不同低水平耳屏刺激参数对自主神经系统功能的影响 (LLT-SPANS)
低水平经皮迷走神经刺激 (LLTS) 涉及在迷走神经的耳支处经皮传递电脉冲，并且它已被证明具有抗炎和抗心律失常作用。 在我们实验室之前的研究中，我们发现 LLTS 显着抑制了心房颤动 (AF) 的诱发并缩短了 AF 持续时间。 LLTS 的抗心律失常作用与输送到颈 VN 躯干的那些相似。 仅一小时的 LLTS 显着缩短了 AF 持续时间并减少了炎症细胞因子。 我们还表明，LLTS 会导致舒张功能障碍患者的心率变异性 (HRV) 变化和心脏力学良好。 这些结果支持使用 LLTS 作为一种新型的非药理学、非消融治疗方式来治疗 AF 和其他可能的炎症。 然而，LLTS 的最佳刺激参数仍有待确定。
在这项研究中，我们旨在检查 LLTS 的 2 种不同频率（5Hz 和 20Hz）和 2 种不同振幅（痛阈以下 50% 和痛阈以下 1mA）对深呼吸心率变异性 (HRVdb) 的影响，健康志愿者和患有 AF 或射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者的心算压力测试 (MAST)、心率变异性 (HRV) 和脑干诱发电位 (BSEVP) 的频域测量。 HRV 是迷走神经活动的标志，可以通过计算 ECG 上连续 R 波之间距离的软件轻松测量。 BSEVP 是迷走神经中枢投射的替代物。 患者将按照 2x2 析因设计随机分为 4 组。 LLTS 将通过经皮神经电刺激 (TENS) 装置进行 15 分钟。 将在 LLTS 前后测量 HRVdb、HRV 和 BSEVP 并进行比较。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Karrie Meeks
- 电话号码：4052714742
- 邮箱：karrie-meeks@ouhsc.edu
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
接触：
- Brittany Karfonta, RN
- 电话号码：405-271-2229
- 邮箱：brittany-karfonta@ouhsc.edu
-
首席研究员：
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21岁以上的男女患者
- 未诊断出房颤、心力衰竭、冠状动脉疾病或影响自主神经系统的疾病的健康志愿者。
- 阵发性房颤患者
- 射血分数保留的心力衰竭患者 (HFpEF)
排除标准：
- 最近（<6 个月）中风
- 近期（<6 个月）心肌梗死
- 心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 左心室射血分数 <50%
- 复发性血管迷走神经性晕厥发作
- 单侧或双侧迷走神经切断术
- 怀孕或哺乳
- 不受控制的糖尿病或高血压
- 无法或不愿理解和/或签署知情同意书
- 任何影响自主神经系统功能的严重疾病
- 任何影响自主神经系统功能的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：频率 20Hz；幅度低于不适阈值 1mA
患者将使用以下设置接受耳屏刺激 15 分钟：频率 20Hz；幅度低于不适阈值 1mA。
将记录连续心电图以评估心率变异性。
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耳屏刺激
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有源比较器：频率 5Hz；幅度低于不适阈值 1mA
患者将使用以下设置接受耳屏刺激 15 分钟：频率 5Hz；幅度低于不适阈值 1mA。
将记录连续心电图以评估心率变异性。
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耳屏刺激
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有源比较器：频率 20Hz；振幅低于不适阈值 50%
患者将使用以下设置接受耳屏刺激 15 分钟：频率 20Hz；振幅低于不适阈值 50%。
将记录连续心电图以评估心率变异性。
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耳屏刺激
|
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有源比较器：频率 5Hz；振幅低于不适阈值 50%
患者将使用以下设置接受耳屏刺激 15 分钟：频率 5Hz；振幅低于不适阈值 50%。
将记录连续心电图以评估心率变异性。
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耳屏刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性
大体时间：15分钟
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心率变异性是迷走神经活动的标志，可以通过基于 PC 的 ECG 软件轻松测量，计算 ECG 上连续 R 波之间的距离。
时域 [正常到正常间隔的标准偏差 (SDNN)、正常到正常间隔的连续差异的均方根 (RMSSD)] 和频域 [低频 (LF; 0.04-0.15
赫兹）、高频（HF；0.15-0.4
赫兹）和 LF/HF 比率] 措施将被分析。
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15分钟
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心算压力测试
大体时间：15分钟
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心算压力测试是交感神经活动的量度，将通过要求患者在 2 分钟内持续从 500 中减去 7 来执行。
将在测试前后、刺激之前和期间测量血压，测试期间的最大血压将是感兴趣的结果。
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15分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stavros Stavrakis, MD, PhD、University of Oklahoma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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