Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych parametrów stymulacji skrawka niskiego poziomu na funkcję autonomicznego układu nerwowego (LLT-SPANS)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego niskiego poziomu (LLTS) polega na dostarczaniu impulsów elektrycznych przez skórę do gałęzi usznej nerwu błędnego i wykazano, że ma ona działanie przeciwzapalne i przeciwarytmiczne. We wcześniejszych badaniach przeprowadzonych w naszym laboratorium stwierdziliśmy, że LLTS istotnie tłumi indukowalność migotania przedsionków (AF) i skraca czas trwania AF. Antyarytmiczne działanie LLTS było podobne do działania na pień VN odcinka szyjnego. LLTS przez zaledwie jedną godzinę znacznie skróciło czas trwania AF i zmniejszyło cytokiny zapalne. Wykazaliśmy również, że LLTS prowadzi do korzystnych zmian zmienności rytmu serca (HRV) i mechaniki serca u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową. Wyniki te przemawiają za zastosowaniem LLTS jako nowej niefarmakologicznej, nieablacyjnej metody leczenia AF i prawdopodobnie innych stanów zapalnych. Jednak optymalne parametry stymulacji LLTS pozostają do ustalenia.

W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu 2 różnych częstotliwości (5 Hz i 20 Hz) i 2 różnych amplitud (50% poniżej progu bólu i 1 mA poniżej progu bólu) LLTS na zmienność rytmu serca przy głębokim oddychaniu (HRVdb), mentalny arytmetyczny test wysiłkowy (MAST), miary w dziedzinie częstotliwości zmienności rytmu serca (HRV) i potencjałów wywołanych pnia mózgu (BSEVP) u zdrowych ochotników i pacjentów z AF lub niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). HRV jest markerem aktywności nerwu błędnego i można go łatwo zmierzyć za pomocą oprogramowania obliczającego odległość między kolejnymi załamkami R na EKG. BSEVP są substytutem centralnych projekcji nerwu błędnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 grup w schemacie czynnikowym 2x2. LLTS będzie dostarczany przez przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) przez 15 minut. HRVdb, HRV i BSEVP zostaną zmierzone przed i po LLTS i porównane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stavros Stavrakis, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 21 lat
  2. Zdrowi ochotnicy, u których nie rozpoznano AF, niewydolności serca, choroby wieńcowej lub chorób wpływających na autonomiczny układ nerwowy.
  3. Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków
  4. Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawny (<6 miesięcy) udar
  2. Niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego
  3. Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  5. Nawracające epizody omdlenia naczyniowo-błędnego
  6. Jednostronna lub obustronna wagotomia
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  9. Niezdolność lub niechęć do zrozumienia i/lub podpisania świadomej zgody
  10. Każda poważna choroba, która wpływa na czynność autonomicznego układu nerwowego
  11. Wszelkie leki wpływające na czynność autonomicznego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częstotliwość 20 Hz; amplituda 1mA poniżej progu dyskomfortu
Pacjenci będą otrzymywać stymulację tragusa przez 15 minut przy użyciu następujących ustawień: Częstotliwość 20 Hz; amplituda 1mA poniżej progu dyskomfortu. Ciągłe EKG będzie rejestrowane w celu oceny zmienności rytmu serca.
Stymulacja tragusa
Aktywny komparator: Częstotliwość 5 Hz; amplituda 1mA poniżej progu dyskomfortu
Pacjenci będą otrzymywać stymulację tragusa przez 15 minut przy użyciu następujących ustawień: Częstotliwość 5 Hz; amplituda 1mA poniżej progu dyskomfortu. Ciągłe EKG będzie rejestrowane w celu oceny zmienności rytmu serca.
Stymulacja tragusa
Aktywny komparator: Częstotliwość 20 Hz; amplituda 50% poniżej progu dyskomfortu
Pacjenci będą otrzymywać stymulację tragusa przez 15 minut przy użyciu następujących ustawień: Częstotliwość 20 Hz; amplituda 50% poniżej progu dyskomfortu. Ciągłe EKG będzie rejestrowane w celu oceny zmienności rytmu serca.
Stymulacja tragusa
Aktywny komparator: Częstotliwość 5 Hz; amplituda 50% poniżej progu dyskomfortu
Pacjenci będą otrzymywać stymulację tragusa przez 15 minut przy użyciu następujących ustawień: Częstotliwość 5 Hz; amplituda 50% poniżej progu dyskomfortu. Ciągłe EKG będzie rejestrowane w celu oceny zmienności rytmu serca.
Stymulacja tragusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 15 minut
Zmienność rytmu serca jest wskaźnikiem aktywności nerwu błędnego i można ją łatwo zmierzyć za pomocą oprogramowania EKG na komputerze PC, obliczającego odległość między kolejnymi załamkami R na EKG. Zarówno dziedzina czasu [odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych (SDNN), średnia kwadratowa kolejnych różnic przedziałów normalnych do normalnych (RMSSD)], jak i domena częstotliwości [niska częstotliwość (LF; 0,04-0,15 Hz), wysoka częstotliwość (HF; 0,15-0,4 Hz) i stosunek LF/HF] zostaną przeanalizowane.
15 minut
Psychiczny test stresu arytmetycznego
Ramy czasowe: 15 minut
Psychiczny test stresu arytmetycznego jest miarą aktywności współczulnej i zostanie przeprowadzony poprzez poproszenie pacjenta o konsekwentne odejmowanie 7 od 500 przez okres 2 minut. Ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po teście, przed iw trakcie stymulacji, a maksymalny wynik podczas badania będzie wynikiem zainteresowania.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parasym

3
Subskrybuj