- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04682704
Wpływ różnych parametrów stymulacji skrawka niskiego poziomu na funkcję autonomicznego układu nerwowego (LLT-SPANS)
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego niskiego poziomu (LLTS) polega na dostarczaniu impulsów elektrycznych przez skórę do gałęzi usznej nerwu błędnego i wykazano, że ma ona działanie przeciwzapalne i przeciwarytmiczne. We wcześniejszych badaniach przeprowadzonych w naszym laboratorium stwierdziliśmy, że LLTS istotnie tłumi indukowalność migotania przedsionków (AF) i skraca czas trwania AF. Antyarytmiczne działanie LLTS było podobne do działania na pień VN odcinka szyjnego. LLTS przez zaledwie jedną godzinę znacznie skróciło czas trwania AF i zmniejszyło cytokiny zapalne. Wykazaliśmy również, że LLTS prowadzi do korzystnych zmian zmienności rytmu serca (HRV) i mechaniki serca u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową. Wyniki te przemawiają za zastosowaniem LLTS jako nowej niefarmakologicznej, nieablacyjnej metody leczenia AF i prawdopodobnie innych stanów zapalnych. Jednak optymalne parametry stymulacji LLTS pozostają do ustalenia.
W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu 2 różnych częstotliwości (5 Hz i 20 Hz) i 2 różnych amplitud (50% poniżej progu bólu i 1 mA poniżej progu bólu) LLTS na zmienność rytmu serca przy głębokim oddychaniu (HRVdb), mentalny arytmetyczny test wysiłkowy (MAST), miary w dziedzinie częstotliwości zmienności rytmu serca (HRV) i potencjałów wywołanych pnia mózgu (BSEVP) u zdrowych ochotników i pacjentów z AF lub niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). HRV jest markerem aktywności nerwu błędnego i można go łatwo zmierzyć za pomocą oprogramowania obliczającego odległość między kolejnymi załamkami R na EKG. BSEVP są substytutem centralnych projekcji nerwu błędnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 grup w schemacie czynnikowym 2x2. LLTS będzie dostarczany przez przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) przez 15 minut. HRVdb, HRV i BSEVP zostaną zmierzone przed i po LLTS i porównane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karrie Meeks
- Numer telefonu: 4052714742
- E-mail: karrie-meeks@ouhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Brittany Karfonta, RN
- Numer telefonu: 405-271-2229
- E-mail: brittany-karfonta@ouhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 21 lat
- Zdrowi ochotnicy, u których nie rozpoznano AF, niewydolności serca, choroby wieńcowej lub chorób wpływających na autonomiczny układ nerwowy.
- Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków
- Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny (<6 miesięcy) udar
- Niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego
- Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
- Nawracające epizody omdlenia naczyniowo-błędnego
- Jednostronna lub obustronna wagotomia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
- Niezdolność lub niechęć do zrozumienia i/lub podpisania świadomej zgody
- Każda poważna choroba, która wpływa na czynność autonomicznego układu nerwowego
- Wszelkie leki wpływające na czynność autonomicznego układu nerwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Częstotliwość 20 Hz; amplituda 1mA poniżej progu dyskomfortu
Pacjenci będą otrzymywać stymulację tragusa przez 15 minut przy użyciu następujących ustawień: Częstotliwość 20 Hz; amplituda 1mA poniżej progu dyskomfortu.
Ciągłe EKG będzie rejestrowane w celu oceny zmienności rytmu serca.
|
Stymulacja tragusa
|
Aktywny komparator: Częstotliwość 5 Hz; amplituda 1mA poniżej progu dyskomfortu
Pacjenci będą otrzymywać stymulację tragusa przez 15 minut przy użyciu następujących ustawień: Częstotliwość 5 Hz; amplituda 1mA poniżej progu dyskomfortu.
Ciągłe EKG będzie rejestrowane w celu oceny zmienności rytmu serca.
|
Stymulacja tragusa
|
Aktywny komparator: Częstotliwość 20 Hz; amplituda 50% poniżej progu dyskomfortu
Pacjenci będą otrzymywać stymulację tragusa przez 15 minut przy użyciu następujących ustawień: Częstotliwość 20 Hz; amplituda 50% poniżej progu dyskomfortu.
Ciągłe EKG będzie rejestrowane w celu oceny zmienności rytmu serca.
|
Stymulacja tragusa
|
Aktywny komparator: Częstotliwość 5 Hz; amplituda 50% poniżej progu dyskomfortu
Pacjenci będą otrzymywać stymulację tragusa przez 15 minut przy użyciu następujących ustawień: Częstotliwość 5 Hz; amplituda 50% poniżej progu dyskomfortu.
Ciągłe EKG będzie rejestrowane w celu oceny zmienności rytmu serca.
|
Stymulacja tragusa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zmienność rytmu serca jest wskaźnikiem aktywności nerwu błędnego i można ją łatwo zmierzyć za pomocą oprogramowania EKG na komputerze PC, obliczającego odległość między kolejnymi załamkami R na EKG.
Zarówno dziedzina czasu [odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych (SDNN), średnia kwadratowa kolejnych różnic przedziałów normalnych do normalnych (RMSSD)], jak i domena częstotliwości [niska częstotliwość (LF; 0,04-0,15
Hz), wysoka częstotliwość (HF; 0,15-0,4
Hz) i stosunek LF/HF] zostaną przeanalizowane.
|
15 minut
|
Psychiczny test stresu arytmetycznego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Psychiczny test stresu arytmetycznego jest miarą aktywności współczulnej i zostanie przeprowadzony poprzez poproszenie pacjenta o konsekwentne odejmowanie 7 od 500 przez okres 2 minut.
Ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po teście, przed iw trakcie stymulacji, a maksymalny wynik podczas badania będzie wynikiem zainteresowania.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Parasym
-
University of ChicagoParasym Ltd.ZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaJohns Hopkins University; Imperial College London; Hospital Mutua de Terrassa; Universitat...RekrutacyjnyToczeń rumieniowaty układowy | Zaburzenia autoimmunologiczne | Zaburzenie autonomiczne nerwu błędnegoHiszpania
-
Hippocration General HospitalJeszcze nie rekrutacjaZawał mięśnia sercowego | TachyarytmiaGrecja, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
University of OklahomaAmerican Heart AssociationZakończonyZapalenie | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Northwell HealthUniversity of OklahomaRekrutacyjnyPrzedwczesny skurcz komorowyStany Zjednoczone
-
Casa Colina Hospital and Centers for HealthcareZakończonyZaburzenia funkcji poznawczych | Po COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of OklahomaRekrutacyjnyChłoniak | Rak piersiStany Zjednoczone
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalZakończonyZespół posturalnej tachykardii ortostatycznejStany Zjednoczone
-
University of OklahomaRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
University College, LondonZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo