- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04682704
Het effect van verschillende tragusstimulatieparameters op laag niveau op de functie van het autonome zenuwstelsel (LLT-SPANS)
Laag niveau transcutane nervus vagus stimulatie (LLTS) omvat de afgifte van elektrische impulsen transcutaan aan de auriculaire tak van de nervus vagus en er is aangetoond dat het ontstekingsremmende en anti-aritmische effecten heeft. In eerdere studies van ons laboratorium ontdekten we dat LLTS de induceerbaarheid van atriumfibrilleren (AF) aanzienlijk onderdrukte en de AF-duur verkortte. De anti-aritmische effecten van LLTS waren vergelijkbaar met die van de cervicale VN-stam. LLTS gedurende slechts één uur verkortte de AF-duur aanzienlijk en verminderde inflammatoire cytokines. We hebben ook aangetoond dat LLTS leidt tot gunstige veranderingen in de hartslagvariabiliteit (HRV) en cardiale mechanica bij patiënten met diastolische disfunctie. Deze resultaten ondersteunen het gebruik van LLTS als een nieuwe niet-farmacologische, niet-ablatieve behandelingsmodaliteit voor AF en mogelijk andere inflammatoire aandoeningen. De optimale stimulatieparameters van LLTS moeten echter nog worden bepaald.
In deze studie willen we het effect onderzoeken van 2 verschillende frequenties (5Hz en 20Hz) en 2 verschillende amplitudes (50% onder de pijndrempel en 1mA onder de pijndrempel) van LLTS op de hartslagvariabiliteit bij diep ademhalen (HRVdb), mentale rekenkundige stresstest (MAST), frequentiedomeinmetingen van hartslagvariabiliteit (HRV) en brain stem evoked potentials (BSEVP) bij gezonde vrijwilligers en patiënten met AF of hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). HRV is een marker van nervus vagusactiviteit en kan eenvoudig worden gemeten door software die de afstand tussen opeenvolgende R-golven op het ECG berekent. BSEVP is een surrogaat voor de centrale projecties van de nervus vagus. Patiënten worden gerandomiseerd in 4 groepen in een 2x2 factorieel ontwerp. LLTS wordt gedurende 15 minuten toegediend via een apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). HRVdb, HRV en BSEVP worden voor en na LLTS gemeten en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karrie Meeks
- Telefoonnummer: 4052714742
- E-mail: karrie-meeks@ouhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Brittany Karfonta, RN
- Telefoonnummer: 405-271-2229
- E-mail: brittany-karfonta@ouhsc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 21 jaar
- Gezonde vrijwilligers vrij van de diagnose AF, hartfalen, coronaire hartziekte of ziekten die het autonome zenuwstelsel aantasten.
- Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren
- Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)
Uitsluitingscriteria:
- Recente (<6 maanden) beroerte
- Recent (<6 maanden) myocardinfarct
- Hartfalen (NYHA klasse III of IV)
- Linkerventrikelejectiefractie <50%
- Recidiverende vasovagale syncopale episodes
- Unilaterale of bilaterale vagotomie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te begrijpen en/of te ondertekenen
- Elke ernstige ziekte die de werking van het autonome zenuwstelsel aantast
- Alle medicijnen die de werking van het autonome zenuwstelsel beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frequentie 20Hz; amplitude 1mA onder de ongemakdrempel
Patiënten krijgen gedurende 15 minuten tragusstimulatie met de volgende instellingen: Frequentie 20 Hz; amplitude 1mA onder de ongemakdrempel.
Er wordt een continu ECG opgenomen om de hartslagvariatie te beoordelen.
|
Tragus stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: Frequentie 5Hz; amplitude 1mA onder de ongemakdrempel
Patiënten krijgen gedurende 15 minuten tragusstimulatie met de volgende instellingen: Frequentie 5 Hz; amplitude 1mA onder de ongemakdrempel.
Er wordt een continu ECG opgenomen om de hartslagvariatie te beoordelen.
|
Tragus stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: Frequentie 20Hz; amplitude 50% onder de ongemakdrempel
Patiënten krijgen gedurende 15 minuten tragusstimulatie met de volgende instellingen: Frequentie 20 Hz; amplitude 50% onder de ongemakdrempel.
Er wordt een continu ECG opgenomen om de hartslagvariatie te beoordelen.
|
Tragus stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: Frequentie 5Hz; amplitude 50% onder de ongemakdrempel
Patiënten krijgen gedurende 15 minuten tragusstimulatie met de volgende instellingen: Frequentie 5 Hz; amplitude 50% onder de ongemakdrempel.
Er wordt een continu ECG opgenomen om de hartslagvariatie te beoordelen.
|
Tragus stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Hartslagvariabiliteit is een marker van nervus vagusactiviteit en kan eenvoudig worden gemeten door pc-gebaseerde ECG-software die de afstand tussen opeenvolgende R-golven op het ECG berekent.
Zowel het tijdsdomein [standaarddeviatie van normaal-naar-normaal intervallen (SDNN), wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen van de normaal-naar-normaal intervallen (RMSSD)] als het frequentiedomein [lage frequentie (LF; 0,04-0,15
Hz), hoge frequentie (HF; 0,15-0,4
Hz) en LF/HF ratio] metingen worden geanalyseerd.
|
15 minuten
|
|
Hoofdrekenen stresstest
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Hoofdrekenen stresstest is een maat voor sympathische activiteit en zal worden uitgevoerd door de patiënt te vragen consequent 7 af te trekken van 500 gedurende een periode van 2 minuten.
De bloeddruk wordt gemeten voor en na de test, voor en tijdens stimulatie en de maximale bloeddruk tijdens de test is de uitkomst van belang.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12708
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .