Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie s nanočásticemi oxidu železitého (SPION) na MR-Linacu pro primární a metastatické karcinomy jater

29. ledna 2024 aktualizováno: Alexander Kirichenko, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Adaptivní stereotaktická radioterapie se superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železitého (SPION) Zobrazování buněčnou magnetickou rezonancí na MR-Linac (MR-L-SPION) pro primární a metastatické jaterní malignity s hodnocením léčebné odpovědi.

Existuje vysoká prevalence jaterní cirhózy u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo chemoterapií indukovanou jaterní atrofií nebo hepatosteatózou u pacientů s jaterními metastázami spojenými s vysokým rizikem radiačně indukovaného jaterního onemocnění (RILD) po stereotaktické tělesné radioterapii (SBRT). . Plánování radioterapie MRI-SPION usnadní detekci a maximalizuje zamezení reziduálního funkčně aktivního jaterního parenchymu z nadprahového ozáření, čímž se zvýší bezpečnost jaterní SBRT u pacientů s již existujícími jaterními onemocněními. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že jaterní SBRT s plánovanou funkční léčbou SPECT/CT využívající koloid síry 99mTc u pacientů vhodných k transplantaci spojený s minimální hepatotoxicitou a bez urychlení pokročilé progrese jaterní cirhózy, zatímco pacienti čekají na transplantaci jater. Přechod z nukleární medicíny na platformu kvantitativního plánování léčby založenou na MR-Linac-SPION podstatně zlepší diagnostickou přesnost při definování bezpečných objemů reziduálního funkčního jaterního parenchymu pro plánování jaterní SBRT na MR-Linac.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nastavení/účastníci:

Studie bude provedena v jediném centru – Allegheny General Hospital (AGH) v prostředí ambulantních pacientů v rámci sítě Allegheny Health (AHN).

Do této studie bude zařazeno 25 pacientů s primárními a metastatickými nádory jater a jaterní cirhózou způsobilých pro jaterní SBRT.

Studijní intervence a opatření:

MRI buněčné zobrazení jaterního parenchymu pomocí SPION bude provedeno na 1,5T MRI (Elekta MR-Linac) v den plánování radioterapie. Akumulace SPION v játrech bude kvantifikována a vymezena pro určení objemů pro konformní vyhnutí se na MR-Linac během jaterní SBRT. Toto kvantitativní hodnocení bude porovnáno s již zavedenou metodikou pomocí CT/SPECT snímků vyvinutých v AGH. U těchto pacientů budou hodnoceny léčebné výsledky a toxicita v důsledku zlepšeného konformního vyhýbání se funkčním normálním jaterním objemům. Dávková odpověď nádoru a jaterního parenchymu na SBRT bude zkoumána pomocí zobrazení MR-Linac, patologických kritérií a molekulárního profilování explantovaných jater u podskupiny pacientů, kteří dostali jaterní SBRT jako most k transplantaci.

Hlavní výsledek studie:

Vývoj a hodnocení nové platformy funkčního plánování léčby založené na MRI-Linac s aplikacemi kompatibilními s DICOM pro vizualizaci a následné konformní zamezení reziduálnímu, funkčně aktivnímu jaternímu parenchymu u pacientů podstupujících jaterní SBRT na primární a metastatické malignity s hodnocením nádoru a jaterního parenchymu reakce pomocí MR zobrazení korelovala s patologickými i genomickými kritérii u podskupiny pacientů, kteří dostávali SBRT jako most k transplantaci jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti s primárními a metastatickými nádory jater a jaterní cirhózou způsobilí pro jaterní SBRT, kteří budou léčeni v Allegheny General Hospital, Pittsburgh, PA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-89 let
  2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči/séra (podle standardní péče) a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, včetně abstinence, bariérové ​​metody (bránice nebo kondom), Depo-Provera nebo perorální antikoncepce. doba trvání studie Ženy po fertilním věku nemusí používat antikoncepci.
  3. Child-Pugh funkce jater A nebo B;
  4. Child-Pugh C jaterní funkce pouze u pacientů vhodných k transplantaci.
  5. Jsou povoleny jednoduché nebo multinodulární nádory (až čtyři).
  6. U pacientů se vyžaduje, aby měli více než 30 % funkčně aktivních nepostižených jater mimo cílový objem záření;
  7. Žádné předchozí ozáření jater, včetně radioembolizace;
  8. Skóre výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >=2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti starší 90 let
  2. Bilirubin x3 horní hranice normálu;
  3. AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alanintransamináza) x6 horní hranice normy;
  4. Hemoglobin nižší než 80 g/l;
  5. Pacienti s recidivujícím ascitem (paracentéza q ≥2 týdny);
  6. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na Feraheme nebo na jiné IV přípravky obsahující železo;
  7. Pacienti s hemochromatózou (přetížení železem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární a metastatické nádory jater a jaterní cirhóza
Tato studie je jednoramenná prospektivní studie, která bude zahrnovat 25 pacientů s primárními a metastatickými jaterními nádory a jaterní cirhózou způsobilých pro jaterní SBRT, kteří budou léčeni v jediném centru – Allegheny General Hospital.
Lék: Injekce ferumoxytolu
Toto je prospektivní observační studie 1,5T MR-Linac-SPION zobrazení s Ferumoxytolem pro plánování radioterapie u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním za účelem zvýšení bezpečnosti jaterní SBRT s hodnocením odpovědi nádoru a jaterního parenchymu.
Ostatní jména:
  • Injekce Feraheme™ (ferumoxytol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout platformu pro zachování funkčnosti jater během léčby rakoviny jater
Časové okno: Dva roky

