O efeito de diferentes parâmetros de estimulação de tragus de baixo nível na função do sistema nervoso autônomo (LLT-SPANS)
A estimulação transcutânea do nervo vago de baixo nível (LLTS) envolve a entrega de impulsos elétricos por via transcutânea no ramo auricular do nervo vago e demonstrou ter efeitos antiinflamatórios e antiarrítmicos. Em estudos anteriores de nosso laboratório, descobrimos que a LLTS suprimiu significativamente a indutibilidade da fibrilação atrial (FA) e diminuiu a duração da FA. Os efeitos antiarrítmicos de LLTS foram semelhantes aos administrados no tronco VN cervical. LLTS por apenas uma hora encurtou significativamente a duração da FA e diminuiu as citocinas inflamatórias. Também mostramos que o LLTS leva a alterações favoráveis na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e na mecânica cardíaca em pacientes com disfunção diastólica. Esses resultados apóiam o uso de LLTS como uma nova modalidade de tratamento não farmacológico e não ablativo para FA e possivelmente outras condições inflamatórias. No entanto, os parâmetros de estimulação ideais de LLTS ainda precisam ser determinados.
Neste estudo, pretendemos examinar o efeito de 2 frequências diferentes (5Hz e 20Hz) e 2 amplitudes diferentes (50% abaixo do limiar de dor e 1mA abaixo do limiar de dor) de LLTS na variabilidade da frequência cardíaca com respiração profunda (HRVdb), teste de estresse aritmético mental (MAST), medidas de domínio da frequência da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e potenciais evocados do tronco cerebral (BSEVP) em voluntários saudáveis e pacientes com FA ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp). A VFC é um marcador da atividade do nervo vago e pode ser facilmente medida por um software que calcula a distância entre ondas R consecutivas no ECG. BSEVP são um substituto para as projeções centrais do nervo vago. Os pacientes serão randomizados em 4 grupos em esquema fatorial 2x2. LLTS será administrado por meio de um dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) por 15 minutos. HRVdb, HRV e BSEVP serão medidos antes e depois do LLTS e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karrie Meeks
- Número de telefone: 4052714742
- E-mail: karrie-meeks@ouhsc.edu
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contato:
- Brittany Karfonta, RN
- Número de telefone: 405-271-2229
- E-mail: brittany-karfonta@ouhsc.edu
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Investigador principal:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 21 anos
- Voluntários saudáveis livres de diagnóstico de FA, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou doenças que afetam o sistema nervoso autônomo.
- Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística
- Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp)
Critério de exclusão:
- AVC recente (<6 meses)
- Infarto do miocárdio recente (<6 meses)
- Insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Episódios recorrentes de síncope vaso-vagal
- Vagotomia unilateral ou bilateral
- Gravidez ou amamentação
- Diabetes ou hipertensão não controlada
- Incapacidade ou falta de vontade de entender e/ou assinar o consentimento informado
- Qualquer doença grave que afete a função do sistema nervoso autônomo
- Quaisquer medicamentos que afetem a função do sistema nervoso autônomo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Frequência 20Hz; amplitude 1mA abaixo do limiar de desconforto
Os pacientes receberão estimulação do tragus por 15 minutos usando as seguintes configurações: Frequência 20Hz; amplitude 1mA abaixo do limiar de desconforto.
O ECG contínuo será registrado para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca.
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Estimulação do trago
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Comparador Ativo: Frequência 5Hz; amplitude 1mA abaixo do limiar de desconforto
Os pacientes receberão estimulação do tragus por 15 minutos usando as seguintes configurações: Frequência 5Hz; amplitude 1mA abaixo do limiar de desconforto.
O ECG contínuo será registrado para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca.
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Estimulação do trago
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Comparador Ativo: Frequência 20Hz; amplitude 50% abaixo do limiar de desconforto
Os pacientes receberão estimulação do tragus por 15 minutos usando as seguintes configurações: Frequência 20Hz; amplitude 50% abaixo do limiar de desconforto.
O ECG contínuo será registrado para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca.
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Estimulação do trago
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Comparador Ativo: Frequência 5Hz; amplitude 50% abaixo do limiar de desconforto
Os pacientes receberão estimulação do tragus por 15 minutos usando as seguintes configurações: Frequência 5Hz; amplitude 50% abaixo do limiar de desconforto.
O ECG contínuo será registrado para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca.
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Estimulação do trago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 15 minutos
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A variabilidade da frequência cardíaca é um marcador da atividade do nervo vago e pode ser facilmente medida pelo software de ECG baseado em PC, calculando a distância entre ondas R consecutivas no ECG.
Tanto no domínio do tempo [desvio padrão de intervalos normais a normais (SDNN), raiz quadrada média das diferenças sucessivas dos intervalos normais a normais (RMSSD)] quanto no domínio da frequência [baixa frequência (LF; 0,04-0,15
Hz), alta frequência (HF; 0,15-0,4
Hz) e relação LF/HF] serão analisadas.
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15 minutos
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Teste de estresse aritmético mental
Prazo: 15 minutos
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O teste de estresse aritmético mental é uma medida da atividade simpática e será realizado solicitando ao paciente que subtraia consistentemente 7 de 500 por um período de 2 minutos.
A pressão arterial será aferida antes e depois do teste, antes e durante a estimulação e a pressão arterial máxima durante o teste será o desfecho de interesse.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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