не хотят проходить всю реабилитацию с помощью Parkview Athletic Rehab в SportONE Parkview Fieldhouse.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Персонализированная система жгута Delfi PTS для группы ограничения кровотока
Эта группа будет использовать персонализированную систему жгута Delfi PTS для ограничения кровотока для реабилитации.
|
Система Delphi Personal Tourniquet для терапии ограничения кровотока (BFR) будет применяться на каждом сеансе лечения для этой группы.
Они сделают 3-5 упражнений с системой BFR на хирургической или обеих нижних конечностях для двусторонних или односторонних движений.
Другие имена:
Стандартный ускоренный протокол ACL
|
|
Активный компаратор: Персонализированная система жгута Non Delfi PTS для группы ограничения кровотока
Стандартная послеоперационная реабилитация ПКС без ограничения кровотока
|
Стандартный ускоренный протокол ACL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нога Распределение веса при приземлении на силовые пластины
Временное ограничение: 28 неделя после операции
|
Спортсмен приземляется на силовые пластины высотой 18 дюймов и выше, чтобы сравнить симметрию нагрузки / веса.
|
28 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 28 неделя после операции
|
Минеральная плотность кости дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости
|
28 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Nyland J, Fisher B, Brand E, Krupp R, Caborn DN. Osseous deficits after anterior cruciate ligament injury and reconstruction: a systematic literature review with suggestions to improve osseous homeostasis. Arthroscopy. 2010 Sep;26(9):1248-57. doi: 10.1016/j.arthro.2010.03.017.
- Lepley AS, Grooms DR, Burland JP, Davi SM, Kinsella-Shaw JM, Lepley LK. Quadriceps muscle function following anterior cruciate ligament reconstruction: systemic differences in neural and morphological characteristics. Exp Brain Res. 2019 May;237(5):1267-1278. doi: 10.1007/s00221-019-05499-x. Epub 2019 Mar 9.
- Kuenze CM, Foot N, Saliba SA, Hart JM. Drop-Landing Performance and Knee-Extension Strength After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2015 Jun;50(6):596-602. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.11. Epub 2015 May 15.
- Lu Y, Patel BH, Kym C, Nwachukwu BU, Beletksy A, Forsythe B, Chahla J. Perioperative Blood Flow Restriction Rehabilitation in Patients Undergoing ACL Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 25;8(3):2325967120906822. doi: 10.1177/2325967120906822. eCollection 2020 Mar.
- Centner C, Ritzmann R, Schur S, Gollhofer A, Konig D. Blood flow restriction increases myoelectric activity and metabolic accumulation during whole-body vibration. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1439-1449. doi: 10.1007/s00421-019-04134-5. Epub 2019 Apr 4.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius T, Scheuermann BW. The effect of eccentric exercise with blood flow restriction on neuromuscular activation, microvascular oxygenation, and the repeated bout effect. Eur J Appl Physiol. 2017 May;117(5):1005-1015. doi: 10.1007/s00421-017-3589-x. Epub 2017 Mar 21.
- Lauver JD, Cayot TE, Rotarius TR, Scheuermann BW. Acute Neuromuscular and Microvascular Responses to Concentric and Eccentric Exercises With Blood Flow Restriction. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2725-2733. doi: 10.1519/JSC.0000000000003372.
- 9. Lambert B, Hedt CA, Jack RA, et al. Blood Flow Restriction Therapy Preserves Whole Limb Bone and Muscle Following ACL Reconstruction. Orthop J Sport Med. 2019;7(3_suppl2):2325967119S0019. doi:10.1177/2325967119S00196
- 10. Brandner CR, May AK, Clarkson MJ, Warmington SA. Reported side-effects and safety considerations for the use of blood flow restriction during exercise in practice and research. Tech Orthop. 2018;33(2):114-121. doi:10.1097/BTO.0000000000000259
- Curran MT, Bedi A, Mendias CL, Wojtys EM, Kujawa MV, Palmieri-Smith RM. Blood Flow Restriction Training Applied With High-Intensity Exercise Does Not Improve Quadriceps Muscle Function After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(4):825-837. doi: 10.1177/0363546520904008.
- Baim S, Wilson CR, Lewiecki EM, Luckey MM, Downs RW Jr, Lentle BC. Precision assessment and radiation safety for dual-energy X-ray absorptiometry: position paper of the International Society for Clinical Densitometry. J Clin Densitom. 2005 Winter;8(4):371-8. doi: 10.1385/jcd:8:4:371.
- Blake GM, Naeem M, Boutros M. Comparison of effective dose to children and adults from dual X-ray absorptiometry examinations. Bone. 2006 Jun;38(6):935-42. doi: 10.1016/j.bone.2005.11.007. Epub 2005 Dec 22.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAR20-0625-ACL-bonehealth
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .