Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование здоровья костей передней крестообразной связки и нагрузки (ACLBONE)

12 мая 2026 г. обновлено: Candice Dunkin, MS, LAT, ATC

Влияние здоровья костей на механику приземления у пациентов после реконструкции передней крестообразной связки.

Целью данного исследования является изучение влияния плотности костей на механику нагрузки нижних конечностей с использованием ограничения кровотока (BFR) для получения контрольной группы по состоянию костей.

Гипотеза: группа BFR будет иметь меньшую потерю минералов костной ткани и улучшенные функциональные показатели по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Группа 1 – ПКС без BFR: 30 спортсменов с разрывами ПКС, которым НЕ будет выполняться ограничение кровотока (BFR). Случайное групповое распределение будет определяться с использованием конвертов для сокрытия распределения. Контрольная группа будет проверена с помощью Dexascan сразу после назначения, что подтвердит результаты МРТ разрыва передней крестообразной связки и запланирует операцию. Затем они будут снова просканированы на первом приеме терапии в течение 24-48 часов после операции. Затем каждые 4 недели до 28 недель будут делать дексасканы, максимум 9 сканирований. Сканирование будет завершено во время обычного запланированного сеанса реабилитации в удобное для вас время. Исследователи будут собирать данные о силовой пластине для симметрии приседаний в первый 4-недельный период оценки, а затем для симметрии приземления каждые 4 недели после этого до 28 недель.

Группа 2 — ACL с BFR: 30 спортсменов с разрывом ACL, которые получат BFR. Эта группа будет выбрана таким же образом, как и контрольная группа. Они будут протестированы с дексасаном сразу после назначения, чтобы подтвердить результаты МРТ разрыва передней крестообразной связки и запланировать операцию. При первоначальном дексасканировании они также будут проинструктированы об ограничении кровотока и выполнят упражнения с ограничением кровотока, чтобы подготовиться к первому послеоперационному посещению. Затем их снова сканируют на первом приеме в течение 24-48 часов после операции. Затем каждые 4 недели до 28 недель будут делать дексасканы, максимум 9 сканирований. Исследователи будут собирать данные о силовой пластине для симметрии приседаний в первую 4-недельную оценку, а затем для симметрии приземления каждые 4 недели после этого до 28 недель.

Стандарт лечения после разрыва передней крестообразной связки не включает дексаскан, измерения силовой пластины или ограничение кровотока.

Независимая переменная

1. Зависимая переменная ограничения кровотока (BFR)

  1. Механика приземления/распределение силы
  2. Минеральная плотность костей/масса костей
  3. Сухая мышечная масса (LM)
  4. Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
  5. Quad Strength с использованием цифрового портативного динамометра microFET®2
  6. Сила подколенного сухожилия с использованием цифрового портативного динамометра microFET®2
  7. Расстояние перехода SL
  8. Расстояние тройного прыжка
  9. Перекрестный прыжок Расстояние
  10. Жим ногами Кейзера с максимальной мощностью в 5 повторениях с собственным весом

Процедуры: после того, как участник будет определен как соответствующий критериям включения с положительным результатом МРТ и согласится на график операции, он будет распределен либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. Случайное групповое распределение будет определяться с использованием конвертов для сокрытия распределения. Перед началом исследования научный сотрудник, не участвующий в сборе данных, будет использовать генератор случайных чисел для создания последовательности рандомизации, распределяя равное количество участников в каждую из 2 групп, контрольную группу без BFR и экспериментальную группу BFR. Рандомизация будет скрыта за счет помещения группового задания в запечатанный непрозрачный конверт в папках потенциальных участников. Этот процесс будет задокументирован и подписан рандомизатором. После выбора и регистрации групповое задание будет раскрыто и не будет скрыто ни от участника, ни от исследователей. Сеанс предоперационной терапии будет завершен через 48-72 часа после МРТ-подтверждения разрыва передней крестообразной связки, если они выбрали хирургическое вмешательство. Первоначальный сеанс послеоперационной терапии будет завершен в течение 24-48 часов после операции.

