El efecto de diferentes parámetros de estimulación del trago de bajo nivel en la función del sistema nervioso autónomo (LLT-SPANS)
La estimulación transcutánea del nervio vago (LLTS, por sus siglas en inglés) de bajo nivel implica la entrega de impulsos eléctricos de forma transcutánea en la rama auricular del nervio vago y se ha demostrado que tiene efectos antiinflamatorios y antiarrítmicos. En estudios previos de nuestro laboratorio, encontramos que LLTS suprimió significativamente la inducibilidad de la fibrilación auricular (FA) y disminuyó la duración de la FA. Los efectos antiarrítmicos de LLTS fueron similares a los administrados al tronco VN cervical. LLTS durante solo una hora acortó significativamente la duración de la FA y disminuyó las citocinas inflamatorias. También hemos demostrado que LLTS conduce a cambios favorables en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la mecánica cardíaca en pacientes con disfunción diastólica. Estos resultados respaldan el uso de LLTS como una nueva modalidad de tratamiento no farmacológico y no ablativo para la FA y posiblemente otras afecciones inflamatorias. Sin embargo, quedan por determinar los parámetros óptimos de estimulación de LLTS.
En este estudio, nuestro objetivo es examinar el efecto de 2 frecuencias diferentes (5 Hz y 20 Hz) y 2 amplitudes diferentes (50 % por debajo del umbral del dolor y 1 mA por debajo del umbral del dolor) de LLTS en la variabilidad de la frecuencia cardíaca con la respiración profunda (HRVdb), prueba de esfuerzo de aritmética mental (MAST), medidas de dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y potenciales evocados del tronco encefálico (BSEVP) en voluntarios sanos y pacientes con FA o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF). HRV es un marcador de la actividad del nervio vago y se puede medir fácilmente mediante un software que calcula la distancia entre las ondas R consecutivas en el ECG. BSEVP es un sustituto de las proyecciones centrales del nervio vago. Los pacientes serán aleatorizados en 4 grupos en un diseño factorial 2x2. LLTS se administrará a través de un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante 15 minutos. HRVdb, HRV y BSEVP se medirán antes y después de LLTS y se compararán.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karrie Meeks
- Número de teléfono: 4052714742
- Correo electrónico: karrie-meeks@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contacto:
- Brittany Karfonta, RN
- Número de teléfono: 405-271-2229
- Correo electrónico: brittany-karfonta@ouhsc.edu
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Investigador principal:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 21 años
- Voluntarios sanos sin diagnóstico de FA, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o enfermedades que afecten al sistema nervioso autónomo.
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística
- Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Conservada (HFpEF)
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular reciente (<6 meses)
- Infarto de miocardio reciente (<6 meses)
- Insuficiencia cardíaca (NYHA clase III o IV)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Episodios sincopales vasovagales recurrentes
- Vagotomía unilateral o bilateral
- Embarazo o lactancia
- Diabetes o hipertensión no controlada
- Incapacidad o falta de voluntad para comprender y/o firmar el consentimiento informado
- Cualquier enfermedad grave que afecte la función del sistema nervioso autónomo.
- Cualquier medicamento que afecte la función del sistema nervioso autónomo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Frecuencia 20Hz; amplitud 1mA por debajo del umbral de incomodidad
Los pacientes recibirán estimulación del trago durante 15 minutos con los siguientes ajustes: Frecuencia 20 Hz; amplitud 1mA por debajo del umbral de incomodidad.
Se registrará un ECG continuo para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Estimulación del trago
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Comparador activo: Frecuencia 5Hz; amplitud 1mA por debajo del umbral de incomodidad
Los pacientes recibirán estimulación del trago durante 15 minutos con los siguientes ajustes: Frecuencia 5 Hz; amplitud 1mA por debajo del umbral de incomodidad.
Se registrará un ECG continuo para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Estimulación del trago
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Comparador activo: Frecuencia 20Hz; amplitud 50% por debajo del umbral de incomodidad
Los pacientes recibirán estimulación del trago durante 15 minutos con los siguientes ajustes: Frecuencia 20 Hz; amplitud 50% por debajo del umbral de incomodidad.
Se registrará un ECG continuo para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Estimulación del trago
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Comparador activo: Frecuencia 5Hz; amplitud 50% por debajo del umbral de incomodidad
Los pacientes recibirán estimulación del trago durante 15 minutos con los siguientes ajustes: Frecuencia 5 Hz; amplitud 50% por debajo del umbral de incomodidad.
Se registrará un ECG continuo para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Estimulación del trago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca es un marcador de la actividad del nervio vago y se puede medir fácilmente con un software de ECG basado en PC que calcula la distancia entre ondas R consecutivas en el ECG.
Tanto el dominio del tiempo [desviación estándar de los intervalos de normal a normal (SDNN), la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas de los intervalos de normal a normal (RMSSD)] como el dominio de la frecuencia [baja frecuencia (LF; 0.04-0.15
Hz), alta frecuencia (HF; 0,15-0,4
Hz) y la relación LF/HF].
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15 minutos
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Prueba de estrés de aritmética mental
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La prueba de estrés de aritmética mental es una medida de la actividad simpática y se realiza pidiéndole al paciente que reste constantemente 7 de 500 durante un período de 2 minutos.
La presión arterial se medirá antes y después de la prueba, antes y durante la estimulación y el resultado de interés será la presión arterial máxima durante la prueba.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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