Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige parametre for tragusstimulering på lavt nivå på funksjonen av det autonome nervesystemet (LLT-SPANS)

19. februar 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Lavt nivå transkutan vagusnervestimulering (LLTS) involverer levering av elektriske impulser transkutant ved aurikulærgrenen av vagusnerven, og det har vist seg å ha antiinflammatoriske og antiarytmiske effekter. I tidligere studier fra laboratoriet vårt fant vi at LLTS signifikant undertrykte atrieflimmer (AF) induserbarhet og redusert AF-varighet. De antiarytmiske effektene av LLTS var lik de som ble levert til den cervikale VN-stammen. LLTS i bare én time forkortet AF-varigheten betydelig og reduserte inflammatoriske cytokiner. Vi har også vist at LLTS fører til gunstige endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og hjertemekanikk hos pasienter med diastolisk dysfunksjon. Disse resultatene støtter bruken av LLTS som en ny ikke-farmakologisk, ikke-ablativ behandlingsmodalitet for AF og muligens andre inflammatoriske tilstander. Imidlertid gjenstår de optimale stimuleringsparametrene til LLTS å bestemme.

I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av 2 forskjellige frekvenser (5Hz og 20Hz) og 2 forskjellige amplituder (50 % under smerteterskelen og 1mA under smerteterskelen) av LLTS på hjertefrekvensvariabilitet med dyp pusting (HRVdb), mental aritmetisk stresstest (MAST), frekvensdomenemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og hjernestammefremkalte potensialer (BSEVP) hos friske frivillige og pasienter med AF eller hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). HRV er en markør for vagusnerveaktivitet og kan enkelt måles ved hjelp av programvare som beregner avstanden mellom påfølgende R-bølger på EKG. BSEVP er et surrogat for de sentrale projeksjonene av vagusnerven. Pasienter vil bli randomisert inn i 4 grupper i et 2x2 faktorielt design. LLTS vil bli levert gjennom en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS) i 15 minutter. HRVdb, HRV og BSEVP vil bli målt før og etter LLTS og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stavros Stavrakis, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter eldre enn 21 år
  2. Friske frivillige fri fra diagnose AF, hjertesvikt, koronarsykdom eller sykdommer som påvirker det autonome nervesystemet.
  3. Pasienter med paroksysmal atrieflimmer
  4. Pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (<6 måneder) hjerneslag
  2. Nylig (<6 måneder) hjerteinfarkt
  3. Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
  5. Tilbakevendende vaso-vagale synkopale episoder
  6. Unilateral eller bilateral vagotomi
  7. Graviditet eller amming
  8. Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
  9. Manglende evne eller vilje til å forstå og/eller signere informert samtykke
  10. Enhver alvorlig sykdom som påvirker det autonome nervesystemets funksjon
  11. Eventuelle medisiner som påvirker funksjonen av det autonome nervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frekvens 20Hz; amplitude 1mA under ubehagsterskel
Pasienter vil motta tragusstimulering i 15 minutter med følgende innstillinger: Frekvens 20Hz; amplitude 1mA under ubehagsterskel. Kontinuerlig EKG vil bli registrert for å vurdere variasjonen i hjertefrekvensen.
Tragus stimulering
Aktiv komparator: Frekvens 5Hz; amplitude 1mA under ubehagsterskel
Pasienter vil motta tragusstimulering i 15 minutter med følgende innstillinger: Frekvens 5Hz; amplitude 1mA under ubehagsterskel. Kontinuerlig EKG vil bli registrert for å vurdere variasjonen i hjertefrekvensen.
Tragus stimulering
Aktiv komparator: Frekvens 20Hz; amplitude 50 % under ubehagsgrensen
Pasienter vil motta tragusstimulering i 15 minutter med følgende innstillinger: Frekvens 20Hz; amplitude 50 % under ubehagsgrensen. Kontinuerlig EKG vil bli registrert for å vurdere variasjonen i hjertefrekvensen.
Tragus stimulering
Aktiv komparator: Frekvens 5Hz; amplitude 50 % under ubehagsgrensen
Pasienter vil motta tragusstimulering i 15 minutter med følgende innstillinger: Frekvens 5Hz; amplitude 50 % under ubehagsgrensen. Kontinuerlig EKG vil bli registrert for å vurdere variasjonen i hjertefrekvensen.
Tragus stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 15 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet er en markør for vagusnerveaktivitet og kan enkelt måles med PC-basert EKG-programvare som beregner avstanden mellom påfølgende R-bølger på EKG. Både tidsdomene [standardavvik for normal-til-normal-intervaller (SDNN), rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller av normal-til-normal-intervallene (RMSSD)] og frekvensdomene [lav frekvens (LF; 0,04-0,15) Hz), høyfrekvent (HF; 0,15-0,4 Hz), og LF/HF-forhold] mål vil bli analysert.
15 minutter
Hovedregning stresstest
Tidsramme: 15 minutter
Mental aritmetisk stresstest er et mål på sympatisk aktivitet og vil bli utført ved å be pasienten konsekvent trekke 7 fra 500 i en periode på 2 minutter. Blodtrykket vil bli målt før og etter testen, før og under stimulering og maksimalt blodtrykk under testen vil være resultatet av interesse.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere