- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04682470
Lo studio di coorte COMPRAYA prospettico osservazionale (COMPRAYA)
Valutazione completa della prevalenza, dei fattori di rischio e dei meccanismi di compromissione degli esiti di salute medica e psicosociale tra adolescenti e giovani adulti affetti da cancro: lo studio prospettico osservazionale di coorte COMPRAYA
Razionale: la sopravvivenza al cancro infantile attira l'attenzione a livello globale, perché i successi nel trattamento hanno portato a un numero crescente di sopravvissuti che raggiungono l'età adulta, in cui i problemi di sopravvivenza che influenzano la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) diventano importanti. La maggior parte dei pazienti pediatrici viene trattata in modo intensivo con irradiazione e/o chemioterapia, che li mette a rischio di eventi medici e psicosociali avversi precoci e/o tardivi. Al contrario, si sa molto meno sui malati di cancro adolescenti e giovani adulti (AYA), diagnosticati tra i 18 ei 39 anni, che, con un'80% di possibilità di sopravvivere, hanno anche una lunga vita davanti. I malati di cancro AYA, molto più dei bambini, soffrono di ritardo nella diagnosi, mancanza di centralizzazione delle cure, competenza adattata all'età e cure di follow-up AYA. Gli AYA si presentano tipicamente con un tumore raro: o con un tumore maligno pediatrico (ad es. leucemia linfoblastica acuta, tumori cerebrali pediatrici), un tumore più tipico dell'età AYA (ad es. malattia di Hodgkin, cancro delle cellule germinali, melanoma, cancro della tiroide) o con un tumore adulto in giovane età insolita (ad es. carcinomi gastrointestinali, polmonari, mammari). Accanto a queste differenze nell'epidemiologia, nella biologia del tumore, nelle sfide dello sviluppo (ad es. formare relazioni, diventare finanziariamente indipendenti, avere figli) e i regimi di trattamento differiscono tra AYA e bambini, e quindi i risultati derivati dai sopravvissuti al cancro infantile non possono essere estrapolati agli AYA. Inoltre, i nuovi trattamenti con agenti mirati o l'immunoterapia hanno maggiori probabilità di essere somministrati agli AYA rispetto ai bambini. Infine, un raro gruppo di malati di cancro AYA incurabili sopravvivrà per molti anni, per i quali mancano dati sull'esito sanitario e sugli interventi di assistenza di supporto.
A livello globale, finora, l'identificazione dei sottogruppi di pazienti affetti da cancro AYA che potrebbero essere più suscettibili a scarsi risultati di salute non è stata affrontata in modo sistematico. Il ruolo dei rischi sociodemografici e associati al trattamento, delle esposizioni esterne (ad es. stile di vita) e fattori dell'ospite (ad es. genetica, biologica, fisiologica); o combinazioni di influenze per esiti di salute alterati (specifici per età), rimane in gran parte sconosciuta. Capire chi è a rischio e perché sosterrà lo sviluppo di programmi e linee guida di prevenzione, trattamento e terapia di supporto AYA basati sull'evidenza, in co-creazione con i malati di cancro AYA.
Obiettivo: esaminare la prevalenza, i fattori di rischio e i meccanismi degli esiti di salute compromessi (effetti medici e psicosociali a breve e lungo termine ed effetti tardivi) nel tempo in un campione basato sulla popolazione di pazienti affetti da cancro AYA.
Disegno dello studio: studio di coorte prospettico, osservazionale Popolazione dello studio: tutti gli AYA diagnosticati (18-39 anni alla diagnosi primaria) con cancro (qualsiasi tipo) entro i primi 3 mesi dopo la diagnosi (finestra di ammissibilità di 1 mese per garantire che tutti i pazienti oncologici AYA idonei possano essere inclusi) in uno dei centri partecipanti (o curati in uno di questi centri) nei Paesi Bassi.
Principali parametri/endpoint dello studio: i principali risultati sono medici (ad es. secondo tumore; sopravvivenza; fertilità) e psicosociali (es. angoscia) esiti di salute. Altri parametri di studio (covariate/moderatori/mediatori) sono caratteristiche dell'individuo (ad es. età, sesso, background culturale, stato del partner, livello di istruzione, occupazione, tipo di tumore, stadio della malattia, composizione corporea, condizioni di comorbilità, stile di coping), caratteristiche dell'ambiente (ad es. trattamento del cancro, stile di vita) e fattori genetici e biologici (ad es. storia familiare di marcatori di cancro, stress e infiammazione (ad es. cortisolo, IL-6), microbioma).
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: a livello individuale, ai pazienti che partecipano viene chiesto di completare i questionari su base annuale per almeno 10 anni. Tutte le raccolte di campioni avverranno in tre punti temporali: 0-3 mesi dopo la diagnosi (basale), 2 e 5 anni; ad eccezione del sangue per le analisi del DNA che avverranno solo al basale. La raccolta di sangue, capelli e feci in tre occasioni è minimamente invasiva e i rischi di prelievi di sangue, capelli e prelievo fecale sono trascurabili. Tutte le misure e le procedure di sicurezza saranno eseguite secondo le linee guida locali. I pazienti non sperimenteranno benefici diretti dalla partecipazione allo studio COMPRAYA.
Partecipando, i pazienti contribuiranno a una migliore comprensione della prevalenza di esiti di salute medici e psicosociali compromessi (specifici per età) nell'AYA e prove sui fattori associati a questi esiti di salute. Ciò porterà a una cura del cancro migliore e più personalizzata e a strumenti di assistenza di supporto per i futuri malati di cancro AYA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Renske Fles, Phd
- Numero di telefono: r.fles@nki.nl +31 20 512 6993
- Email: r.fles@nki.nl
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Contatto:
- Renske Fles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica confermata del cancro;
- Età 18 - 39 anni al momento della prima diagnosi di cancro;
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato;
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti mentalmente incompetenti sulla base del parere del medico curante.
- Incapacità di comprendere la lingua olandese
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi in base al parere del medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tutti i pazienti
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Nessun intervento; osservativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Secondo tumore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
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Collegamento al registro dei tumori dei Paesi Bassi (NCR) per valutare le seconde neoplasie.
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Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
|
Verrà effettuato il collegamento con il Personal Records Database (BRP) per avere informazioni sullo stato di sopravvivenza.
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Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
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Angoscia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
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Il disagio psicologico sarà valutato in ogni momento con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), con sette elementi ciascuno per valutare i sintomi di ansia e depressione.
Le risposte vanno da 0 a 3 e i punteggi per ogni sottoscala sono calcolati sommando gli elementi, con un punteggio più alto che significa più ansia o depressione.
|
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
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Problemi di fertilità e desiderio di figli
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
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Verrà utilizzato un questionario per valutare i problemi di fertilità e il loro desiderio di figli.
Verrà effettuato un collegamento con il registro perinatale dei Paesi Bassi (NPR) per ricevere i dati sulla gravidanza e sui bambini.
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Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni)
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario HRQoL di 30 item composto da cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), una scala globale della qualità della vita, scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito) e un numero di singoli item che valutano i sintomi comuni (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea) e l'impatto finanziario percepito della malattia.
Dopo la trasformazione lineare, tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100.
Un punteggio più alto sulle scale funzionali e sulla QoL globale significa un miglior funzionamento e HRQoL, mentre un punteggio più alto sulle scale dei sintomi significa più disturbi.
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Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olga Husson, Phd, Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek Hospital (NKI-AvL)
- Direttore dello studio: Winette van de Graaf, Prof, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital (NKI-AvL)
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20COM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Cancro
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