- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682704
Effekten av forskjellige parametre for tragusstimulering på lavt nivå på funksjonen av det autonome nervesystemet (LLT-SPANS)
Lavt nivå transkutan vagusnervestimulering (LLTS) involverer levering av elektriske impulser transkutant ved aurikulærgrenen av vagusnerven, og det har vist seg å ha antiinflammatoriske og antiarytmiske effekter. I tidligere studier fra laboratoriet vårt fant vi at LLTS signifikant undertrykte atrieflimmer (AF) induserbarhet og redusert AF-varighet. De antiarytmiske effektene av LLTS var lik de som ble levert til den cervikale VN-stammen. LLTS i bare én time forkortet AF-varigheten betydelig og reduserte inflammatoriske cytokiner. Vi har også vist at LLTS fører til gunstige endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og hjertemekanikk hos pasienter med diastolisk dysfunksjon. Disse resultatene støtter bruken av LLTS som en ny ikke-farmakologisk, ikke-ablativ behandlingsmodalitet for AF og muligens andre inflammatoriske tilstander. Imidlertid gjenstår de optimale stimuleringsparametrene til LLTS å bestemme.
I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av 2 forskjellige frekvenser (5Hz og 20Hz) og 2 forskjellige amplituder (50 % under smerteterskelen og 1mA under smerteterskelen) av LLTS på hjertefrekvensvariabilitet med dyp pusting (HRVdb), mental aritmetisk stresstest (MAST), frekvensdomenemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og hjernestammefremkalte potensialer (BSEVP) hos friske frivillige og pasienter med AF eller hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). HRV er en markør for vagusnerveaktivitet og kan enkelt måles ved hjelp av programvare som beregner avstanden mellom påfølgende R-bølger på EKG. BSEVP er et surrogat for de sentrale projeksjonene av vagusnerven. Pasienter vil bli randomisert inn i 4 grupper i et 2x2 faktorielt design. LLTS vil bli levert gjennom en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS) i 15 minutter. HRVdb, HRV og BSEVP vil bli målt før og etter LLTS og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karrie Meeks
- Telefonnummer: 4052714742
- E-post: karrie-meeks@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Brittany Karfonta, RN
- Telefonnummer: 405-271-2229
- E-post: brittany-karfonta@ouhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter eldre enn 21 år
- Friske frivillige fri fra diagnose AF, hjertesvikt, koronarsykdom eller sykdommer som påvirker det autonome nervesystemet.
- Pasienter med paroksysmal atrieflimmer
- Pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (<6 måneder) hjerneslag
- Nylig (<6 måneder) hjerteinfarkt
- Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
- Tilbakevendende vaso-vagale synkopale episoder
- Unilateral eller bilateral vagotomi
- Graviditet eller amming
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
- Manglende evne eller vilje til å forstå og/eller signere informert samtykke
- Enhver alvorlig sykdom som påvirker det autonome nervesystemets funksjon
- Eventuelle medisiner som påvirker funksjonen av det autonome nervesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frekvens 20Hz; amplitude 1mA under ubehagsterskel
Pasienter vil motta tragusstimulering i 15 minutter med følgende innstillinger: Frekvens 20Hz; amplitude 1mA under ubehagsterskel.
Kontinuerlig EKG vil bli registrert for å vurdere variasjonen i hjertefrekvensen.
|
Tragus stimulering
|
|
Aktiv komparator: Frekvens 5Hz; amplitude 1mA under ubehagsterskel
Pasienter vil motta tragusstimulering i 15 minutter med følgende innstillinger: Frekvens 5Hz; amplitude 1mA under ubehagsterskel.
Kontinuerlig EKG vil bli registrert for å vurdere variasjonen i hjertefrekvensen.
|
Tragus stimulering
|
|
Aktiv komparator: Frekvens 20Hz; amplitude 50 % under ubehagsgrensen
Pasienter vil motta tragusstimulering i 15 minutter med følgende innstillinger: Frekvens 20Hz; amplitude 50 % under ubehagsgrensen.
Kontinuerlig EKG vil bli registrert for å vurdere variasjonen i hjertefrekvensen.
|
Tragus stimulering
|
|
Aktiv komparator: Frekvens 5Hz; amplitude 50 % under ubehagsgrensen
Pasienter vil motta tragusstimulering i 15 minutter med følgende innstillinger: Frekvens 5Hz; amplitude 50 % under ubehagsgrensen.
Kontinuerlig EKG vil bli registrert for å vurdere variasjonen i hjertefrekvensen.
|
Tragus stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Hjertefrekvensvariabilitet er en markør for vagusnerveaktivitet og kan enkelt måles med PC-basert EKG-programvare som beregner avstanden mellom påfølgende R-bølger på EKG.
Både tidsdomene [standardavvik for normal-til-normal-intervaller (SDNN), rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller av normal-til-normal-intervallene (RMSSD)] og frekvensdomene [lav frekvens (LF; 0,04-0,15)
Hz), høyfrekvent (HF; 0,15-0,4
Hz), og LF/HF-forhold] mål vil bli analysert.
|
15 minutter
|
|
Hovedregning stresstest
Tidsramme: 15 minutter
|
Mental aritmetisk stresstest er et mål på sympatisk aktivitet og vil bli utført ved å be pasienten konsekvent trekke 7 fra 500 i en periode på 2 minutter.
Blodtrykket vil bli målt før og etter testen, før og under stimulering og maksimalt blodtrykk under testen vil være resultatet av interesse.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12708
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .