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L'effetto di diversi parametri di stimolazione del trago di basso livello sulla funzione del sistema nervoso autonomo (LLT-SPANS)

19 febbraio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

La stimolazione del nervo vago transcutaneo di basso livello (LLTS) comporta la consegna di impulsi elettrici per via transcutanea al ramo auricolare del nervo vago e ha dimostrato di avere effetti antinfiammatori e antiaritmici. In studi precedenti del nostro laboratorio, abbiamo scoperto che LLTS sopprimeva in modo significativo l'inducibilità della fibrillazione atriale (AF) e diminuiva la durata dell'AF. Gli effetti antiaritmici di LLTS erano simili a quelli erogati al tronco VN cervicale. LLTS per una sola ora ha ridotto significativamente la durata della FA e ha ridotto le citochine infiammatorie. Abbiamo anche dimostrato che LLTS porta a cambiamenti favorevoli della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e della meccanica cardiaca nei pazienti con disfunzione diastolica. Questi risultati supportano l'uso di LLTS come una nuova modalità di trattamento non farmacologico e non ablativo per la FA e possibilmente altre condizioni infiammatorie. Tuttavia, i parametri di stimolazione ottimali di LLTS restano da determinare.

In questo studio, ci proponiamo di esaminare l'effetto di 2 diverse frequenze (5Hz e 20Hz) e 2 diverse ampiezze (50% al di sotto della soglia del dolore e 1mA al di sotto della soglia del dolore) di LLTS sulla variabilità della frequenza cardiaca con respirazione profonda (HRVdb), test di stress aritmetico mentale (MAST), misure nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e potenziali evocati del tronco encefalico (BSEVP) in volontari sani e pazienti con FA o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF). L'HRV è un marker dell'attività del nervo vago e può essere facilmente misurato mediante un software che calcola la distanza tra onde R consecutive sull'ECG. BSEVP sono un surrogato delle proiezioni centrali del nervo vago. I pazienti saranno randomizzati in 4 gruppi in un disegno fattoriale 2x2. LLTS verrà erogato attraverso un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per 15 minuti. HRVdb, HRV e BSEVP saranno misurati prima e dopo LLTS e confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stavros Stavrakis, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 21 anni
  2. Volontari sani esenti da diagnosi di FA, insufficienza cardiaca, malattia coronarica o malattie che colpiscono il sistema nervoso autonomo.
  3. Pazienti con fibrillazione atriale parossistica
  4. Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)

Criteri di esclusione:

  1. Ictus recente (<6 mesi).
  2. Infarto miocardico recente (<6 mesi).
  3. Insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV)
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  5. Episodi sincopali vaso-vagali ricorrenti
  6. Vagotomia unilaterale o bilaterale
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Diabete o ipertensione non controllati
  9. Incapacità o mancanza di volontà di comprendere e/o firmare il consenso informato
  10. Qualsiasi malattia grave che colpisce la funzione del sistema nervoso autonomo
  11. Tutti i farmaci che influenzano la funzione del sistema nervoso autonomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza 20Hz; ampiezza 1mA al di sotto della soglia di disagio
I pazienti riceveranno la stimolazione del trago per 15 minuti utilizzando le seguenti impostazioni: Frequenza 20Hz; ampiezza 1mA al di sotto della soglia di disagio. Verrà registrato un ECG continuo per valutare la variabilità della frequenza cardiaca.
Dispositivo: Parasim
Stimolazione del trago
Comparatore attivo: Frequenza 5Hz; ampiezza 1mA al di sotto della soglia di disagio
I pazienti riceveranno la stimolazione del trago per 15 minuti utilizzando le seguenti impostazioni: Frequenza 5Hz; ampiezza 1mA al di sotto della soglia di disagio. Verrà registrato un ECG continuo per valutare la variabilità della frequenza cardiaca.
Dispositivo: Parasim
Stimolazione del trago
Comparatore attivo: Frequenza 20Hz; ampiezza 50% al di sotto della soglia di disagio
I pazienti riceveranno la stimolazione del trago per 15 minuti utilizzando le seguenti impostazioni: Frequenza 20Hz; ampiezza 50% al di sotto della soglia di disagio. Verrà registrato un ECG continuo per valutare la variabilità della frequenza cardiaca.
Dispositivo: Parasim
Stimolazione del trago
Comparatore attivo: Frequenza 5Hz; ampiezza 50% al di sotto della soglia di disagio
I pazienti riceveranno la stimolazione del trago per 15 minuti utilizzando le seguenti impostazioni: Frequenza 5Hz; ampiezza 50% al di sotto della soglia di disagio. Verrà registrato un ECG continuo per valutare la variabilità della frequenza cardiaca.
Dispositivo: Parasim
Stimolazione del trago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 15 minuti
La variabilità della frequenza cardiaca è un marker dell'attività del nervo vago e può essere facilmente misurata dal software ECG basato su PC che calcola la distanza tra onde R consecutive sull'ECG. Sia il dominio del tempo [deviazione standard degli intervalli da normale a normale (SDNN), radice quadrata media delle differenze successive degli intervalli da normale a normale (RMSSD)] sia il dominio della frequenza [bassa frequenza (LF; 0,04-0,15 Hz), alta frequenza (HF; 0,15-0,4 Hz) e il rapporto LF/HF].
15 minuti
Test di sforzo aritmetico mentale
Lasso di tempo: 15 minuti
Lo stress test aritmetico mentale è una misura dell'attività simpatica e verrà eseguito chiedendo al paziente di sottrarre costantemente 7 da 500 per un periodo di 2 minuti. La pressione arteriosa verrà misurata prima e dopo il test, prima e durante la stimolazione e la pressione arteriosa massima durante il test sarà l'esito di interesse.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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