自律神経系機能に対するさまざまな低レベルの耳珠刺激パラメーターの影響 (LLT-SPANS)
低レベルの経皮的迷走神経刺激 (LLTS) は、迷走神経の耳介枝に経皮的に電気インパルスを送達することを含み、抗炎症および抗不整脈効果があることが示されています。 私たちの研究室の以前の研究では、LLTS が心房細動 (AF) の誘発性を大幅に抑制し、AF の持続時間を短縮することがわかりました。 LLTS の抗不整脈効果は、頸部 VN 幹に送達されたものと同様でした。 わずか 1 時間の LLTS により、心房細動の持続時間が大幅に短縮され、炎症性サイトカインが減少しました。 また、LLTS が拡張機能障害患者の心拍変動 (HRV) の好ましい変化と心臓力学につながることも示しました。 これらの結果は、心房細動およびおそらく他の炎症状態に対する、新規の非薬理学的、非切除的治療法としての LLTS の使用を支持しています。 ただし、LLTS の最適な刺激パラメーターはまだ決定されていません。
この研究では、LLTS の 2 つの異なる周波数 (5Hz と 20Hz) と 2 つの異なる振幅 (痛みの閾値より 50% 低く、痛みの閾値より 1mA 低い) が深呼吸時の心拍変動 (HRVdb) に及ぼす影響を調べることを目的としています。暗算負荷試験 (MAST)、心拍変動 (HRV) および脳幹誘発電位 (BSEVP) の周波数領域測定 (健康なボランティアおよび駆出率が保持された心房細動または心不全患者 (HFpEF))。 HRV は迷走神経活動のマーカーであり、ECG 上の連続する R 波間の距離を計算するソフトウェアによって簡単に測定できます。 BSEVP は、迷走神経の中枢投射の代理です。 患者は、2x2要因計画で4つのグループに無作為化されます。 LLTS は、経皮的電気神経刺激 (TENS) デバイスを介して 15 分間送達されます。 HRVdb、HRV、BSEVP を LLTS の前後で測定し、比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karrie Meeks
- 電話番号：4052714742
- メール：karrie-meeks@ouhsc.edu
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
コンタクト：
- Brittany Karfonta, RN
- 電話番号：405-271-2229
- メール：brittany-karfonta@ouhsc.edu
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主任研究者：
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上の男女患者
- AF、心不全、冠動脈疾患、または自律神経系に影響を与える疾患の診断を受けていない健康なボランティア。
- 発作性心房細動の患者
- 駆出率が保存された心不全患者 (HFpEF)
除外基準:
- 最近 (6 か月未満) の脳卒中
- 最近（6か月未満）の心筋梗塞
- 心不全（NYHA クラス III または IV）
- 左心室駆出率 <50%
- 血管迷走神経性失神エピソードの再発
- 片側性または両側性迷走神経切除術
- 妊娠中または授乳中
- コントロール不良の糖尿病または高血圧
- -インフォームドコンセントを理解および/または署名できない、または望まない
- 自律神経系の機能に影響を及ぼす重篤な疾患
- 自律神経系の機能に影響を与える薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周波数 20Hz;振幅 1mA 不快閾値以下
患者は、次の設定を使用して 15 分間耳珠刺激を受けます。振幅が不快閾値を 1mA 下回る。
心拍数の変動性を評価するために、継続的な心電図が記録されます。
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耳珠刺激
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アクティブコンパレータ：周波数 5Hz;振幅 1mA 不快閾値以下
患者は、次の設定を使用して 15 分間耳珠刺激を受けます。振幅が不快閾値を 1mA 下回る。
心拍数の変動性を評価するために、継続的な心電図が記録されます。
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耳珠刺激
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アクティブコンパレータ：周波数 20Hz;振幅が不快閾値を 50% 下回る
患者は、次の設定を使用して 15 分間耳珠刺激を受けます。振幅が不快閾値を 50% 下回る。
心拍数の変動性を評価するために、継続的な心電図が記録されます。
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耳珠刺激
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アクティブコンパレータ：周波数 5Hz;振幅が不快閾値を 50% 下回る
患者は、次の設定を使用して 15 分間耳珠刺激を受けます。振幅が不快閾値を 50% 下回る。
心拍数の変動性を評価するために、継続的な心電図が記録されます。
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耳珠刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：15分
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心拍変動は、迷走神経活動のマーカーであり、ECG 上の連続する R 波間の距離を計算する PC ベースの ECG ソフトウェアによって簡単に測定できます。
時間領域 [正常 - 正常間隔の標準偏差 (SDNN)、正常 - 正常間隔の連続差の二乗平均平方根 (RMSSD)] と周波数領域 [低周波数 (LF; 0.04-0.15)] の両方
Hz)、高周波 (HF; 0.15-0.4
Hz)、および LF/HF 比] 測定値が分析されます。
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15分
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暗算ストレステスト
時間枠：15分
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暗算ストレステストは、交感神経活動の尺度であり、患者に 2 分間、500 から 7 を一貫して引くように求めることによって実行されます。
テストの前後、刺激の前と最中に血圧を測定し、テスト中の最大血圧が重要な結果となります。
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15分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stavros Stavrakis, MD, PhD、University of Oklahoma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。