Primárním cílem studie je vyvinout plánovací platformu radioterapie na bázi MRI-linac SPION pro detekci a konformní zamezení reziduálního, funkčně aktivního jaterního parenchymu během jaterní SBRT pro primární a metastatické jaterní malignity u pacientů s jaterní cirhózou. U těchto pacientů budou hodnoceny léčebné výsledky a toxicita v důsledku zlepšeného konformního vyhýbání se funkčním normálním jaterním objemům.

Progrese ve skóre Child-Pugh a MELD, přežití bez onemocnění a celkové přežití (s transplantací jater a bez ní) bude hodnoceno pomocí Kaplan Meierovy analýzy. Osvobození od progrese skóre MELD bude měřeno proti reziduálním objemům funkčně aktivního jaterního parenchymu definovaného na MRI-linac SPION pomocí Coxových modelů proporcionální regrese rizika. Statistická analýza bude provedena pomocí MedCalc verze 11.3.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvíjet aplikace pro hodnocení funkce jater u pacientů s rakovinou jater
Časové okno: Dva roky

MRI a plánovací CT snímky budou společně registrovány pomocí deformovatelné registrace snímků a objemy s akumulací SPIO budou lékařem a klinickým fyzikem označeny jako vyhýbací struktury. Budou vyvinuty aplikace kompatibilní s DICOM pro konturování a kvantitativní hodnocení funkčně aktivních objemů jaterního parenchymu získaných ze snímků MR-Linac-SPIO s následným konformním vyhýbáním se procesu umístění paprsku během plánování 3-D konformní radioterapie.

Nekontrastní vylepšené jaterní MR snímky budou získány na frakci s propagací dříve identifikovaných objemů pro vyhýbání se v upravených plánech.

K posouzení odpovědi na léčbu nádoru a jaterního parenchymu bude provedeno následné MR zobrazení pacientů.
Dva roky
Vyšetřete odpověď na dávku nádoru a jaterní tkáně u pacientů, kteří dostali transplantaci jater po podání SBRT
Časové okno: Dva roky

Dávková odpověď nádoru a jaterního parenchymu na SBRT bude zkoumána pomocí MR zobrazení (na MR-Linac), patologických kritérií a molekulárního profilování explantovaných jater u podskupiny pacientů, kteří dostali jaterní SBRT jako most k transplantaci.

U pacientů podstupujících transplantaci jater budou MRI datové soubory sloučeny s 3D dozimetrickými daty a vyhodnoceny klinickým fyzikem. Radiografická odpověď jater bude porovnána s patologií jater explantátu. Patologická a genomická analýza bude dokumentovat odpověď nádoru i jaterního parenchymu na SBRT. Bude hodnocena chronologie nádorové a jaterní parenchymální odpovědi a regenerace na radioterapii. Počáteční 3D dozimetrie bude kombinována s patologickým hodnocením, aby se určil jakýkoli práh dávky pro regeneraci zdravých jater po SBRT s funkčním zobrazením MR-Linac SPION.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kirichenko, MD, PhD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Se spolupracovníky pokusu budou sdílena pouze data bez identifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce ferumoxytolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit