A leendő megfigyelési COMPRAYA kohorsz tanulmány (COMPRAYA)

Indoklás: A gyermekkori rák túlélése világszerte felkelti a figyelmet, mivel a kezelés sikerei a túlélők számának növekedéséhez vezettek, akik elérik a felnőttkort, amiben az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) érintő túlélési kérdések előtérbe kerülnek. A legtöbb gyermekbeteget intenzíven besugárzással és/vagy kemoterápiával kezelik, ami veszélyezteti őket a korai és/vagy késői nemkívánatos orvosi és pszichoszociális események miatt. Ezzel szemben sokkal kevesebbet tudunk a 18-39 év között diagnosztizált serdülő és fiatal felnőtt (AYA) daganatos betegekről, akikre 80%-os túlélési eséllyel szintén hosszú élet vár. Az AYA rákbetegek sokkal gyakrabban szenvednek a diagnózis késésétől, az ellátás központosításától, az életkorhoz igazított szakértelemtől és az AYA utókezelésétől. Az AYA-k jellemzően ritka daganatokkal járnak: vagy gyermekkori rosszindulatú daganattal (pl. akut limfoblaszt leukémia, gyermekkori agydaganatok), az AYA kor jellemzőbb daganata (pl. Hodgkin-kór, csírasejtes rák, melanoma, pajzsmirigyrák) vagy felnőttkori daganat szokatlanul fiatal korban (pl. gyomor-bélrendszeri, tüdő-, emlőkarcinómák). Az epidemiológiai különbségek mellett a daganatbiológia, a fejlődési kihívások (pl. kapcsolatok kialakítása, anyagi függetlenné válás, gyermekvállalás) és a kezelési rendek eltérnek az AYA-k és a gyermekek között, ezért a gyermekkori ráktúlélőktől származó eredmények nem extrapolálhatók az AYA-kra. Ezenkívül a célzott szerekkel vagy immunterápiával végzett új kezelések nagyobb valószínűséggel kerülnek AYA-ba, mint a gyermekek. Végül, a gyógyíthatatlan AYA rákos betegek egy ritka csoportja sok éven át túléli, akiknél hiányoznak az egészségügyi kimenetelre és a szupportív kezelésre vonatkozó adatok.

Globálisan eddig nem foglalkoztak szisztematikusan azon AYA rákos betegek alcsoportjainak azonosításával, amelyek érzékenyebbek lehetnek a rossz egészségügyi eredményekre. A szociodemográfiai és a kezeléssel összefüggő kockázatok, külső kitettségek (pl. életmód) és a befogadó tényezők (pl. genetikai, biológiai, fiziológiai); vagy a károsodott (életkor-specifikus) egészségügyi kimenetelekre gyakorolt ​​hatások kombinációi nagyrészt ismeretlenek. Annak megértése, hogy kik és miért vannak veszélyben, támogatni fogja a bizonyítékokon alapuló AYA megelőzési, kezelési és támogató gondozási programok és irányelvek kidolgozását, az AYA rákos betegekkel közösen.

Célkitűzés: A károsodott egészségi állapotok (rövid és hosszú távú orvosi és pszichoszociális hatások és késői hatások) prevalenciájának, kockázati tényezőinek és mechanizmusainak időbeli vizsgálata az AYA rákos betegek populációalapú mintáján.

A vizsgálat felépítése: Prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálat Vizsgálati populáció: Minden AYA-ban diagnosztizált (18-39 év az elsődleges diagnóziskor) rákban (bármilyen típusú) a diagnózist követő első 3 hónapon belül (1 hónapos jogosultsági időszak, hogy minden jogosult AYA rákos beteg képes legyen be kell venni) a részt vevő központok egyikében (vagy e központok egyikében kezelik) Hollandiában.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő eredmények orvosi (pl. második daganat; túlélés; termékenység) és pszichoszociális (pl. distress) egészségügyi következményei. A többi vizsgálati paraméter (kovariánsok/moderátorok/közvetítők) az egyén jellemzői (pl. életkor, nem, kulturális háttér, partner státusz, iskolai végzettség, foglalkozás, daganat típusa, betegség stádiuma, testösszetétel, társbetegségek, megküzdési stílus), a környezet jellemzői (pl. rákkezelés, életmód), valamint genetikai és biológiai tényezők (pl. a családban előfordult rák, stressz és gyulladás markerek (pl. kortizol, IL-6), mikrobiom).

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke, a haszon és a csoportos kapcsolat: Egyéni szinten a részt vevő betegeknek évente legalább 10 éven át kérdőívet kell kitölteniük. Minden mintavételre három időpontban kerül sor: 0-3 hónappal a diagnózis után (alapvonal), 2 és 5 évvel; kivéve a DNS-elemzésekhez használt vért, amelyre csak a kiinduláskor kerül sor. A három alkalommal végzett vér-, haj- és székletgyűjtés minimálisan invazív, és a vérvétel, a haj- és székletmintavétel kockázata elhanyagolható. Minden biztonsági intézkedést és eljárást a helyi irányelvek szerint kell végrehajtani. A betegek nem tapasztalnak közvetlen előnyt a COMPRAYA vizsgálatban való részvételből.

A részvétellel a betegek hozzájárulnak ahhoz, hogy jobb betekintést nyerjenek a károsodott orvosi és pszichoszociális (életkor-specifikus) egészségügyi kimenetelek előfordulásába az AYA-ban, valamint az ezekkel az egészségügyi kimenetelekkel kapcsolatos tényezőkről. Ez jobb és személyre szabottabb rákkezeléshez és támogató gondozási eszközökhöz vezet a jövőbeni AYA rákos betegek számára.