The Prospective Observational COMPRAYA Cohort Study (COMPRAYA)

Odůvodnění: Přežití rakoviny v dětství přitahuje pozornost na celém světě, protože úspěchy v léčbě vedly ke zvyšujícímu se počtu přeživších, kteří dosáhnou dospělosti, v níž se do popředí stávají problémy přežití ovlivňující kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Většina dětských pacientů je léčena intenzivně ozařováním a/nebo chemoterapií, což je vystavuje riziku časných a/nebo pozdních nežádoucích zdravotních a psychosociálních příhod. Naproti tomu mnohem méně se ví o dospívajících a mladých dospělých pacientech s rakovinou (AYA), diagnostikovaných mezi 18-39 lety, kteří s 80% šancí na přežití mají také dlouhý život před sebou. Pacienti s rakovinou AYA mnohem více než děti trpí zpožděním diagnózy, nedostatečnou centralizací péče, odborností přizpůsobenou věku a následnou péčí AYA. AYA se typicky vyskytují se vzácným nádorem: buď s dětským maligním onemocněním (např. akutní lymfoblastická leukémie, dětské mozkové nádory), typičtější nádor AYA věku (např. Hodgkinova choroba, rakovina zárodečných buněk, melanom, rakovina štítné žlázy) nebo s nádorem v nezvykle mladém věku (např. karcinomy trávicího traktu, plic, prsu). Kromě těchto rozdílů v epidemiologii, biologii nádorů, vývojových problémech (např. vytváření vztahů, finanční nezávislost, plození dětí) a léčebné režimy se mezi AYA a dětmi liší, a proto nálezy odvozené od pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, nelze extrapolovat na AYA. Kromě toho je u AYA ve srovnání s dětmi pravděpodobnější, že budou podávány nové léčby cílenými látkami nebo imunoterapie. A konečně, vzácná skupina nevyléčitelných pacientů s rakovinou AYA přežije mnoho let, u kterých chybí údaje o zdravotních výsledcích a podpůrné péči.

Celosvětově dosud nebyla systematicky řešena identifikace podskupin pacientů s rakovinou AYA, které by mohly být náchylnější ke špatným zdravotním výsledkům. Role sociodemografických rizik a rizik spojených s léčbou, externích expozic (např. životní styl) a hostitelské faktory (např. genetické, biologické, fyziologické); nebo kombinace vlivů na zhoršené (věkové) zdravotní výsledky, zůstává velkou neznámou. Pochopení toho, kdo je ohrožen a proč, podpoří vývoj programů a pokynů pro prevenci, léčbu a podpůrnou péči AYA založených na důkazech ve spolupráci s pacienty s rakovinou AYA.

Cíl: Zkoumat prevalenci, rizikové faktory a mechanismy zhoršených zdravotních výsledků (krátkodobé a dlouhodobé zdravotní a psychosociální účinky a pozdní následky) v průběhu času u populačního vzorku pacientů s rakovinou AYA.

Design studie: Prospektivní, observační kohortová studie Populace studie: Všichni AYA s diagnózou (18-39 let při primární diagnóze) s rakovinou (jakéhokoli typu) během prvních 3 měsíců po diagnóze (okno způsobilosti 1 měsíc, aby bylo zajištěno, že všichni způsobilí pacienti s rakovinou AYA mohou být zahrnuta) v jednom ze zúčastněných center (nebo léčena v jednom z těchto center) v Nizozemsku.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavní výsledky jsou lékařské (např. druhý nádor; přežití; plodnost) a psychosociální (např. tíseň) zdravotní výsledky. Další parametry studie (kovariáty/moderátoři/mediátoři) jsou charakteristikami jednotlivce (např. věk, pohlaví, kulturní zázemí, partnerský status, dosažené vzdělání, povolání, typ nádoru, stádium onemocnění, tělesné složení, komorbidní stavy, styl zvládání, charakteristiky prostředí (např. léčba rakoviny, životní styl) a genetické a biologické faktory (např. rodinná anamnéza markerů rakoviny, stresu a zánětu (např. kortizol, IL-6), mikrobiom).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Na individuální úrovni jsou pacienti, kteří se účastní, požádáni, aby vyplnili dotazníky každoročně po dobu nejméně 10 let. Všechny odběry vzorků budou probíhat ve třech časových bodech: 0-3 měsíce po diagnóze (základní hodnota), 2 a 5 let; kromě krve pro analýzy DNA, které budou probíhat pouze na začátku. Odběr krve, vlasů a stolice při třech příležitostech je minimálně invazivní a rizika odběrů krve, vlasů a stolice jsou zanedbatelná. Všechna bezpečnostní opatření a postupy budou prováděny v souladu s místními směrnicemi. Pacienti nebudou mít přímý prospěch z účasti ve studii COMPRAYA.

Pacienti svou účastí přispějí k lepšímu náhledu na prevalenci zhoršených lékařských a psychosociálních (věkově specifických) zdravotních výsledků u AYA a důkazy o faktorech souvisejících s těmito zdravotními výsledky. To povede k lepší a personalizovanější péči o rakovinu a nástrojům podpůrné péče pro budoucí pacienty s rakovinou AYA.