Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende tragusstimulatieparameters op laag niveau op de functie van het autonome zenuwstelsel (LLT-SPANS)

19 februari 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Laag niveau transcutane nervus vagus stimulatie (LLTS) omvat de afgifte van elektrische impulsen transcutaan aan de auriculaire tak van de nervus vagus en er is aangetoond dat het ontstekingsremmende en anti-aritmische effecten heeft. In eerdere studies van ons laboratorium ontdekten we dat LLTS de induceerbaarheid van atriumfibrilleren (AF) aanzienlijk onderdrukte en de AF-duur verkortte. De anti-aritmische effecten van LLTS waren vergelijkbaar met die van de cervicale VN-stam. LLTS gedurende slechts één uur verkortte de AF-duur aanzienlijk en verminderde inflammatoire cytokines. We hebben ook aangetoond dat LLTS leidt tot gunstige veranderingen in de hartslagvariabiliteit (HRV) en cardiale mechanica bij patiënten met diastolische disfunctie. Deze resultaten ondersteunen het gebruik van LLTS als een nieuwe niet-farmacologische, niet-ablatieve behandelingsmodaliteit voor AF en mogelijk andere inflammatoire aandoeningen. De optimale stimulatieparameters van LLTS moeten echter nog worden bepaald.

In deze studie willen we het effect onderzoeken van 2 verschillende frequenties (5Hz en 20Hz) en 2 verschillende amplitudes (50% onder de pijndrempel en 1mA onder de pijndrempel) van LLTS op de hartslagvariabiliteit bij diep ademhalen (HRVdb), mentale rekenkundige stresstest (MAST), frequentiedomeinmetingen van hartslagvariabiliteit (HRV) en brain stem evoked potentials (BSEVP) bij gezonde vrijwilligers en patiënten met AF of hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). HRV is een marker van nervus vagusactiviteit en kan eenvoudig worden gemeten door software die de afstand tussen opeenvolgende R-golven op het ECG berekent. BSEVP is een surrogaat voor de centrale projecties van de nervus vagus. Patiënten worden gerandomiseerd in 4 groepen in een 2x2 factorieel ontwerp. LLTS wordt gedurende 15 minuten toegediend via een apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). HRVdb, HRV en BSEVP worden voor en na LLTS gemeten en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stavros Stavrakis, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 21 jaar
  2. Gezonde vrijwilligers vrij van de diagnose AF, hartfalen, coronaire hartziekte of ziekten die het autonome zenuwstelsel aantasten.
  3. Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren
  4. Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)

Uitsluitingscriteria:

  1. Recente (<6 maanden) beroerte
  2. Recent (<6 maanden) myocardinfarct
  3. Hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  4. Linkerventrikelejectiefractie <50%
  5. Recidiverende vasovagale syncopale episodes
  6. Unilaterale of bilaterale vagotomie
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
  9. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te begrijpen en/of te ondertekenen
  10. Elke ernstige ziekte die de werking van het autonome zenuwstelsel aantast
  11. Alle medicijnen die de werking van het autonome zenuwstelsel beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Frequentie 20Hz; amplitude 1mA onder de ongemakdrempel
Patiënten krijgen gedurende 15 minuten tragusstimulatie met de volgende instellingen: Frequentie 20 Hz; amplitude 1mA onder de ongemakdrempel. Er wordt een continu ECG opgenomen om de hartslagvariatie te beoordelen.
Tragus stimulatie
Actieve vergelijker: Frequentie 5Hz; amplitude 1mA onder de ongemakdrempel
Patiënten krijgen gedurende 15 minuten tragusstimulatie met de volgende instellingen: Frequentie 5 Hz; amplitude 1mA onder de ongemakdrempel. Er wordt een continu ECG opgenomen om de hartslagvariatie te beoordelen.
Tragus stimulatie
Actieve vergelijker: Frequentie 20Hz; amplitude 50% onder de ongemakdrempel
Patiënten krijgen gedurende 15 minuten tragusstimulatie met de volgende instellingen: Frequentie 20 Hz; amplitude 50% onder de ongemakdrempel. Er wordt een continu ECG opgenomen om de hartslagvariatie te beoordelen.
Tragus stimulatie
Actieve vergelijker: Frequentie 5Hz; amplitude 50% onder de ongemakdrempel
Patiënten krijgen gedurende 15 minuten tragusstimulatie met de volgende instellingen: Frequentie 5 Hz; amplitude 50% onder de ongemakdrempel. Er wordt een continu ECG opgenomen om de hartslagvariatie te beoordelen.
Tragus stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 15 minuten
Hartslagvariabiliteit is een marker van nervus vagusactiviteit en kan eenvoudig worden gemeten door pc-gebaseerde ECG-software die de afstand tussen opeenvolgende R-golven op het ECG berekent. Zowel het tijdsdomein [standaarddeviatie van normaal-naar-normaal intervallen (SDNN), wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen van de normaal-naar-normaal intervallen (RMSSD)] als het frequentiedomein [lage frequentie (LF; 0,04-0,15 Hz), hoge frequentie (HF; 0,15-0,4 Hz) en LF/HF ratio] metingen worden geanalyseerd.
15 minuten
Hoofdrekenen stresstest
Tijdsspanne: 15 minuten
Hoofdrekenen stresstest is een maat voor sympathische activiteit en zal worden uitgevoerd door de patiënt te vragen consequent 7 af te trekken van 500 gedurende een periode van 2 minuten. De bloeddruk wordt gemeten voor en na de test, voor en tijdens stimulatie en de maximale bloeddruk tijdens de test is de uitkomst van belang.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren