Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých parametrů stimulace tragusu na nízké úrovni na funkci autonomního nervového systému (LLT-SPANS)

19. února 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Nízkoúrovňová transkutánní stimulace nervu vagus (LLTS) zahrnuje dodání elektrických impulzů transkutánně do ušní větve nervu vagus a bylo prokázáno, že má protizánětlivé a antiarytmické účinky. V předchozích studiích z naší laboratoře jsme zjistili, že LLTS významně potlačila indukovatelnost fibrilace síní (AF) a zkrátila dobu trvání AF. Antiarytmické účinky LLTS byly podobné těm, které byly aplikovány do cervikálního VN kmene. LLTS po dobu jedné hodiny významně zkrátila dobu trvání AF a snížila zánětlivé cytokiny. Také jsme ukázali, že LLTS vede k příznivým změnám variability srdeční frekvence (HRV) a srdeční mechaniky u pacientů s diastolickou dysfunkcí. Tyto výsledky podporují použití LLTS jako nové nefarmakologické, neablativní léčebné modality pro FS a možná i jiné zánětlivé stavy. Zbývá však určit optimální stimulační parametry LLTS.

V této studii se zaměřujeme na zkoumání vlivu 2 různých frekvencí (5Hz a 20Hz) a 2 různých amplitud (50 % pod prahem bolesti a 1 mA pod prahem bolesti) LLTS na variabilitu srdeční frekvence s hlubokým dýcháním (HRVdb), mentální aritmetický zátěžový test (MAST), měření variability srdeční frekvence (HRV) ve frekvenční doméně a evokované potenciály mozkového kmene (BSEVP) u zdravých dobrovolníků a pacientů s FS nebo srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). HRV je marker aktivity nervu vagus a lze jej snadno změřit pomocí softwaru, který vypočítá vzdálenost mezi po sobě jdoucími vlnami R na EKG. BSEVP jsou náhradou za centrální výběžky nervu vagus. Pacienti budou randomizováni do 4 skupin ve faktoriálním designu 2x2. LLTS bude podáván prostřednictvím zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) po dobu 15 minut. HRVdb, HRV a BSEVP budou měřeny před a po LLTS a porovnány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stavros Stavrakis, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy starší 21 let
  2. Zdraví dobrovolníci bez diagnózy FS, srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění, které ovlivňují autonomní nervový systém.
  3. Pacienti s paroxysmální fibrilací síní
  4. Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná (< 6 měsíců) mrtvice
  2. Nedávný (<6 měsíců) infarkt myokardu
  3. Srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  4. Ejekční frakce levé komory <50 %
  5. Opakující se vazovagální synkopální epizody
  6. Jednostranná nebo oboustranná vagotomie
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  9. Neschopnost nebo neochota rozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas
  10. Jakékoli závažné onemocnění, které ovlivňuje funkci autonomního nervového systému
  11. Jakékoli léky, které ovlivňují funkci autonomního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frekvence 20Hz; amplituda 1 mA pod prahem nepohodlí
Pacienti budou dostávat stimulaci tragus po dobu 15 minut s použitím následujících nastavení: Frekvence 20 Hz; amplituda 1 mA pod prahem nepohodlí. Pro posouzení variability srdeční frekvence bude zaznamenáváno kontinuální EKG.
Tragus stimulace
Aktivní komparátor: Frekvence 5Hz; amplituda 1 mA pod prahem nepohodlí
Pacienti budou dostávat stimulaci tragus po dobu 15 minut s použitím následujících nastavení: Frekvence 5Hz; amplituda 1 mA pod prahem nepohodlí. Pro posouzení variability srdeční frekvence bude zaznamenáváno kontinuální EKG.
Tragus stimulace
Aktivní komparátor: Frekvence 20Hz; amplituda 50 % pod prahem nepohodlí
Pacienti budou dostávat stimulaci tragus po dobu 15 minut s použitím následujících nastavení: Frekvence 20 Hz; amplituda 50 % pod prahem nepohodlí. Pro posouzení variability srdeční frekvence bude zaznamenáváno kontinuální EKG.
Tragus stimulace
Aktivní komparátor: Frekvence 5Hz; amplituda 50 % pod prahem nepohodlí
Pacienti budou dostávat stimulaci tragus po dobu 15 minut s použitím následujících nastavení: Frekvence 5Hz; amplituda 50 % pod prahem nepohodlí. Pro posouzení variability srdeční frekvence bude zaznamenáváno kontinuální EKG.
Tragus stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 15 minut
Variabilita srdeční frekvence je ukazatelem aktivity nervu vagus a lze ji snadno měřit pomocí softwaru EKG na bázi PC, který vypočítává vzdálenost mezi po sobě jdoucími vlnami R na EKG. Jak časová doména [směrodatná odchylka normálních až normálních intervalů (SDNN), střední kvadrát postupných rozdílů normálních až normálních intervalů (RMSSD)], tak frekvenční doména [nízká frekvence (LF; 0,04-0,15 Hz), vysokofrekvenční (HF; 0,15-0,4 Hz) a poměr LF/HF] budou analyzovány.
15 minut
Mentální aritmetický zátěžový test
Časové okno: 15 minut
Mentální aritmetický zátěžový test je měřítkem aktivity sympatiku a bude prováděn tak, že pacient požádá, aby důsledně odečítal 7 od 500 po dobu 2 minut. Krevní tlak bude měřen před a po testu, před a během stimulace a výstupem zájmu bude maximální krevní tlak během testu.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Parasym

Předplatit