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L'effet de différents paramètres de stimulation du tragus de bas niveau sur la fonction du système nerveux autonome (LLT-SPANS)

19 février 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

La stimulation transcutanée du nerf vague (LLTS) de bas niveau implique la délivrance d'impulsions électriques par voie transcutanée au niveau de la branche auriculaire du nerf vague et il a été démontré qu'elle a des effets anti-inflammatoires et anti-arythmiques. Dans des études précédentes de notre laboratoire, nous avons constaté que la LLTS supprimait de manière significative l'inductibilité de la fibrillation auriculaire (FA) et réduisait la durée de la FA. Les effets anti-arythmiques du LLTS étaient similaires à ceux délivrés au tronc VN cervical. La LLTS d'une heure seulement a considérablement raccourci la durée de la FA et diminué les cytokines inflammatoires. Nous avons également montré que le LLTS entraîne des modifications favorables de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et de la mécanique cardiaque chez les patients présentant un dysfonctionnement diastolique. Ces résultats soutiennent l'utilisation de la LLTS comme nouvelle modalité de traitement non pharmacologique et non ablative pour la FA et éventuellement d'autres affections inflammatoires. Cependant, les paramètres de stimulation optimale de LLTS restent à déterminer.

Dans cette étude, nous visons à examiner l'effet de 2 fréquences différentes (5 Hz et 20 Hz) et de 2 amplitudes différentes (50 % en dessous du seuil de douleur et 1 mA en dessous du seuil de douleur) de la LLTS sur la variabilité de la fréquence cardiaque avec respiration profonde (HRVdb), test d'effort de calcul mental (MAST), mesures dans le domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et des potentiels évoqués du tronc cérébral (BSEVP) chez des volontaires sains et des patients atteints de FA ou d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF). La HRV est un marqueur de l'activité du nerf vague et peut être facilement mesurée par un logiciel calculant la distance entre les ondes R consécutives sur l'ECG. Les BSEVP sont un substitut des projections centrales du nerf vague. Les patients seront randomisés en 4 groupes selon un plan factoriel 2x2. Le LLTS sera délivré par un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pendant 15 minutes. HRVdb, HRV et BSEVP seront mesurés avant et après LLTS et comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stavros Stavrakis, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins de plus de 21 ans
  2. Volontaires sains exempts de diagnostic de FA, d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne ou de maladies affectant le système nerveux autonome.
  3. Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
  4. Patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)

Critère d'exclusion:

  1. AVC récent (<6 mois)
  2. Infarctus du myocarde récent (<6 mois)
  3. Insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV)
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %
  5. Syncopes vaso-vagales récurrentes
  6. Vagotomie unilatérale ou bilatérale
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Diabète ou hypertension non contrôlés
  9. Incapacité ou refus de comprendre et/ou de signer un consentement éclairé
  10. Toute maladie grave affectant le fonctionnement du système nerveux autonome
  11. Tous les médicaments qui affectent la fonction du système nerveux autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fréquence 20 Hz ; amplitude 1mA sous le seuil d'inconfort
Les patients recevront une stimulation du tragus pendant 15 minutes en utilisant les paramètres suivants : Fréquence 20 Hz ; amplitude 1mA en dessous du seuil d'inconfort. Un ECG continu sera enregistré pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque.
Stimulation du tragus
Comparateur actif: Fréquence 5 Hz ; amplitude 1mA sous le seuil d'inconfort
Les patients recevront une stimulation du tragus pendant 15 minutes en utilisant les paramètres suivants : Fréquence 5 Hz ; amplitude 1mA en dessous du seuil d'inconfort. Un ECG continu sera enregistré pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque.
Stimulation du tragus
Comparateur actif: Fréquence 20 Hz ; amplitude 50% en dessous du seuil d'inconfort
Les patients recevront une stimulation du tragus pendant 15 minutes en utilisant les paramètres suivants : Fréquence 20 Hz ; amplitude 50% en dessous du seuil d'inconfort. Un ECG continu sera enregistré pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque.
Stimulation du tragus
Comparateur actif: Fréquence 5 Hz ; amplitude 50% en dessous du seuil d'inconfort
Les patients recevront une stimulation du tragus pendant 15 minutes en utilisant les paramètres suivants : Fréquence 5 Hz ; amplitude 50% en dessous du seuil d'inconfort. Un ECG continu sera enregistré pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque.
Stimulation du tragus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 15 minutes
La variabilité de la fréquence cardiaque est un marqueur de l'activité du nerf vague et peut être facilement mesurée par un logiciel ECG sur PC calculant la distance entre les ondes R consécutives sur l'ECG. Le domaine temporel [écart type des intervalles normal à normal (SDNN), racine carrée moyenne des différences successives des intervalles normal à normal (RMSSD)] et le domaine fréquentiel [basse fréquence (LF ; 0,04-0,15 Hz), haute fréquence (HF ; 0,15-0,4 Hz), et les mesures du rapport LF/HF] seront analysées.
15 minutes
Test d'effort de calcul mental
Délai: 15 minutes
Le test d'effort de calcul mental est une mesure de l'activité sympathique et sera effectué en demandant au patient de soustraire systématiquement 7 de 500 pendant une période de 2 minutes. La pression artérielle sera mesurée avant et après le test, avant et pendant la stimulation et la pression artérielle maximale pendant le test sera le résultat d'intérêt.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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