Влияние различных параметров низкоуровневой стимуляции козелка на функцию вегетативной нервной системы (LLT-SPANS)
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва низкого уровня (LLTS) включает чрескожную доставку электрических импульсов в ушную ветвь блуждающего нерва, и было показано, что она оказывает противовоспалительное и антиаритмическое действие. В предыдущих исследованиях нашей лаборатории мы обнаружили, что LLTS значительно подавляет индуцируемость фибрилляции предсердий (ФП) и уменьшает продолжительность ФП. Антиаритмические эффекты LLTS были аналогичны таковым при введении в шейный ствол ВН. LLTS в течение всего одного часа значительно сократила продолжительность ФП и уменьшила воспалительные цитокины. Мы также показали, что LLTS приводит к благоприятным изменениям вариабельности сердечного ритма (ВСР) и сердечной механики у пациентов с диастолической дисфункцией. Эти результаты подтверждают использование LLTS в качестве нового немедикаментозного, неабляционного метода лечения ФП и, возможно, других воспалительных состояний. Однако оптимальные параметры стимуляции LLTS еще предстоит определить.
В этом исследовании мы стремимся изучить влияние 2 разных частот (5 Гц и 20 Гц) и 2 разных амплитуд (50% ниже болевого порога и 1 мА ниже болевого порога) LLTS на вариабельность сердечного ритма при глубоком дыхании (HRVdb), ментально-арифметический стресс-тест (MAST), измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР) и стволовых вызванных потенциалов (BSEVP) в частотной области у здоровых добровольцев и пациентов с ФП или сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF). ВСР является маркером активности блуждающего нерва и может быть легко измерена с помощью программного обеспечения, вычисляющего расстояние между последовательными зубцами R на ЭКГ. BSEVP являются заменителями центральных проекций блуждающего нерва. Пациенты будут рандомизированы на 4 группы по факторному дизайну 2x2. LLTS будет доставляться через устройство для чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) в течение 15 минут. HRVdb, HRV и BSEVP будут измеряться до и после LLTS и сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karrie Meeks
- Номер телефона: 4052714742
- Электронная почта: karrie-meeks@ouhsc.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Контакт:
- Brittany Karfonta, RN
- Номер телефона: 405-271-2229
- Электронная почта: brittany-karfonta@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 21 года
- Здоровые добровольцы без диагноза ФП, сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца или заболеваний, поражающих вегетативную нервную систему.
- Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий
- Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)
Критерий исключения:
- Недавний (<6 месяцев) инсульт
- Недавний (<6 месяцев) инфаркт миокарда
- Сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
- Фракция выброса левого желудочка <50%
- Рецидивирующие вазовагусные синкопальные эпизоды
- Односторонняя или двусторонняя ваготомия
- Беременность или кормление грудью
- Неконтролируемый диабет или гипертония
- Неспособность или нежелание понять и/или подписать информированное согласие
- Любое серьезное заболевание, которое влияет на функцию вегетативной нервной системы.
- Любые лекарства, влияющие на функцию вегетативной нервной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частота 20Гц; амплитуда 1 мА ниже порога дискомфорта
Пациенты будут получать стимуляцию козелка в течение 15 минут со следующими настройками: Частота 20 Гц; амплитуда на 1 мА ниже порога дискомфорта.
Будет записываться непрерывная ЭКГ для оценки вариабельности сердечного ритма.
|
Стимуляция козелка
|
|
Активный компаратор: Частота 5Гц; амплитуда 1 мА ниже порога дискомфорта
Пациенты будут получать стимуляцию козелка в течение 15 минут со следующими настройками: Частота 5 Гц; амплитуда на 1 мА ниже порога дискомфорта.
Будет записываться непрерывная ЭКГ для оценки вариабельности сердечного ритма.
|
Стимуляция козелка
|
|
Активный компаратор: Частота 20Гц; амплитуда на 50% ниже порога дискомфорта
Пациенты будут получать стимуляцию козелка в течение 15 минут со следующими настройками: Частота 20 Гц; амплитуда на 50% ниже порога дискомфорта.
Будет записываться непрерывная ЭКГ для оценки вариабельности сердечного ритма.
|
Стимуляция козелка
|
|
Активный компаратор: Частота 5Гц; амплитуда на 50% ниже порога дискомфорта
Пациенты будут получать стимуляцию козелка в течение 15 минут со следующими настройками: Частота 5 Гц; амплитуда на 50% ниже порога дискомфорта.
Будет записываться непрерывная ЭКГ для оценки вариабельности сердечного ритма.
|
Стимуляция козелка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 15 минут
|
Вариабельность сердечного ритма является маркером активности блуждающего нерва и может быть легко измерена с помощью программного обеспечения для ЭКГ на базе ПК, вычисляющего расстояние между последовательными зубцами R на ЭКГ.
Как во временной области [стандартное отклонение нормальных интервалов (SDNN), среднеквадратичное значение последовательных разностей нормальных интервалов (RMSSD)], так и в частотной области [низкая частота (LF; 0,04–0,15)
Гц), высокой частоты (ВЧ; 0,15-0,4
Гц), а также измерения соотношения НЧ/ВЧ].
|
15 минут
|
|
Ментальный арифметический стресс-тест
Временное ограничение: 15 минут
|
Умственно-арифметический стресс-тест является мерой симпатической активности и будет выполняться путем просьбы пациента последовательно вычитать 7 из 500 в течение 2 минут.
Артериальное давление будет измеряться до и после теста, до и во время стимуляции, а максимальное артериальное давление во время теста будет представлять интерес.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .