자율 신경계 기능에 대한 다양한 저수준 이주 자극 매개변수의 효과 (LLT-SPANS)
낮은 수준의 경피적 미주 신경 자극(LLTS)은 미주 신경의 귓바퀴 분지에서 경피적으로 전기 충격을 전달하는 것과 관련되며 항염증 및 항부정맥 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 우리 실험실의 이전 연구에서 우리는 LLTS가 심방 세동(AF) 유도성을 상당히 억제하고 AF 지속 시간을 감소시킨다는 것을 발견했습니다. LLTS의 항부정맥 효과는 자궁 경부 VN 트렁크에 전달된 것과 유사했습니다. 단 1시간 동안의 LLTS는 심방세동 기간을 상당히 단축시켰고 염증성 사이토카인을 감소시켰습니다. 우리는 또한 LLTS가 이완기 기능 장애가 있는 환자에서 호의적인 심박 변이도(HRV) 변화와 심장 역학으로 이어진다는 것을 보여주었습니다. 이러한 결과는 심방세동 및 가능한 다른 염증 상태에 대한 새로운 비약리학적, 비절제적 치료 방식으로서 LLTS의 사용을 뒷받침합니다. 그러나 LLTS의 최적 자극 매개변수는 아직 결정되지 않았습니다.
이 연구에서는 LLTS의 2가지 다른 주파수(5Hz 및 20Hz)와 2가지 다른 진폭(통증 임계값 아래 50% 및 통증 임계값 아래 1mA)이 심호흡 심박 변이도(HRVdb)에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 정신 산술 스트레스 테스트(MAST), 심장 박동 변이도(HRV) 및 뇌간 유발 전위(BSEVP)의 주파수 영역 측정은 건강한 지원자와 심방세동 또는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 합니다. HRV는 미주 신경 활동의 마커이며 ECG에서 연속 R파 사이의 거리를 계산하는 소프트웨어로 쉽게 측정할 수 있습니다. BSEVP는 미주 신경의 중심 투영에 대한 대용물입니다. 환자는 2x2 요인 설계에서 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다. LLTS는 15분 동안 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치를 통해 전달됩니다. HRVdb, HRV 및 BSEVP는 LLTS 전후에 측정되고 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karrie Meeks
- 전화번호: 4052714742
- 이메일: karrie-meeks@ouhsc.edu
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
연락하다:
- Brittany Karfonta, RN
- 전화번호: 405-271-2229
- 이메일: brittany-karfonta@ouhsc.edu
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수석 연구원:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남녀 환자
- 심방세동, 심부전, 관상동맥질환 또는 자율신경계에 영향을 미치는 질병의 진단을 받지 않은 건강한 지원자.
- 발작성 심방 세동 환자
- 박출률 보존 심부전 환자(HFpEF)
제외 기준:
- 최근(6개월 미만) 뇌졸중
- 최근(6개월 미만) 심근 경색
- 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
- 좌심실 박출률 <50%
- 재발성 혈관-미주신경 실신 에피소드
- 편측 또는 양측 미주신경절단술
- 임신 또는 모유 수유
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
- 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 서명할 능력이 없거나 의지가 없음
- 자율신경계 기능에 영향을 미치는 심각한 질병
- 자율신경계 기능에 영향을 미치는 모든 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주파수 20Hz; 불편함 임계값 미만의 진폭 1mA
환자는 다음 설정을 사용하여 15분 동안 이주 자극을 받습니다: 주파수 20Hz; 불편함 임계값 미만의 진폭 1mA.
심박수 변동성을 평가하기 위해 지속적인 ECG가 기록됩니다.
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이주 자극
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활성 비교기: 주파수 5Hz; 불편함 임계값 미만의 진폭 1mA
환자는 다음 설정을 사용하여 15분 동안 이주 자극을 받습니다: 주파수 5Hz; 불편함 임계값 미만의 진폭 1mA.
심박수 변동성을 평가하기 위해 지속적인 ECG가 기록됩니다.
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이주 자극
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활성 비교기: 주파수 20Hz; 불편함 역치보다 50% 낮은 진폭
환자는 다음 설정을 사용하여 15분 동안 이주 자극을 받습니다: 주파수 20Hz; 불편함 역치 이하 진폭 50%.
심박수 변동성을 평가하기 위해 지속적인 ECG가 기록됩니다.
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이주 자극
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활성 비교기: 주파수 5Hz; 불편함 역치보다 50% 낮은 진폭
환자는 다음 설정을 사용하여 15분 동안 이주 자극을 받습니다: 주파수 5Hz; 불편함 역치 이하 진폭 50%.
심박수 변동성을 평가하기 위해 지속적인 ECG가 기록됩니다.
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이주 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 15 분
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심박수 변동성은 미주 신경 활동의 지표이며 ECG에서 연속 R파 사이의 거리를 계산하는 PC 기반 ECG 소프트웨어로 쉽게 측정할 수 있습니다.
시간 영역[정상 간 간격(SDNN)의 표준 편차, 정상 간 간격(RMSSD)의 연속 차이의 평균 제곱근] 및 주파수 영역[저주파수(LF; 0.04-0.15)
Hz), 고주파(HF; 0.15-0.4
Hz) 및 LF/HF 비율] 측정값이 분석됩니다.
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15 분
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암산 스트레스 테스트
기간: 15 분
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암산 스트레스 테스트는 교감 활동의 척도이며 환자에게 2분 동안 지속적으로 500에서 7을 빼도록 요청하여 수행됩니다.
테스트 전후, 자극 전후에 혈압을 측정하고 테스트 중 최대 혈압이 관심 결과가 됩니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
파라심에 대한 임상 시험
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Hippocration General Hospital아직 모집하지 않음
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Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare완전한
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University of OklahomaDysautonomia International완전한