Всем участникам будут измерять минеральную плотность кости (МПКТ), костную массу и безжировую мышечную массу (LM) с использованием Dexascan во время предоперационного визита, а затем снова во время первого послеоперационного визита, а затем каждые 4 недели с 4-й по 16-ю неделю.

Участники также выполнят в общей сложности 9 попыток приземления/прыжка в рамках тестирования с отдыхом по мере необходимости. После разминки испытуемые совершают 3 приземления, 3 вертикальных прыжка и 3 прыжка в обратном направлении. Участник должен продемонстрировать безопасную механику приземления на приземлениях с падением, как определено тестированием PT, чтобы попытаться выполнить вертикальные прыжки с падением и прыжки с контрдвижением.

Оценка приземления будет проводиться на начальной сессии приземления через 8, 12, 16, 20, 24 и 28 недель после операции.

Выбор упражнений и прогрессия будут стандартизированы для вмешательства BFR по всем предметам. Группа BFR будет тренироваться с окклюзией артерий конечностей на 80%, используя автоматический жгут Delphi вокруг проксимального отдела бедра, оснащенный допплеровским сканированием (Delfi®). Если участник не переносит окклюзию артериальной конечности на 80%, давление будет снижено до допустимого. Тем не менее, давление не будет снижено ниже 60%, так как существует эффект пола при 60% LOP, когда BFR больше не приносит пользы.

Упражнения будут выполняться в 4 подхода по 30-15-15-15 повторений, разделенных 30-секундным отдыхом, и будет выполнено 1 упражнение BFR. SL hop, Triple hop, Crossover hop и сила жима ногами Кейзера будут измеряться в 12, 16, 20 и 24 недели. Испытания на прочность будут проводиться с помощью цифрового ручного динамометра microFET®2 каждые 2 недели процесса реабилитации в соответствии со стандартным протоколом реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Спортсмены, перенесшие реконструкцию ПКС с патологией мениска или без нее
  • МРТ, подтверждающий разрыв передней крестообразной связки
  • Спортсмены 16-22 лет

Критерий исключения:

  • Любые спортсмены с когнитивными нарушениями
  • Спортсмены в возрасте от 16 до 22 лет
  • Спортсмены, у которых есть дополнительное восстановление связок или восстановление хряща.
  • Спортсмены с любыми ограничениями по весовой нагрузке более 4 недель.
  • Спортсмены с повторными разрывами или разрывами контралатеральной передней крестообразной связки в анамнезе
  • Спортсмены с любыми системными нервно-мышечными расстройствами или нарушениями равновесия не допускаются.
  • Спортсмены, которые не дают или не могут дать согласие или согласие (с согласия родителей).
  • Беременные женщины будут исключены.
  • Спортсмен, который ранее использовал ограничение кровотока
  • Спортсмены, которые не могут или не хотят проходить всю реабилитацию с помощью Parkview Athletic Rehab в SportONE Parkview Fieldhouse.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Персонализированная система жгута Delfi PTS для группы ограничения кровотока
Эта группа будет использовать персонализированную систему жгута Delfi PTS для ограничения кровотока для реабилитации.
Система Delphi Personal Tourniquet для терапии ограничения кровотока (BFR) будет применяться на каждом сеансе лечения для этой группы. Они сделают 3-5 упражнений с системой BFR на хирургической или обеих нижних конечностях для двусторонних или односторонних движений.
Другие имена:
  • Для экспериментальной группы будет использоваться персональная система жгута Dephi.
Стандартный ускоренный протокол ACL
Активный компаратор: Персонализированная система жгута Non Delfi PTS для группы ограничения кровотока
Стандартная послеоперационная реабилитация ПКС без ограничения кровотока
Стандартный ускоренный протокол ACL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нога Распределение веса при приземлении на силовые пластины
Временное ограничение: 28 неделя после операции
Спортсмен приземляется на силовые пластины высотой 18 дюймов и выше, чтобы сравнить симметрию нагрузки / веса.
28 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 28 неделя после операции
Минеральная плотность кости дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости
28 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Candice Dunkin, MAT, Parkview Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PAR20-0625-ACL-bonehealth

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться