전향적 관찰 COMPRAYA 코호트 연구 (COMPRAYA)
암을 앓는 청소년 및 청년 성인의 의학적 및 심리사회적 건강 결과 손상의 유병률, 위험 요인 및 메커니즘에 대한 COMPRehensive 평가: 전향적 관찰 COMPRAYA 코호트 연구
근거: 소아암 생존은 치료의 성공으로 인해 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 영향을 미치는 생존 문제가 두드러지는 성인기에 도달하는 생존자의 수가 증가하기 때문에 전 세계적으로 주목을 받고 있습니다. 대부분의 소아 환자는 방사선 조사 및/또는 화학 요법으로 집중 치료를 받으며, 이로 인해 초기 및/또는 후기에 의료 및 심리사회적 부작용 위험이 있습니다. 대조적으로, 18-39세 사이에 진단받은 청소년 및 젊은 성인(AYA) 암 환자에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적으며, 이들의 생존 확률은 80%이며 앞으로 장수할 것입니다. AYA 암 환자는 어린이보다 훨씬 더 진단 지연, 관리의 중앙 집중화 부족, 연령 조정 전문 지식 및 AYA 후속 관리로 고통받습니다. AYA는 일반적으로 소아 악성 종양(예: 급성 림프구성 백혈병, 소아 뇌종양), AYA 연령의 보다 전형적인 종양(예: 호지킨병, 생식세포암, 흑색종, 갑상선암) 또는 비정상적으로 어린 나이에 성인 종양이 있는 경우(예: 위장, 폐, 유방암). 역학, 종양 생물학, 발달 문제(예: 관계 형성, 재정적 독립, 자녀 출산) 및 치료 요법은 AYA와 자녀 간에 다르므로 소아암 생존자로부터 얻은 결과를 AYA로 외삽할 수 없습니다. 또한 표적 제제 또는 면역 요법을 사용한 새로운 치료법은 어린이에 비해 AYA에 투여될 가능성이 더 높습니다. 마지막으로, 난치성 AYA 암 환자의 희귀한 그룹은 건강 결과 및 지원 치료 개입 데이터가 부족한 수년 동안 생존할 것입니다.
지금까지 전 세계적으로 나쁜 건강 결과에 더 취약할 수 있는 AYA 암 환자 하위 그룹의 식별이 체계적으로 다루어지지 않았습니다. 사회인구학적 및 치료 관련 위험의 역할, 외부 노출(예: 라이프스타일) 및 호스트 요인(예: 유전적, 생물학적, 생리학적); 또는 손상된(연령별) 건강 결과에 대한 영향의 조합은 대부분 알려지지 않았습니다. 위험에 처한 사람과 그 이유를 이해하면 AYA 암 환자와 공동으로 증거 기반 AYA 예방, 치료 및 지원 치료 프로그램 및 지침 개발을 지원할 수 있습니다.
목표: AYA 암 환자의 인구 기반 샘플에서 시간 경과에 따른 건강 손상 결과(단기 및 장기 의학적 및 심리사회적 영향 및 후기 영향)의 유병률, 위험 요인 및 메커니즘을 조사합니다.
연구 설계: 전향적 관찰 코호트 연구 연구 모집단: 진단 후 처음 3개월 이내에 암(모든 유형) 진단을 받은 모든 AYA(1차 진단 시 18-39세)(모든 적격 AYA 암 환자가 네덜란드에 있는 참여 센터 중 하나(또는 이러한 센터 중 하나에서 치료)에 포함됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 결과는 의학적입니다(예: 두 번째 종양; 활착; 생식력) 및 심리사회적(예: 고통) 건강 결과. 다른 연구 매개변수(공변량/조정자/매개자)는 개인의 특성입니다(예: 연령, 성별, 문화적 배경, 파트너 상태, 교육 수준, 직업, 종양 유형, 질병 단계, 신체 구성, 동반 질환, 대처 방식), 환경 특성(예: 암 치료, 생활 방식), 유전적 및 생물학적 요인(예: 암의 가족력, 스트레스 및 염증 마커(예: 코티솔, IL-6), 마이크로바이옴).
