Erilaisten matalan tason Tragus-stimulaatioparametrien vaikutus autonomisen hermoston toimintaan (LLT-SPANS)
Matalatasoinen transkutaaninen vagushermostimulaatio (LLTS) sisältää sähköimpulssien välittämisen transkutaanisesti vagushermon korvahaaraan, ja sillä on osoitettu olevan anti-inflammatorisia ja rytmihäiriöitä estäviä vaikutuksia. Aiemmissa laboratoriomme tutkimuksissa havaitsimme, että LLTS vaimenti merkittävästi eteisvärinän (AF) indusoituvuutta ja lyhensi AF:n kestoa. LLTS:n rytmihäiriöitä estävät vaikutukset olivat samanlaisia kuin kohdunkaulan VN-runkoon. LLTS vain yhden tunnin ajan lyhensi merkittävästi AF:n kestoa ja vähensi tulehduksellisia sytokiinejä. Olemme myös osoittaneet, että LLTS johtaa suotuisiin sykevariabiliteetin (HRV) muutoksiin ja sydämen mekaniikkaan potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö. Nämä tulokset tukevat LLTS:n käyttöä uudenlaisena ei-farmakologisena, ei-ablatiivisena AF:n ja mahdollisesti muiden tulehdustilojen hoitomuotona. LLTS:n optimaaliset stimulaatioparametrit ovat kuitenkin vielä määrittämättä.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan LLTS:n 2 eri taajuuden (5 Hz ja 20 Hz) ja 2 eri amplitudin (50 % kipukynnyksen alapuolella ja 1 mA kipukynnyksen alapuolella) vaikutusta sykkeen vaihteluun syvän hengityksen yhteydessä (HRVdb). mielenterveyden aritmeettinen stressitesti (MAST), taajuusalueen mittaukset sydämen lyöntitiheyden vaihtelusta (HRV) ja aivorungon herättämästä potentiaalista (BSEVP) terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on AF tai sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). HRV on vagushermon aktiivisuuden merkki, ja se voidaan mitata helposti ohjelmistolla, joka laskee EKG:n peräkkäisten R-aaltojen välisen etäisyyden. BSEVP ovat vagushermon keskusprojektioiden korvike. Potilaat satunnaistetaan 4 ryhmään 2x2 tekijämallissa. LLTS toimitetaan transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (TENS) kautta 15 minuutin ajan. HRVdb, HRV ja BSEVP mitataan ennen ja jälkeen LLTS:n ja niitä verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karrie Meeks
- Puhelinnumero: 4052714742
- Sähköposti: karrie-meeks@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Karfonta, RN
- Puhelinnumero: 405-271-2229
- Sähköposti: brittany-karfonta@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole diagnoosia AF:stä, sydämen vajaatoiminnasta, sepelvaltimotaudista tai autonomiseen hermostoon vaikuttavista sairauksista.
- Paroksismaalista eteisvärinää sairastavat potilaat
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF)
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) aivohalvaus
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
- Toistuvat vaso-vagal synkopaaliset jaksot
- Yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
- Raskaus tai imetys
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää ja/tai allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka vaikuttaa autonomisen hermoston toimintaan
- Kaikki lääkkeet, jotka vaikuttavat autonomisen hermoston toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taajuus 20Hz; amplitudi 1 mA epämukavuusrajan alapuolella
Potilaat saavat tragus-stimulaatiota 15 minuutin ajan seuraavilla asetuksilla: Taajuus 20 Hz; amplitudi 1 mA epämukavuusrajan alapuolella.
Jatkuva EKG tallennetaan sykkeen vaihtelun arvioimiseksi.
|
Tragus-stimulaatio
|
|
Active Comparator: Taajuus 5 Hz; amplitudi 1 mA epämukavuusrajan alapuolella
Potilaat saavat tragus-stimulaatiota 15 minuutin ajan seuraavilla asetuksilla: Taajuus 5 Hz; amplitudi 1 mA epämukavuusrajan alapuolella.
Jatkuva EKG tallennetaan sykkeen vaihtelun arvioimiseksi.
|
Tragus-stimulaatio
|
|
Active Comparator: Taajuus 20Hz; amplitudi 50 % epämukavuusrajan alapuolella
Potilaat saavat tragus-stimulaatiota 15 minuutin ajan seuraavilla asetuksilla: Taajuus 20 Hz; amplitudi 50 % epämukavuusrajan alapuolella.
Jatkuva EKG tallennetaan sykkeen vaihtelun arvioimiseksi.
|
Tragus-stimulaatio
|
|
Active Comparator: Taajuus 5 Hz; amplitudi 50 % epämukavuusrajan alapuolella
Potilaat saavat tragus-stimulaatiota 15 minuutin ajan seuraavilla asetuksilla: Taajuus 5 Hz; amplitudi 50 % epämukavuusrajan alapuolella.
Jatkuva EKG tallennetaan sykkeen vaihtelun arvioimiseksi.
|
Tragus-stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sykevaihtelu on vagushermon toiminnan merkki, ja se voidaan helposti mitata PC-pohjaisella EKG-ohjelmistolla, joka laskee EKG:n peräkkäisten R-aaltojen välisen etäisyyden.
Sekä aika-alue [normaalin ja normaalin välisten välien keskihajonta (SDNN), normaalin ja normaalin välisten peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD)] ja taajuusalue [matala taajuus (LF; 0,04-0,15)
Hz), korkea taajuus (HF; 0,15-0,4
Hz) ja LF/HF-suhde] mitataan.
|
15 minuuttia
|
|
Mentaalisen aritmeettisen rasitustesti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Mentaalisen aritmeettisen rasitustesti mittaa sympaattista aktiivisuutta, ja se suoritetaan pyytämällä potilasta vähentämään johdonmukaisesti 7 luvusta 500 2 minuutin ajan.
Verenpaine mitataan ennen testiä ja sen jälkeen, ennen stimulaatiota ja sen aikana, ja tutkimuksen aikana mitattu maksimiverenpaine on kiinnostava tulos.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .