Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige Tragus-stimuleringsparametre på lavt niveau på det autonome nervesystems funktion (LLT-SPANS)

19. februar 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Lavt niveau af transkutan vagusnervestimulering (LLTS) involverer levering af elektriske impulser transkutant ved den aurikulære gren af ​​vagusnerven, og det har vist sig at have antiinflammatoriske og antiarytmiske virkninger. I tidligere undersøgelser fra vores laboratorium fandt vi, at LLTS signifikant undertrykte atrieflimren (AF) inducerbarhed og nedsat AF-varighed. De anti-arytmiske virkninger af LLTS svarede til dem, der blev leveret til den cervikale VN trunk. LLTS i kun en time forkortede AF-varigheden betydeligt og reducerede inflammatoriske cytokiner. Vi har også vist, at LLTS fører til gunstige hjertefrekvensvariationer (HRV) ændringer og hjertemekanik hos patienter med diastolisk dysfunktion. Disse resultater understøtter brugen af ​​LLTS som en ny ikke-farmakologisk, ikke-ablativ behandlingsmodalitet for AF og muligvis andre inflammatoriske tilstande. De optimale stimuleringsparametre for LLTS skal dog stadig bestemmes.

I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af ​​LLTS på pulsvariabiliteten med dyb vejrtrækning (HRVdb) af 2 forskellige frekvenser (5Hz og 20Hz) og 2 forskellige amplituder (50 % under smertetærsklen og 1mA under smertetærsklen). mental aritmetisk stresstest (MAST), frekvensdomænemål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og hjernestammefremkaldte potentialer (BSEVP) hos raske frivillige og patienter med AF eller hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). HRV er en markør for vagusnerveaktivitet og kan let måles ved hjælp af software, der beregner afstanden mellem på hinanden følgende R-bølger på EKG'et. BSEVP er et surrogat for de centrale projektioner af vagusnerven. Patienterne vil blive randomiseret i 4 grupper i et 2x2 faktorielt design. LLTS vil blive leveret gennem en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed i 15 minutter. HRVdb, HRV og BSEVP vil blive målt før og efter LLTS og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stavros Stavrakis, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter ældre end 21 år
  2. Raske frivillige fri for diagnose af AF, hjertesvigt, koronararteriesygdom eller sygdomme, der påvirker det autonome nervesystem.
  3. Patienter med paroksysmal atrieflimren
  4. Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (<6 måneder) slagtilfælde
  2. Nylig (<6 måneder) myokardieinfarkt
  3. Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
  5. Tilbagevendende vaso-vagale synkopale episoder
  6. Unilateral eller bilateral vagotomi
  7. Graviditet eller amning
  8. Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  9. Manglende evne eller vilje til at forstå og/eller underskrive informeret samtykke
  10. Enhver alvorlig sygdom, der påvirker det autonome nervesystems funktion
  11. Enhver medicin, der påvirker det autonome nervesystems funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frekvens 20Hz; amplitude 1mA under ubehagstærsklen
Patienter vil modtage tragus-stimulering i 15 minutter med følgende indstillinger: Frekvens 20Hz; amplitude 1mA under ubehagstærsklen. Kontinuerligt EKG vil blive optaget for at vurdere pulsvariabiliteten.
Tragus stimulation
Aktiv komparator: Frekvens 5Hz; amplitude 1mA under ubehagstærsklen
Patienter vil modtage tragus-stimulering i 15 minutter med følgende indstillinger: Frekvens 5Hz; amplitude 1mA under ubehagstærsklen. Kontinuerligt EKG vil blive optaget for at vurdere pulsvariabiliteten.
Tragus stimulation
Aktiv komparator: Frekvens 20Hz; amplitude 50 % under ubehagstærsklen
Patienter vil modtage tragus-stimulering i 15 minutter med følgende indstillinger: Frekvens 20Hz; amplitude 50 % under ubehagstærsklen. Kontinuerligt EKG vil blive optaget for at vurdere pulsvariabiliteten.
Tragus stimulation
Aktiv komparator: Frekvens 5Hz; amplitude 50 % under ubehagstærsklen
Patienter vil modtage tragus-stimulering i 15 minutter med følgende indstillinger: Frekvens 5Hz; amplitude 50 % under ubehagstærsklen. Kontinuerligt EKG vil blive optaget for at vurdere pulsvariabiliteten.
Tragus stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: 15 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet er en markør for vagusnerveaktivitet og kan nemt måles med pc-baseret EKG-software, der beregner afstanden mellem på hinanden følgende R-bølger på EKG'et. Både tidsdomæne [standardafvigelse af normal-til-normal-intervaller (SDNN), rodmiddelkvadrat af successive forskelle af normal-til-normal-intervallerne (RMSSD)] og frekvensdomæne [lav frekvens (LF; 0,04-0,15) Hz), høj frekvens (HF; 0,15-0,4 Hz), og LF/HF-forhold] vil blive analyseret.
15 minutter
Mental aritmetisk stresstest
Tidsramme: 15 minutter
Mental aritmetisk stresstest er et mål for sympatisk aktivitet og vil blive udført ved at bede patienten om konsekvent at trække 7 fra 500 i en periode på 2 minutter. Blodtrykket vil blive målt før og efter testen, før og under stimulering, og det maksimale blodtryk under testen vil være resultatet af interesse.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Parasym

Abonner