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 개인 수준에서 참여하는 환자는 최소 10년 동안 매년 설문지를 작성해야 합니다. 모든 샘플 수집은 진단 후 0-3개월(기준선), 2년 및 5년의 세 시점에서 이루어집니다. 기준선에서만 수행되는 DNA 분석을 위한 혈액은 제외됩니다. 3회에 걸친 혈액, 모발 및 대변 수집은 최소 침습적이며 채혈, 모발 및 대변 샘플링의 위험은 무시할 수 있습니다. 모든 안전 조치 및 절차는 현지 지침에 따라 수행됩니다. 환자는 COMPRAYA 연구 참여로 인한 직접적인 혜택을 경험하지 못할 것입니다.
참여함으로써 환자는 AYA에서 손상된 의학적 및 심리사회적(연령별) 건강 결과의 유병률에 대한 더 나은 통찰력과 이러한 건강 결과와 관련된 요인에 대한 증거에 기여할 것입니다. 이것은 미래의 AYA 암 환자를 위한 더 좋고 더 개인화된 암 치료 및 지원 치료 도구로 이어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Renske Fles, Phd
- 전화번호: r.fles@nki.nl +31 20 512 6993
- 이메일: r.fles@nki.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
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연락하다:
- Renske Fles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 암 진단;
- 18세 - 최초 암 진단 당시 39세;
- 정보에 입각한 동의 양식을 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 치료 의사의 소견에 근거한 정신적 무능 환자.
- 네덜란드어를 이해하지 못함
- 치료 의사의 소견에 따른 기대 수명 6개월 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 환자
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개입 없음; 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 종양
기간: 10년의 추적 조사 기간 동안 기준선에서 변경
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네덜란드 암 등록부(NCR)에 연결하여 2차 악성 종양을 평가합니다.
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10년의 추적 조사 기간 동안 기준선에서 변경
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활착
기간: 10년의 추적 조사 기간 동안 기준선에서 변경
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개인기록데이터베이스(BRP)와 연동하여 생존여부에 대한 정보를 갖게 됩니다.
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10년의 추적 조사 기간 동안 기준선에서 변경
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고통
기간: 10년의 추적 조사 기간 동안 기준선에서 변경
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심리적 고통은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 각 시점에서 평가되며 불안 및 우울증의 증상을 평가하기 위한 각각 7개의 항목이 있습니다.
응답 범위는 0에서 3까지이며 각 하위 척도에 대한 점수는 항목을 더하여 계산되며 점수가 높을수록 불안이나 우울증이 심함을 의미합니다.
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10년의 추적 조사 기간 동안 기준선에서 변경
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불임 문제와 자녀에 대한 소망
기간: 10년의 추적 조사 기간 동안 기준선에서 변경
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불임 문제와 자녀에 대한 소망을 평가하기 위해 설문지가 사용됩니다.
임신 및 자녀에 대한 데이터를 수신하기 위해 NPR(Netherlands Perinatal Registry)에 연결됩니다.
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10년의 추적 조사 기간 동안 기준선에서 변경
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 10년 추적 기간 동안의 변화)
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 삶의 질 척도, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토) 및 숫자로 구성된 30개 항목의 HRQoL 설문지입니다. 일반적인 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비 및 설사)과 질병의 인지된 재정적 영향을 평가하는 단일 항목.
선형 변환 후 모든 척도 및 단일 항목 측정값 범위는 0-100입니다.
기능적 척도와 전반적인 QoL에서 점수가 높을수록 기능과 HRQoL이 더 좋다는 것을 의미하는 반면, 증상 척도에서 점수가 높을수록 불만이 많다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 10년 추적 기간 동안의 변화)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olga Husson, Phd, Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek Hospital (NKI-AvL)
- 연구 책임자: Winette van de Graaf, Prof, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital (NKI-AvL)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20COM
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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