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Die Wirkung verschiedener Low-Level-Tragus-Stimulationsparameter auf die Funktion des autonomen Nervensystems (LLT-SPANS)

19. Februar 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Bei der transkutanen Vagusnervstimulation (LLTS) auf niedrigem Niveau werden elektrische Impulse transkutan am Aurikularast des Vagusnervs abgegeben, und es wurde gezeigt, dass sie entzündungshemmende und antiarrhythmische Wirkungen hat. In früheren Studien aus unserem Labor haben wir festgestellt, dass LLTS die Induzierbarkeit von Vorhofflimmern (AF) signifikant unterdrückt und die AF-Dauer verkürzt. Die antiarrhythmischen Wirkungen von LLTS ähnelten denen, die an den zervikalen VN-Stamm abgegeben wurden. LLTS für nur eine Stunde verkürzte die AF-Dauer signifikant und verringerte entzündliche Zytokine. Wir haben auch gezeigt, dass LLTS bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion zu günstigen Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der Herzmechanik führt. Diese Ergebnisse unterstützen die Verwendung von LLTS als neuartige nicht-pharmakologische, nicht-ablative Behandlungsmethode für Vorhofflimmern und möglicherweise andere entzündliche Erkrankungen. Die optimalen Stimulationsparameter von LLTS müssen jedoch noch bestimmt werden.

In dieser Studie wollen wir die Wirkung von 2 verschiedenen Frequenzen (5 Hz und 20 Hz) und 2 verschiedenen Amplituden (50 % unter der Schmerzschwelle und 1 mA unter der Schmerzschwelle) von LLTS auf die Herzfrequenzvariabilität bei tiefer Atmung (HRVdb) untersuchen. mental arithmetischer Belastungstest (MAST), Frequenzbereichsmessungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und evozierter Hirnstammpotenziale (BSEVP) bei gesunden Probanden und Patienten mit Vorhofflimmern oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). HRV ist ein Marker für die Aktivität des Vagusnervs und kann einfach mit einer Software gemessen werden, die den Abstand zwischen aufeinanderfolgenden R-Zacken im EKG berechnet. BSEVP sind ein Ersatz für die zentralen Ausläufer des Vagusnervs. Die Patienten werden in einem 2x2-faktoriellen Design in 4 Gruppen randomisiert. LLTS wird 15 Minuten lang über ein Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) verabreicht. HRVdb, HRV und BSEVP werden vor und nach LLTS gemessen und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stavros Stavrakis, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, die älter als 21 Jahre sind
  2. Gesunde Freiwillige ohne Diagnose von Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Krankheiten, die das autonome Nervensystem betreffen.
  3. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
  4. Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlicher (< 6 Monate) Schlaganfall
  2. Kürzlicher (< 6 Monate) Myokardinfarkt
  3. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  5. Wiederkehrende vasovagale synkopale Episoden
  6. Einseitige oder beidseitige Vagotomie
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  9. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterzeichnen
  10. Jede schwere Krankheit, die die Funktion des autonomen Nervensystems beeinträchtigt
  11. Alle Medikamente, die die Funktion des autonomen Nervensystems beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frequenz 20Hz; Amplitude 1mA unterhalb der Unbehaglichkeitsschwelle
Die Patienten erhalten 15 Minuten lang eine Tragusstimulation mit den folgenden Einstellungen: Frequenz 20 Hz; Amplitude 1mA unterhalb der Unbehaglichkeitsschwelle. Zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität wird ein kontinuierliches EKG aufgezeichnet.
Gerät: Parasym
Tragus-Stimulation
Aktiver Komparator: Frequenz 5 Hz; Amplitude 1mA unterhalb der Unbehaglichkeitsschwelle
Die Patienten erhalten 15 Minuten lang eine Tragusstimulation mit den folgenden Einstellungen: Frequenz 5 Hz; Amplitude 1mA unterhalb der Unbehaglichkeitsschwelle. Zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität wird ein kontinuierliches EKG aufgezeichnet.
Gerät: Parasym
Tragus-Stimulation
Aktiver Komparator: Frequenz 20Hz; Amplitude 50 % unter der Unbehaglichkeitsschwelle
Die Patienten erhalten 15 Minuten lang eine Tragusstimulation mit den folgenden Einstellungen: Frequenz 20 Hz; Amplitude 50 % unter der Unbehaglichkeitsschwelle. Zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität wird ein kontinuierliches EKG aufgezeichnet.
Gerät: Parasym
Tragus-Stimulation
Aktiver Komparator: Frequenz 5 Hz; Amplitude 50 % unter der Unbehaglichkeitsschwelle
Die Patienten erhalten 15 Minuten lang eine Tragusstimulation mit den folgenden Einstellungen: Frequenz 5 Hz; Amplitude 50 % unter der Unbehaglichkeitsschwelle. Zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität wird ein kontinuierliches EKG aufgezeichnet.
Gerät: Parasym
Tragus-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Herzfrequenzvariabilität ist ein Marker für die Aktivität des Vagusnervs und kann einfach mit einer PC-basierten EKG-Software gemessen werden, die den Abstand zwischen aufeinanderfolgenden R-Zacken im EKG berechnet. Sowohl der Zeitbereich [Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (SDNN), quadratischer Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen der Normal-zu-Normal-Intervalle (RMSSD)] als auch der Frequenzbereich [Niederfrequenz (LF; 0,04-0,15 Hz), Hochfrequenz (HF; 0,15-0,4 Hz) und LF/HF-Verhältnis] werden analysiert.
15 Minuten
Kopfrechnen Stresstest
Zeitfenster: 15 Minuten
Der mentale arithmetische Belastungstest ist ein Maß für die sympathische Aktivität und wird durchgeführt, indem der Patient gebeten wird, 7 von 500 für einen Zeitraum von 2 Minuten abzuziehen. Der Blutdruck wird vor und nach dem Test, vor und während der Stimulation gemessen, und der maximale Blutdruck während des Tests ist das interessierende Ergebnis.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12708

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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