- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04682704
Vliv různých parametrů stimulace tragusu na nízké úrovni na funkci autonomního nervového systému (LLT-SPANS)
Nízkoúrovňová transkutánní stimulace nervu vagus (LLTS) zahrnuje dodání elektrických impulzů transkutánně do ušní větve nervu vagus a bylo prokázáno, že má protizánětlivé a antiarytmické účinky. V předchozích studiích z naší laboratoře jsme zjistili, že LLTS významně potlačila indukovatelnost fibrilace síní (AF) a zkrátila dobu trvání AF. Antiarytmické účinky LLTS byly podobné těm, které byly aplikovány do cervikálního VN kmene. LLTS po dobu jedné hodiny významně zkrátila dobu trvání AF a snížila zánětlivé cytokiny. Také jsme ukázali, že LLTS vede k příznivým změnám variability srdeční frekvence (HRV) a srdeční mechaniky u pacientů s diastolickou dysfunkcí. Tyto výsledky podporují použití LLTS jako nové nefarmakologické, neablativní léčebné modality pro FS a možná i jiné zánětlivé stavy. Zbývá však určit optimální stimulační parametry LLTS.
V této studii se zaměřujeme na zkoumání vlivu 2 různých frekvencí (5Hz a 20Hz) a 2 různých amplitud (50 % pod prahem bolesti a 1 mA pod prahem bolesti) LLTS na variabilitu srdeční frekvence s hlubokým dýcháním (HRVdb), mentální aritmetický zátěžový test (MAST), měření variability srdeční frekvence (HRV) ve frekvenční doméně a evokované potenciály mozkového kmene (BSEVP) u zdravých dobrovolníků a pacientů s FS nebo srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). HRV je marker aktivity nervu vagus a lze jej snadno změřit pomocí softwaru, který vypočítá vzdálenost mezi po sobě jdoucími vlnami R na EKG. BSEVP jsou náhradou za centrální výběžky nervu vagus. Pacienti budou randomizováni do 4 skupin ve faktoriálním designu 2x2. LLTS bude podáván prostřednictvím zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) po dobu 15 minut. HRVdb, HRV a BSEVP budou měřeny před a po LLTS a porovnány.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karrie Meeks
- Telefonní číslo: 4052714742
- E-mail: karrie-meeks@ouhsc.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Brittany Karfonta, RN
- Telefonní číslo: 405-271-2229
- E-mail: brittany-karfonta@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 21 let
- Zdraví dobrovolníci bez diagnózy FS, srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění, které ovlivňují autonomní nervový systém.
- Pacienti s paroxysmální fibrilací síní
- Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
Kritéria vyloučení:
- Nedávná (< 6 měsíců) mrtvice
- Nedávný (<6 měsíců) infarkt myokardu
- Srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
- Ejekční frakce levé komory <50 %
- Opakující se vazovagální synkopální epizody
- Jednostranná nebo oboustranná vagotomie
- Těhotenství nebo kojení
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- Neschopnost nebo neochota rozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas
- Jakékoli závažné onemocnění, které ovlivňuje funkci autonomního nervového systému
- Jakékoli léky, které ovlivňují funkci autonomního nervového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frekvence 20Hz; amplituda 1 mA pod prahem nepohodlí
Pacienti budou dostávat stimulaci tragus po dobu 15 minut s použitím následujících nastavení: Frekvence 20 Hz; amplituda 1 mA pod prahem nepohodlí.
Pro posouzení variability srdeční frekvence bude zaznamenáváno kontinuální EKG.
|
Tragus stimulace
|
|
Aktivní komparátor: Frekvence 5Hz; amplituda 1 mA pod prahem nepohodlí
Pacienti budou dostávat stimulaci tragus po dobu 15 minut s použitím následujících nastavení: Frekvence 5Hz; amplituda 1 mA pod prahem nepohodlí.
Pro posouzení variability srdeční frekvence bude zaznamenáváno kontinuální EKG.
|
Tragus stimulace
|
|
Aktivní komparátor: Frekvence 20Hz; amplituda 50 % pod prahem nepohodlí
Pacienti budou dostávat stimulaci tragus po dobu 15 minut s použitím následujících nastavení: Frekvence 20 Hz; amplituda 50 % pod prahem nepohodlí.
Pro posouzení variability srdeční frekvence bude zaznamenáváno kontinuální EKG.
|
Tragus stimulace
|
|
Aktivní komparátor: Frekvence 5Hz; amplituda 50 % pod prahem nepohodlí
Pacienti budou dostávat stimulaci tragus po dobu 15 minut s použitím následujících nastavení: Frekvence 5Hz; amplituda 50 % pod prahem nepohodlí.
Pro posouzení variability srdeční frekvence bude zaznamenáváno kontinuální EKG.
|
Tragus stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 15 minut
|
Variabilita srdeční frekvence je ukazatelem aktivity nervu vagus a lze ji snadno měřit pomocí softwaru EKG na bázi PC, který vypočítává vzdálenost mezi po sobě jdoucími vlnami R na EKG.
Jak časová doména [směrodatná odchylka normálních až normálních intervalů (SDNN), střední kvadrát postupných rozdílů normálních až normálních intervalů (RMSSD)], tak frekvenční doména [nízká frekvence (LF; 0,04-0,15
Hz), vysokofrekvenční (HF; 0,15-0,4
Hz) a poměr LF/HF] budou analyzovány.
|
15 minut
|
|
Mentální aritmetický zátěžový test
Časové okno: 15 minut
|
Mentální aritmetický zátěžový test je měřítkem aktivity sympatiku a bude prováděn tak, že pacient požádá, aby důsledně odečítal 7 od 500 po dobu 2 minut.
Krevní tlak bude měřen před a po testu, před a během stimulace a výstupem zájmu bude maximální krevní tlak během testu.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Parasym
-
University of ChicagoParasym Ltd.DokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaJohns Hopkins University; Imperial College London; Hospital Mutua de Terrassa; Universitat...NáborSystémový lupus erythematodes | Autoimunitní porucha | Autonomní porucha vagusového nervuŠpanělsko
-
Universitas DiponegoroNábor
-
Universitas DiponegoroNábor
-
Casa Colina Hospital and Centers for HealthcareDokončeno
-
University of OklahomaNáborLymfom | Rakovina prsuSpojené státy
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalDokončenoSyndrom posturální ortostatické tachykardieSpojené státy
-
University of OklahomaNábor
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
University College, LondonDokončeno