- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04682704
Effekten av olika parametrar för tragusstimulering på låg nivå på det autonoma nervsystemets funktion (LLT-SPANS)
Lågnivå transkutan vagusnervstimulering (LLTS) involverar leverans av elektriska impulser transkutant vid örongrenen av vagusnerven och det har visat sig ha antiinflammatoriska och antiarytmiska effekter. I tidigare studier från vårt laboratorium fann vi att LLTS signifikant undertryckte förmaksflimmer (AF) inducerbarhet och minskade AF-varaktighet. De antiarytmiska effekterna av LLTS liknade de som levereras till den cervikala VN-stammen. LLTS för bara en timme förkortade AF-varaktigheten avsevärt och minskade inflammatoriska cytokiner. Vi har också visat att LLTS leder till gynnsamma hjärtfrekvensvariationer (HRV) förändringar och hjärtmekanik hos patienter med diastolisk dysfunktion. Dessa resultat stöder användningen av LLTS som en ny icke-farmakologisk, icke-ablativ behandlingsmodalitet för AF och möjligen andra inflammatoriska tillstånd. De optimala stimuleringsparametrarna för LLTS återstår dock att bestämmas.
I denna studie syftar vi till att undersöka effekten av 2 olika frekvenser (5Hz och 20Hz) och 2 olika amplituder (50 % under smärttröskeln och 1mA under smärttröskeln) av LLTS på hjärtfrekvensvariabilitet med djupandning (HRVdb), mentalaritmetiskt stresstest (MAST), frekvensdomänmått på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och hjärnstammens framkallade potentialer (BSEVP) hos friska frivilliga och patienter med AF eller hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF). HRV är en markör för vagusnervens aktivitet och kan enkelt mätas med programvara som beräknar avståndet mellan på varandra följande R-vågor på EKG. BSEVP är ett surrogat för de centrala projektionerna av vagusnerven. Patienterna kommer att randomiseras i 4 grupper i en 2x2 faktoriell design. LLTS kommer att levereras genom en transkutan elektrisk nervstimuleringsanordning (TENS) under 15 minuter. HRVdb, HRV och BSEVP kommer att mätas före och efter LLTS och jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karrie Meeks
- Telefonnummer: 4052714742
- E-post: karrie-meeks@ouhsc.edu
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Brittany Karfonta, RN
- Telefonnummer: 405-271-2229
- E-post: brittany-karfonta@ouhsc.edu
-
Huvudutredare:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter äldre än 21 år
- Friska frivilliga fria från diagnos av AF, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller sjukdomar som påverkar det autonoma nervsystemet.
- Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer
- Patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)
Exklusions kriterier:
- Senaste (<6 månader) stroke
- Nyligen (<6 månader) hjärtinfarkt
- Hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
- Återkommande vaso-vagala synkopala episoder
- Unilateral eller bilateral vagotomi
- Graviditet eller amning
- Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
- Oförmåga eller ovilja att förstå och/eller underteckna informerat samtycke
- All allvarlig sjukdom som påverkar det autonoma nervsystemets funktion
- Alla mediciner som påverkar det autonoma nervsystemets funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frekvens 20Hz; amplitud 1mA under tröskelvärdet för obehag
Patienterna kommer att få tragusstimulering i 15 minuter med följande inställningar: Frekvens 20Hz; amplitud 1mA under tröskelvärdet för obehag.
Kontinuerligt EKG kommer att registreras för att bedöma hjärtfrekvensvariationer.
|
Tragusstimulering
|
|
Aktiv komparator: Frekvens 5Hz; amplitud 1mA under tröskelvärdet för obehag
Patienterna kommer att få tragusstimulering i 15 minuter med följande inställningar: Frekvens 5Hz; amplitud 1mA under tröskelvärdet för obehag.
Kontinuerligt EKG kommer att registreras för att bedöma hjärtfrekvensvariationer.
|
Tragusstimulering
|
|
Aktiv komparator: Frekvens 20Hz; amplitud 50 % under tröskelvärdet för obehag
Patienterna kommer att få tragusstimulering i 15 minuter med följande inställningar: Frekvens 20Hz; amplitud 50 % under tröskelvärdet för obehag.
Kontinuerligt EKG kommer att registreras för att bedöma hjärtfrekvensvariationer.
|
Tragusstimulering
|
|
Aktiv komparator: Frekvens 5Hz; amplitud 50 % under tröskelvärdet för obehag
Patienterna kommer att få tragusstimulering i 15 minuter med följande inställningar: Frekvens 5Hz; amplitud 50 % under tröskelvärdet för obehag.
Kontinuerligt EKG kommer att registreras för att bedöma hjärtfrekvensvariationer.
|
Tragusstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 15 minuter
|
Hjärtfrekvensvariabilitet är en markör för vagusnervens aktivitet och kan enkelt mätas med PC-baserad EKG-mjukvara som beräknar avståndet mellan på varandra följande R-vågor på EKG.
Både tidsdomän [standardavvikelse för normal-till-normala intervall (SDNN), rotmedelvärde för successiva skillnader mellan normal-till-normala intervall (RMSSD)] och frekvensdomän [låg frekvens (LF; 0,04-0,15)
Hz), hög frekvens (HF; 0,15-0,4
Hz), och LF/HF-förhållande] mätningar kommer att analyseras.
|
15 minuter
|
|
Stresstest för mental aritmetik
Tidsram: 15 minuter
|
Mentalaritmetiska stresstest är ett mått på sympatisk aktivitet och kommer att utföras genom att patienten uppmanas att konsekvent subtrahera 7 från 500 under en period av 2 minuter.
Blodtrycket kommer att mätas före och efter testet, före och under stimulering och det maximala blodtrycket under testet kommer att vara resultatet av intresse.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .