- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04682704
L'effet de différents paramètres de stimulation du tragus de bas niveau sur la fonction du système nerveux autonome (LLT-SPANS)
La stimulation transcutanée du nerf vague (LLTS) de bas niveau implique la délivrance d'impulsions électriques par voie transcutanée au niveau de la branche auriculaire du nerf vague et il a été démontré qu'elle a des effets anti-inflammatoires et anti-arythmiques. Dans des études précédentes de notre laboratoire, nous avons constaté que la LLTS supprimait de manière significative l'inductibilité de la fibrillation auriculaire (FA) et réduisait la durée de la FA. Les effets anti-arythmiques du LLTS étaient similaires à ceux délivrés au tronc VN cervical. La LLTS d'une heure seulement a considérablement raccourci la durée de la FA et diminué les cytokines inflammatoires. Nous avons également montré que le LLTS entraîne des modifications favorables de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et de la mécanique cardiaque chez les patients présentant un dysfonctionnement diastolique. Ces résultats soutiennent l'utilisation de la LLTS comme nouvelle modalité de traitement non pharmacologique et non ablative pour la FA et éventuellement d'autres affections inflammatoires. Cependant, les paramètres de stimulation optimale de LLTS restent à déterminer.
Dans cette étude, nous visons à examiner l'effet de 2 fréquences différentes (5 Hz et 20 Hz) et de 2 amplitudes différentes (50 % en dessous du seuil de douleur et 1 mA en dessous du seuil de douleur) de la LLTS sur la variabilité de la fréquence cardiaque avec respiration profonde (HRVdb), test d'effort de calcul mental (MAST), mesures dans le domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et des potentiels évoqués du tronc cérébral (BSEVP) chez des volontaires sains et des patients atteints de FA ou d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF). La HRV est un marqueur de l'activité du nerf vague et peut être facilement mesurée par un logiciel calculant la distance entre les ondes R consécutives sur l'ECG. Les BSEVP sont un substitut des projections centrales du nerf vague. Les patients seront randomisés en 4 groupes selon un plan factoriel 2x2. Le LLTS sera délivré par un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pendant 15 minutes. HRVdb, HRV et BSEVP seront mesurés avant et après LLTS et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karrie Meeks
- Numéro de téléphone: 4052714742
- E-mail: karrie-meeks@ouhsc.edu
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Brittany Karfonta, RN
- Numéro de téléphone: 405-271-2229
- E-mail: brittany-karfonta@ouhsc.edu
-
Chercheur principal:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de plus de 21 ans
- Volontaires sains exempts de diagnostic de FA, d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne ou de maladies affectant le système nerveux autonome.
- Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
- Patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
Critère d'exclusion:
- AVC récent (<6 mois)
- Infarctus du myocarde récent (<6 mois)
- Insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %
- Syncopes vaso-vagales récurrentes
- Vagotomie unilatérale ou bilatérale
- Grossesse ou allaitement
- Diabète ou hypertension non contrôlés
- Incapacité ou refus de comprendre et/ou de signer un consentement éclairé
- Toute maladie grave affectant le fonctionnement du système nerveux autonome
- Tous les médicaments qui affectent la fonction du système nerveux autonome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fréquence 20 Hz ; amplitude 1mA sous le seuil d'inconfort
Les patients recevront une stimulation du tragus pendant 15 minutes en utilisant les paramètres suivants : Fréquence 20 Hz ; amplitude 1mA en dessous du seuil d'inconfort.
Un ECG continu sera enregistré pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque.
|
Stimulation du tragus
|
Comparateur actif: Fréquence 5 Hz ; amplitude 1mA sous le seuil d'inconfort
Les patients recevront une stimulation du tragus pendant 15 minutes en utilisant les paramètres suivants : Fréquence 5 Hz ; amplitude 1mA en dessous du seuil d'inconfort.
Un ECG continu sera enregistré pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque.
|
Stimulation du tragus
|
Comparateur actif: Fréquence 20 Hz ; amplitude 50% en dessous du seuil d'inconfort
Les patients recevront une stimulation du tragus pendant 15 minutes en utilisant les paramètres suivants : Fréquence 20 Hz ; amplitude 50% en dessous du seuil d'inconfort.
Un ECG continu sera enregistré pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque.
|
Stimulation du tragus
|
Comparateur actif: Fréquence 5 Hz ; amplitude 50% en dessous du seuil d'inconfort
Les patients recevront une stimulation du tragus pendant 15 minutes en utilisant les paramètres suivants : Fréquence 5 Hz ; amplitude 50% en dessous du seuil d'inconfort.
Un ECG continu sera enregistré pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque.
|
Stimulation du tragus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 15 minutes
|
La variabilité de la fréquence cardiaque est un marqueur de l'activité du nerf vague et peut être facilement mesurée par un logiciel ECG sur PC calculant la distance entre les ondes R consécutives sur l'ECG.
Le domaine temporel [écart type des intervalles normal à normal (SDNN), racine carrée moyenne des différences successives des intervalles normal à normal (RMSSD)] et le domaine fréquentiel [basse fréquence (LF ; 0,04-0,15
Hz), haute fréquence (HF ; 0,15-0,4
Hz), et les mesures du rapport LF/HF] seront analysées.
|
15 minutes
|
Test d'effort de calcul mental
Délai: 15 minutes
|
Le test d'effort de calcul mental est une mesure de l'activité sympathique et sera effectué en demandant au patient de soustraire systématiquement 7 de 500 pendant une période de 2 minutes.
La pression artérielle sera mesurée avant et après le test, avant et pendant la stimulation et la pression artérielle maximale pendant le test sera le résultat d'intérêt.
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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