Проспективное обсервационное когортное исследование COMPRAYA (COMPRAYA)

Обоснование. Выживаемость рака в детском возрасте привлекает внимание во всем мире, поскольку успехи в лечении привели к увеличению числа выживших, достигших зрелого возраста, в которых проблемы выживаемости, влияющие на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), становятся заметными. Большинство педиатрических пациентов интенсивно лечатся лучевой терапией и/или химиотерапией, что подвергает их риску ранних и/или поздних неблагоприятных медицинских и психосоциальных явлений. Напротив, гораздо меньше известно о больных раком подростков и молодых взрослых (AYA), у которых диагностирован рак в возрасте от 18 до 39 лет, у которых с 80-процентным шансом выжить также впереди долгая жизнь. Пациенты с раком AYA гораздо больше, чем дети, страдают от задержки в постановке диагноза, отсутствия централизации помощи, опыта с поправкой на возраст и последующего наблюдения AYA. AYA обычно проявляются редкой опухолью: либо злокачественной опухолью у детей (например, острый лимфобластный лейкоз, опухоли головного мозга у детей), более типичная опухоль возраста AYA (например, Болезнь Ходжкина, герминогенный рак, меланома, рак щитовидной железы) или взрослая опухоль в необычно молодом возрасте (например, карциномы желудочно-кишечного тракта, легких, молочной железы). Помимо этих различий в эпидемиологии, биологии опухоли, проблемах развития (например, формирование отношений, обретение финансовой независимости, рождение детей) и схемы лечения различаются между AYA и детьми, и поэтому результаты, полученные у выживших после рака в детстве, не могут быть экстраполированы на AYA. Кроме того, новые методы лечения таргетными агентами или иммунотерапия с большей вероятностью будут применяться к AYA, чем к детям. Наконец, редкая группа неизлечимых пациентов с раком AYA будет выживать в течение многих лет, для которых отсутствуют данные об исходах для здоровья и поддерживающей терапии.

Во всем мире до сих пор систематически не рассматривалось выявление подгрупп больных раком AYA, которые могут быть более восприимчивы к плохим последствиям для здоровья. Роль социально-демографических рисков и рисков, связанных с лечением, внешних воздействий (например, образ жизни) и факторы хозяина (например, генетические, биологические, физиологические); или комбинации факторов, влияющих на ухудшенные (возрастные) последствия для здоровья, остается в значительной степени неизвестным. Понимание того, кто находится в группе риска и почему, будет способствовать разработке научно обоснованных программ и руководств по профилактике, лечению и поддерживающей терапии AYA в сотрудничестве с больными раком AYA.

Цель: изучить распространенность, факторы риска и механизмы ухудшения результатов для здоровья (краткосрочные и долгосрочные медицинские и психосоциальные эффекты и отдаленные эффекты) с течением времени среди популяционной выборки больных раком AYA.

Дизайн исследования: проспективное обсервационное когортное исследование Исследуемая популяция: все пациенты с AYA, у которых диагностирован рак (любого типа) (18-39 лет на момент постановки диагноза) в течение первых 3 месяцев после постановки диагноза (окно приемлемости составляет 1 месяц, чтобы гарантировать, что все подходящие пациенты с раком AYA могут быть включенным) в один из участвующих центров (или лечиться в одном из этих центров) в Нидерландах.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основными исходами являются медицинские (например, вторая опухоль; выживание; фертильность) и психосоциальные (например, дистресс) последствия для здоровья. Другие параметры исследования (ковариаты/модераторы/медиаторы) являются характеристиками человека (например, возраст, пол, культурное происхождение, статус партнера, уровень образования, профессия, тип опухоли, стадия заболевания, состав тела, сопутствующие заболевания, стиль выживания), характеристики окружающей среды (например, лечение рака, образ жизни), а также генетические и биологические факторы (например, семейный анамнез рака, маркеры стресса и воспаления (например, кортизол, ИЛ-6), микробиом).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: на индивидуальном уровне пациентов, которые участвуют, просят ежегодно заполнять анкеты в течение как минимум 10 лет. Все сборы образцов будут проводиться в три временные точки: 0-3 месяца после постановки диагноза (базовый уровень), 2 и 5 лет; за исключением крови для анализов ДНК, которые будут проводиться только на исходном уровне. Сбор крови, волос и фекалий в трех случаях является минимально инвазивным, а риск забора крови, волос и фекалий незначителен. Все меры безопасности и процедуры будут выполняться в соответствии с местными правилами. Пациенты не получат прямой пользы от участия в исследовании COMPRAYA.

Участвуя, пациенты будут способствовать лучшему пониманию распространенности нарушений медицинских и психосоциальных (в зависимости от возраста) последствий для здоровья в AYA и данных о факторах, связанных с этими последствиями для здоровья. Это приведет к более качественному и более персонализированному лечению рака и инструментам поддерживающей терапии для будущих больных раком AYA.