Radioterapia com Nanopartículas de Óxido de Ferro (SPION) em MR-Linac para Câncer Hepático Primário e Metastático
Radioterapia Estereotáxica Adaptativa com Nanopartículas Superparamagnéticas de Óxido de Ferro (SPION) Ressonância Magnética Celular em MR-Linac (MR-L-SPION) para Malignidades Hepáticas Primárias e Metastáticas com Avaliação da Resposta ao Tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cenário/Participantes:
O estudo será realizado em um único centro - Allegheny General Hospital (AGH) em um ambiente de referência ambulatorial dentro da rede Allegheny Health (AHN).
25 pacientes com tumores hepáticos primários e metastáticos e cirrose hepática elegíveis para SBRT hepático serão incluídos neste estudo.
Intervenções e Medidas do Estudo:
A imagem celular de ressonância magnética do parênquima hepático com SPION será realizada em uma ressonância magnética de 1,5T (Elekta MR-Linac) no dia do planejamento da radioterapia. O acúmulo de SPION hepático será quantificado e delineado para designar volumes para evitação conformada no MR-Linac durante SBRT de fígado. Esta avaliação quantitativa será comparada com a metodologia já estabelecida utilizando imagens CT/SPECT desenvolvidas no AGH. Os resultados do tratamento e a toxicidade devido à evitação conformada aprimorada de volumes hepáticos funcionais normais serão avaliados para esses pacientes. A dose-resposta do tumor e do parênquima hepático ao SBRT será examinada usando imagens MR-Linac, critérios patológicos e perfil molecular de fígados explantados em um subconjunto de pacientes que receberam SBRT de fígado como uma ponte para o transplante.
Resultado principal do estudo:
Desenvolvimento e avaliação de uma nova plataforma de planejamento de tratamento funcional baseada em MRI-Linac com aplicativos compatíveis com DICOM para visualização e subsequente evitação conformada de parênquima hepático funcionalmente ativo residual em pacientes submetidos a SBRT de fígado para malignidades primárias e metastáticas com a avaliação de tumor e parênquima hepático A resposta usando imagens de RM correlacionou-se com os critérios patológicos e genômicos em um subconjunto de pacientes que receberam SBRT como uma ponte para o transplante de fígado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 89 anos
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina/soro negativo (de acordo com o padrão de atendimento) e devem usar um método contraceptivo aceitável, incluindo abstinência, um método de barreira (diafragma ou preservativo), Depo-Provera ou um contraceptivo oral, para a duração do estudo As mulheres após a idade reprodutiva não são obrigadas a usar métodos contraceptivos.
- Função hepática Child-Pugh A ou B;
- Função hepática Child-Pugh C apenas para pacientes elegíveis para transplante.
- Tumores únicos ou multinodulares (até quatro) são permitidos.
- Pacientes que precisam ter mais de 30% de fígado funcionalmente ativo não envolvido fora do volume alvo de radiação;
- Nenhuma radiação hepática prévia, incluindo radioembolização;
- Pontuação de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >=2
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 90 anos
- Bilirrubina x3 limite superior do normal;
- AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina transaminase) x6 limite superior do normal;
- Hemoglobina inferior a 80 g/L;
- Pacientes com ascite recorrente (paracentese q ≥2 semanas);
- Doentes com história de hipersensibilidade ao Feraheme ou a qualquer outro produto de ferro IV;
- Pacientes com hemocromatose (sobrecarga de ferro).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tumores hepáticos primários e metastáticos e cirrose hepática
Este estudo é um estudo prospectivo de braço único que incluirá 25 pacientes com tumores hepáticos primários e metastáticos e cirrose hepática elegíveis para SBRT hepático que receberão tratamento em um único centro - Allegheny General Hospital.
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Este é um estudo de observação prospectivo de imagem 1.5T MR-Linac-SPION com Ferumoxytol para planejamento de radioterapia em pacientes com condição hepática pré-existente, a fim de aumentar a segurança da SBRT hepática com avaliação da resposta do tumor e do parênquima hepático.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver uma plataforma para manter a funcionalidade do fígado durante o tratamento do câncer de fígado
Prazo: Dois anos
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O objetivo principal do estudo é desenvolver a plataforma de planejamento de radioterapia baseada em MRI-linac SPION para detecção e prevenção conformada de parênquima hepático residual e funcionalmente ativo durante SBRT hepática para malignidades hepáticas primárias e metastáticas em pacientes com cirrose hepática. Os resultados do tratamento e a toxicidade devido à evitação conformada aprimorada de volumes hepáticos funcionais normais serão avaliados para esses pacientes. A progressão nos escores de Child-Pugh e MELD, a sobrevida livre de doença e a sobrevida global (com e sem transplante de fígado) serão avaliadas por meio da análise de Kaplan Meier. A liberdade da progressão do escore MELD será medida contra volumes residuais de parênquima hepático funcionalmente ativo definido em MRI-linac SPION por meio de modelos de regressão de risco proporcional de Cox. A análise estatística será realizada com o MedCalc versão 11.3. |
Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolver aplicativos para avaliar a funcionalidade hepática de pessoas com câncer de fígado
Prazo: Dois anos
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As imagens de RM e TC de planejamento serão co-registradas usando o registro de imagens deformáveis, e os volumes com acúmulo de SPIO serão delineados como estruturas de evitação pelo médico e pelo físico clínico. Aplicativos compatíveis com DICOM serão desenvolvidos para contorno e avaliação quantitativa de volumes funcionalmente ativos de parênquima hepático obtidos de imagens MR-Linac-SPIO com subseqüente evitação conforme no processo de colocação do feixe durante o planejamento de radioterapia 3-D Conformal. Imagens de RM hepática sem contraste serão adquiridas por fração com propagação dos volumes de evitação previamente identificados nos planos adaptados. Os exames de ressonância magnética de acompanhamento dos pacientes serão obtidos para avaliar a resposta do tumor e do parênquima hepático ao tratamento. |
Dois anos
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Examinar a dose-resposta do tecido tumoral e hepático em pacientes que receberam transplante de fígado após receber SBRT
Prazo: Dois anos
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A dose-resposta do tumor e do parênquima hepático ao SBRT será examinada usando imagens de RM (em MR-Linac), critérios patológicos e perfil molecular de fígados explantados em um subconjunto de pacientes que receberam SBRT de fígado como uma ponte para o transplante. Em pacientes submetidos a transplante de fígado, conjuntos de dados de ressonância magnética serão mesclados com dados de dosimetria 3D e avaliados por um físico clínico. As respostas radiográficas do fígado serão comparadas com a patologia hepática do explante. A análise patológica e genômica documentará a resposta do parênquima hepático e do tumor ao SBRT. Será avaliada a cronologia da resposta e regeneração do tumor e do parênquima hepático à radioterapia. A dosimetria 3D inicial será combinada com a avaliação patológica para determinar qualquer limite de dose para regeneração hepática saudável após SBRT com imagem funcional MR-Linac SPION. |
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kirichenko, MD, PhD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Processos Neoplásicos
- Fibrose
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasia Metástase
- Cirrose hepática
- Neoplasias Hepáticas
- Hematínicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Óxido Ferrosoférrico
Outros números de identificação do estudo
- 2020-212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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