原発性および転移性肝癌に対する MR-Linac での酸化鉄ナノ粒子 (SPION) による放射線療法
超常磁性酸化鉄ナノ粒子 (SPION) を用いた適応型定位放射線治療 MR-Linac (MR-L-SPION) での細胞磁気共鳴イメージングによる原発性および転移性肝悪性腫瘍に対する治療反応の評価。
調査の概要
詳細な説明
設定・参加者：
この研究は、アレゲニー総合病院 (AGH) という単一のセンターで実施され、アレゲニー健康 (AHN) ネットワーク内の紹介ベースの外来患者の設定で行われます。
肝SBRTに適格な原発性および転移性肝腫瘍および肝硬変を有する25人の患者がこの研究に登録されます。
介入と対策の研究:
SPION を使用した肝実質の MRI 細胞イメージングは、放射線治療計画の日に 1.5T MRI (Elekta MR-Linac) で実行されます。 肝臓 SPION の蓄積を定量化し、肝臓 SBRT 中の MR-Linac でコンフォーマル回避のためのボリュームを指定するために線引きします。 この定量的評価は、AGH で開発された CT/SPECT 画像を使用して既に確立されている方法論と比較されます。これらの患者について、機能的な正常な肝臓容積のコンフォーマル回避の改善による治療結果と毒性が評価されます。 腫瘍および肝実質の SBRT に対する用量反応は、MR-Linac イメージング、病理学的基準、および移植への橋渡しとして肝臓 SBRT を受けた患者のサブセットにおける外植された肝臓の分子プロファイリングを使用して調べられます。
研究の主な成果:
腫瘍および肝実質の評価を伴う、原発性および転移性悪性腫瘍に対する肝 SBRT を受ける患者の残存する機能的に活性な肝実質の可視化およびその後のコンフォーマル回避のための DICOM 互換アプリケーションを備えた、新しい MRI-Linac ベースの機能的治療計画プラットフォームの開発および評価MR 画像を使用した反応は、肝移植への架け橋として SBRT を受けた患者のサブセットの病理学的基準とゲノム基準の両方と相関していました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～89歳の患者
- 妊娠可能年齢の女性は、尿/血清妊娠検査が陰性でなければならず（標準治療による）、禁欲、バリア法（横隔膜またはコンドーム）、デポプロベラ、または経口避妊薬を含む、許容される避妊方法を使用する必要があります。研究の期間 妊娠を超えた女性は避妊を使用する必要はありません。
- Child-Pugh AまたはBの肝機能;
- -移植適格患者のみのChild-Pugh C肝機能。
- 単一または多結節性腫瘍 (最大 4 つ) が許可されます。
- -放射線標的体積外の機能的に活性な非関与肝臓の30％以上が必要な患者;
- 放射線塞栓術を含む以前の肝臓への放射線照射はありません。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンススコア >=2
除外基準:
- 90歳以上の患者
- 正常値のビリルビン上限は3倍。
- AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) または ALT (アラニントランスアミナーゼ) x6 正常上限;
- ヘモグロビンが 80 g/L 未満。
- 再発性腹水の患者（2週間以上の穿刺）;
- フェラヘムまたはその他のIV鉄製品に対する過敏症の病歴のある患者;
- ヘモクロマトーシス（鉄過剰症）の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原発性および転移性肝腫瘍および肝硬変
この研究は、原発性および転移性肝腫瘍および肝SBRTに適格な肝硬変を有する25人の患者を登録する単一群の前向き研究であり、単一のセンターであるアレゲニー総合病院で治療を受けます。
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これは、腫瘍および肝実質反応の評価により肝 SBRT の安全性を高めるために、既存の肝疾患を持つ患者の放射線療法計画のための Ferumoxytol を使用した 1.5T MR-Linac-SPION イメージングの前向き観察研究です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝がん治療中の肝機能維持基盤の開発
時間枠：2年
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この研究の主な目的は、肝硬変患者の原発性および転移性肝悪性腫瘍に対する肝臓 SBRT 中の残存する機能的に活性な肝実質の検出とコンフォーマル回避のための MRI-linac SPION ベースの放射線治療計画プラットフォームを開発することです。 これらの患者について、機能的な正常な肝臓容積のコンフォーマル回避の改善による治療結果と毒性が評価されます。 Child-Pugh および MELD スコアの進行、無病生存率、および全生存率 (肝移植の有無にかかわらず) は、カプラン マイヤー分析によって評価されます。 MELD スコアの進行からの自由は、Cox 比例ハザード回帰モデルを介して MRI リニアック SPION で定義された機能的に活性な肝実質の残存量に対して測定されます。 統計分析は、MedCalc バージョン 11.3 で実施されます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝がん患者の肝機能を評価するアプリケーションの開発
時間枠：2年
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MRI および計画 CT 画像は、変形可能な画像登録を使用して共同登録され、SPIO 蓄積を伴うボリュームは、医師および臨床物理士によって回避構造として描写されます。 DICOM 互換アプリケーションは、MR-Linac-SPIO 画像から得られた肝実質の機能的にアクティブなボリュームの輪郭作成と定量的評価のために開発され、その後の 3D コンフォーマル放射線治療計画中のビーム配置プロセスでのコンフォーマル回避が行われます。 非造影肝臓 MR 画像は、適応計画で以前に識別された回避ボリュームの伝播を使用して、フラクションごとに取得されます。 患者のフォローアップMRイメージングは、腫瘍および肝実質応答治療を評価するために取得されます。 |
2年
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SBRTを受けた後に肝移植を受けた患者の腫瘍と肝臓組織の用量反応を調べる
時間枠：2年
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SBRTに対する腫瘍および肝実質の用量反応は、MRイメージング（MR-Linac上）、病理学的基準、および移植への橋渡しとして肝臓SBRTを受けた患者のサブセットにおける外植された肝臓の分子プロファイリングを使用して調べられます。 肝移植を受ける患者では、MRI データセットが 3D 線量測定データと統合され、臨床物理学者によって評価されます。 X線肝反応は、外植片の肝臓病理と比較されます。 病理学的およびゲノム解析により、SBRT に対する腫瘍と肝実質の両方の応答が記録されます。 放射線療法に対する腫瘍および肝実質応答および再生の年代学が評価される。 最初の 3D 線量測定を病理学的評価と組み合わせて、MR-Linac SPION ファンクショナル イメージングによる SBRT 後の健康な肝臓再生の線量閾値を決定します。 |
2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Kirichenko, MD, PhD、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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