前向き観測 COMPRAYA コホート研究 (COMPRAYA)

理論的根拠: 小児がんサバイバーシップは世界的に注目されています。これは、治療の成功により、健康関連の生活の質 (HRQoL) に影響を与えるサバイバーシップの問題が顕著になる成人期に達するサバイバーの数が増加しているためです。 ほとんどの小児患者は、放射線および/または化学療法による集中治療を受けており、早期および/または後期の有害な医学的および心理社会的事象のリスクにさらされています。 対照的に、18 ～ 39 歳の間に診断された青年期および若年成人 (AYA) のがん患者については、あまり知られていません。 AYA がん患者は、子供以上に、診断の遅れ、集中治療の欠如、年齢調整された専門知識、および AYA フォローアップ ケアに苦しんでいます。 AYA は通常、まれな腫瘍を示します。 急性リンパ芽球性白血病、小児脳腫瘍)、AYA 年齢のより典型的な腫瘍 (例: ホジキン病、生殖細胞がん、メラノーマ、甲状腺がん)、または異常な若年での成人腫瘍 (例: 胃腸、肺、乳癌）。 疫学、腫瘍生物学、発達上の課題（例： 関係の形成、経済的自立、子供を持つこと）および治療レジメンは AYA と子供の間で異なるため、小児がん生存者から得られた知見を AYA に外挿することはできません。 さらに、標的薬剤または免疫療法による新しい治療法は、子供と比較して AYA に投与される可能性が高くなります。 最後に、不治の AYA がん患者のまれなグループは、健康転帰と支持療法介入のデータが不足しているため、何年も生存します。

世界的に、これまでのところ、健康転帰が悪化しやすい可能性のある AYA がん患者サブグループの特定は、体系的に対処されていません。 社会人口学的および治療に関連するリスク、外部被ばくの役割（例： ライフスタイル）およびホスト要因（例： 遺伝的、生物学的、生理学的）;または障害のある（年齢別の）健康転帰に対する影響の組み合わせは、ほとんど不明のままです。 誰がリスクにさらされているのか、その理由を理解することは、AYA がん患者との共創において、エビデンスに基づく AYA の予防、治療、支持療法プログラムおよびガイドラインの開発をサポートします。

目的: AYA がん患者の集団ベースのサンプルにおける有病率、危険因子、および健康障害のメカニズム (短期および長期の医学的および心理社会的影響と晩期障害) を経時的に調べること。

研究デザイン: 前向き観察コホート研究 研究集団: 診断後最初の 3 か月以内にがん (任意の種類) と診断されたすべての AYA (最初の診断で 18 ～ 39 歳) (すべての適格な AYA がん患者が確実にオランダの参加センターの1つに含まれる（またはこれらのセンターの1つで治療される）。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な結果は医学的です (例: 2番目の腫瘍;生存;生殖能力）および心理社会的（例えば 苦痛）健康転帰。 その他の研究パラメーター (共変量/モデレーター/メディエーター) は、個人の特性です (例: 年齢、性別、文化的背景、パートナーの地位、教育レベル、職業、腫瘍の種類、病期、体組成、併存疾患、対処スタイル)、環境の特徴 (例: がん治療、ライフスタイル）、および遺伝的および生物学的要因（例： がん、ストレスおよび炎症マーカーの家族歴（例： コルチゾール、IL-6)、マイクロバイオーム)。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 個人レベルでは、参加する患者は、少なくとも 10 年間、毎年アンケートに回答するよう求められます。 すべてのサンプル収集は、診断後0〜3か月（ベースライン）、2年および5年の3つの時点で行われます。ベースラインでのみ行われる DNA 分析用の血液を除きます。 3 回の血液、毛髪、糞便の採取は侵襲性が最小限であり、採血、毛髪、糞便の採取のリスクは無視できます。 すべての安全対策と手順は、現地のガイドラインに従って実施されます。 COMPRAYA 試験への参加によって、患者が直接的な恩恵を受けることはありません。

参加することにより、患者は、AYA における障害のある医学的および心理社会的 (年齢別の) 健康転帰の有病率と、これらの健康転帰に関連する要因に関する証拠についてのより良い洞察に貢献します。 これは、将来の AYA がん患者のための、より優れた個別化されたがんケアと支持療法ツールにつながります。