Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika parametrar för tragusstimulering på låg nivå på det autonoma nervsystemets funktion (LLT-SPANS)

19 februari 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma

Lågnivå transkutan vagusnervstimulering (LLTS) involverar leverans av elektriska impulser transkutant vid örongrenen av vagusnerven och det har visat sig ha antiinflammatoriska och antiarytmiska effekter. I tidigare studier från vårt laboratorium fann vi att LLTS signifikant undertryckte förmaksflimmer (AF) inducerbarhet och minskade AF-varaktighet. De antiarytmiska effekterna av LLTS liknade de som levereras till den cervikala VN-stammen. LLTS för bara en timme förkortade AF-varaktigheten avsevärt och minskade inflammatoriska cytokiner. Vi har också visat att LLTS leder till gynnsamma hjärtfrekvensvariationer (HRV) förändringar och hjärtmekanik hos patienter med diastolisk dysfunktion. Dessa resultat stöder användningen av LLTS som en ny icke-farmakologisk, icke-ablativ behandlingsmodalitet för AF och möjligen andra inflammatoriska tillstånd. De optimala stimuleringsparametrarna för LLTS återstår dock att bestämmas.

I denna studie syftar vi till att undersöka effekten av 2 olika frekvenser (5Hz och 20Hz) och 2 olika amplituder (50 % under smärttröskeln och 1mA under smärttröskeln) av LLTS på hjärtfrekvensvariabilitet med djupandning (HRVdb), mentalaritmetiskt stresstest (MAST), frekvensdomänmått på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och hjärnstammens framkallade potentialer (BSEVP) hos friska frivilliga och patienter med AF eller hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF). HRV är en markör för vagusnervens aktivitet och kan enkelt mätas med programvara som beräknar avståndet mellan på varandra följande R-vågor på EKG. BSEVP är ett surrogat för de centrala projektionerna av vagusnerven. Patienterna kommer att randomiseras i 4 grupper i en 2x2 faktoriell design. LLTS kommer att levereras genom en transkutan elektrisk nervstimuleringsanordning (TENS) under 15 minuter. HRVdb, HRV och BSEVP kommer att mätas före och efter LLTS och jämföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stavros Stavrakis, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter äldre än 21 år
  2. Friska frivilliga fria från diagnos av AF, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller sjukdomar som påverkar det autonoma nervsystemet.
  3. Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer
  4. Patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)

Exklusions kriterier:

  1. Senaste (<6 månader) stroke
  2. Nyligen (<6 månader) hjärtinfarkt
  3. Hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
  5. Återkommande vaso-vagala synkopala episoder
  6. Unilateral eller bilateral vagotomi
  7. Graviditet eller amning
  8. Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
  9. Oförmåga eller ovilja att förstå och/eller underteckna informerat samtycke
  10. All allvarlig sjukdom som påverkar det autonoma nervsystemets funktion
  11. Alla mediciner som påverkar det autonoma nervsystemets funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frekvens 20Hz; amplitud 1mA under tröskelvärdet för obehag
Patienterna kommer att få tragusstimulering i 15 minuter med följande inställningar: Frekvens 20Hz; amplitud 1mA under tröskelvärdet för obehag. Kontinuerligt EKG kommer att registreras för att bedöma hjärtfrekvensvariationer.
Tragusstimulering
Aktiv komparator: Frekvens 5Hz; amplitud 1mA under tröskelvärdet för obehag
Patienterna kommer att få tragusstimulering i 15 minuter med följande inställningar: Frekvens 5Hz; amplitud 1mA under tröskelvärdet för obehag. Kontinuerligt EKG kommer att registreras för att bedöma hjärtfrekvensvariationer.
Tragusstimulering
Aktiv komparator: Frekvens 20Hz; amplitud 50 % under tröskelvärdet för obehag
Patienterna kommer att få tragusstimulering i 15 minuter med följande inställningar: Frekvens 20Hz; amplitud 50 % under tröskelvärdet för obehag. Kontinuerligt EKG kommer att registreras för att bedöma hjärtfrekvensvariationer.
Tragusstimulering
Aktiv komparator: Frekvens 5Hz; amplitud 50 % under tröskelvärdet för obehag
Patienterna kommer att få tragusstimulering i 15 minuter med följande inställningar: Frekvens 5Hz; amplitud 50 % under tröskelvärdet för obehag. Kontinuerligt EKG kommer att registreras för att bedöma hjärtfrekvensvariationer.
Tragusstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 15 minuter
Hjärtfrekvensvariabilitet är en markör för vagusnervens aktivitet och kan enkelt mätas med PC-baserad EKG-mjukvara som beräknar avståndet mellan på varandra följande R-vågor på EKG. Både tidsdomän [standardavvikelse för normal-till-normala intervall (SDNN), rotmedelvärde för successiva skillnader mellan normal-till-normala intervall (RMSSD)] och frekvensdomän [låg frekvens (LF; 0,04-0,15) Hz), hög frekvens (HF; 0,15-0,4 Hz), och LF/HF-förhållande] mätningar kommer att analyseras.
15 minuter
Stresstest för mental aritmetik
Tidsram: 15 minuter
Mentalaritmetiska stresstest är ett mått på sympatisk aktivitet och kommer att utföras genom att patienten uppmanas att konsekvent subtrahera 7 från 500 under en period av 2 minuter. Blodtrycket kommer att mätas före och efter testet, före och under stimulering och det maximala blodtrycket under testet kommer att vara resultatet av intresse.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera