- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04682704
Effekten af forskellige Tragus-stimuleringsparametre på lavt niveau på det autonome nervesystems funktion (LLT-SPANS)
Lavt niveau af transkutan vagusnervestimulering (LLTS) involverer levering af elektriske impulser transkutant ved den aurikulære gren af vagusnerven, og det har vist sig at have antiinflammatoriske og antiarytmiske virkninger. I tidligere undersøgelser fra vores laboratorium fandt vi, at LLTS signifikant undertrykte atrieflimren (AF) inducerbarhed og nedsat AF-varighed. De anti-arytmiske virkninger af LLTS svarede til dem, der blev leveret til den cervikale VN trunk. LLTS i kun en time forkortede AF-varigheden betydeligt og reducerede inflammatoriske cytokiner. Vi har også vist, at LLTS fører til gunstige hjertefrekvensvariationer (HRV) ændringer og hjertemekanik hos patienter med diastolisk dysfunktion. Disse resultater understøtter brugen af LLTS som en ny ikke-farmakologisk, ikke-ablativ behandlingsmodalitet for AF og muligvis andre inflammatoriske tilstande. De optimale stimuleringsparametre for LLTS skal dog stadig bestemmes.
I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af LLTS på pulsvariabiliteten med dyb vejrtrækning (HRVdb) af 2 forskellige frekvenser (5Hz og 20Hz) og 2 forskellige amplituder (50 % under smertetærsklen og 1mA under smertetærsklen). mental aritmetisk stresstest (MAST), frekvensdomænemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og hjernestammefremkaldte potentialer (BSEVP) hos raske frivillige og patienter med AF eller hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). HRV er en markør for vagusnerveaktivitet og kan let måles ved hjælp af software, der beregner afstanden mellem på hinanden følgende R-bølger på EKG'et. BSEVP er et surrogat for de centrale projektioner af vagusnerven. Patienterne vil blive randomiseret i 4 grupper i et 2x2 faktorielt design. LLTS vil blive leveret gennem en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed i 15 minutter. HRVdb, HRV og BSEVP vil blive målt før og efter LLTS og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karrie Meeks
- Telefonnummer: 4052714742
- E-mail: karrie-meeks@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Brittany Karfonta, RN
- Telefonnummer: 405-271-2229
- E-mail: brittany-karfonta@ouhsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter ældre end 21 år
- Raske frivillige fri for diagnose af AF, hjertesvigt, koronararteriesygdom eller sygdomme, der påvirker det autonome nervesystem.
- Patienter med paroksysmal atrieflimren
- Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (<6 måneder) slagtilfælde
- Nylig (<6 måneder) myokardieinfarkt
- Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
- Tilbagevendende vaso-vagale synkopale episoder
- Unilateral eller bilateral vagotomi
- Graviditet eller amning
- Ukontrolleret diabetes eller hypertension
- Manglende evne eller vilje til at forstå og/eller underskrive informeret samtykke
- Enhver alvorlig sygdom, der påvirker det autonome nervesystems funktion
- Enhver medicin, der påvirker det autonome nervesystems funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frekvens 20Hz; amplitude 1mA under ubehagstærsklen
Patienter vil modtage tragus-stimulering i 15 minutter med følgende indstillinger: Frekvens 20Hz; amplitude 1mA under ubehagstærsklen.
Kontinuerligt EKG vil blive optaget for at vurdere pulsvariabiliteten.
|
Tragus stimulation
|
|
Aktiv komparator: Frekvens 5Hz; amplitude 1mA under ubehagstærsklen
Patienter vil modtage tragus-stimulering i 15 minutter med følgende indstillinger: Frekvens 5Hz; amplitude 1mA under ubehagstærsklen.
Kontinuerligt EKG vil blive optaget for at vurdere pulsvariabiliteten.
|
Tragus stimulation
|
|
Aktiv komparator: Frekvens 20Hz; amplitude 50 % under ubehagstærsklen
Patienter vil modtage tragus-stimulering i 15 minutter med følgende indstillinger: Frekvens 20Hz; amplitude 50 % under ubehagstærsklen.
Kontinuerligt EKG vil blive optaget for at vurdere pulsvariabiliteten.
|
Tragus stimulation
|
|
Aktiv komparator: Frekvens 5Hz; amplitude 50 % under ubehagstærsklen
Patienter vil modtage tragus-stimulering i 15 minutter med følgende indstillinger: Frekvens 5Hz; amplitude 50 % under ubehagstærsklen.
Kontinuerligt EKG vil blive optaget for at vurdere pulsvariabiliteten.
|
Tragus stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 15 minutter
|
Hjertefrekvensvariabilitet er en markør for vagusnerveaktivitet og kan nemt måles med pc-baseret EKG-software, der beregner afstanden mellem på hinanden følgende R-bølger på EKG'et.
Både tidsdomæne [standardafvigelse af normal-til-normal-intervaller (SDNN), rodmiddelkvadrat af successive forskelle af normal-til-normal-intervallerne (RMSSD)] og frekvensdomæne [lav frekvens (LF; 0,04-0,15)
Hz), høj frekvens (HF; 0,15-0,4
Hz), og LF/HF-forhold] vil blive analyseret.
|
15 minutter
|
|
Mental aritmetisk stresstest
Tidsramme: 15 minutter
|
Mental aritmetisk stresstest er et mål for sympatisk aktivitet og vil blive udført ved at bede patienten om konsekvent at trække 7 fra 500 i en periode på 2 minutter.
Blodtrykket vil blive målt før og efter testen, før og under stimulering, og det maksimale blodtryk under testen vil være resultatet af interesse.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12708
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Parasym
-
University of ChicagoParasym Ltd.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaJohns Hopkins University; Imperial College London; Hospital Mutua de Terrassa og andre samarbejdspartnereRekrutteringSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun lidelse | Vagus nerve autonom lidelseSpanien
-
Hippocration General HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | TakyarytmiGrækenland, Forenede Stater, Forenede Arabiske Emirater
-
Universitas DiponegoroRekruttering
-
Universitas DiponegoroRekruttering
-
University of OklahomaAmerican Heart AssociationAfsluttetBetændelse | AtrieflimrenForenede Stater
-
Northwell HealthUniversity of OklahomaAfsluttetFor tidlig ventrikulær kontraktionForenede Stater
-
Casa Colina Hospital and Centers for HealthcareAfsluttetKognitiv dysfunktion | Efter COVID-19Forenede Stater
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalAfsluttetPosturalt ortostatisk takykardisyndromForenede Stater
-
University of OklahomaRekrutteringLymfom | BrystkræftForenede Stater