Лучевая терапия наночастицами оксида железа (SPION) на MR-Linac для лечения первичного и метастатического рака печени
Адаптивная стереотаксическая лучевая терапия с суперпарамагнитными наночастицами оксида железа (SPION) Клеточная магнитно-резонансная томография на MR-Linac (MR-L-SPION) для первичных и метастатических злокачественных новообразований печени с оценкой ответа на лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сеттинг/участники:
Исследование будет проводиться в одном центре — больнице общего профиля Allegheny (AGH) в условиях амбулаторных пациентов, получающих направление в рамках сети Allegheny Health (AHN).
В это исследование будут включены 25 пациентов с первичными и метастатическими опухолями печени и циррозом печени, которым может быть назначена SBRT печени.
Вмешательства и меры исследования:
Клеточная МРТ-визуализация паренхимы печени с помощью SPION будет выполняться на МРТ 1,5 Тл (Elekta MR-Linac) в день планирования лучевой терапии. Накопление SPION в печени будет количественно определено и очерчено, чтобы обозначить объемы для конформного избегания на MR-Linac во время SBRT печени. Эта количественная оценка будет сравниваться с уже установленной методологией с использованием изображений КТ/ОФЭКТ, разработанных в AGH. Для этих пациентов будут оцениваться результаты лечения и токсичность из-за улучшенного конформного избегания функциональных нормальных объемов печени. Дозозависимая реакция опухоли и печеночной паренхимы на SBRT будет исследована с использованием изображений MR-Linac, патологических критериев и молекулярного профилирования эксплантированной печени у пациентов, получивших SBRT печени в качестве промежуточного этапа перед трансплантацией.
Основной результат исследования:
Разработка и оценка новой платформы функционального планирования лечения на основе MRI-Linac с DICOM-совместимыми приложениями для визуализации и последующего конформного избегания остаточной функционально активной паренхимы печени у пациентов, подвергающихся SBRT печени по поводу первичных и метастатических злокачественных новообразований с оценкой опухоли и паренхимы печени ответ с использованием МРТ коррелировал как с патологическими, так и с геномными критериями в подгруппе пациентов, получающих SBRT в качестве перехода к трансплантации печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов 18-89 лет
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи/сыворотки на беременность (в соответствии со стандартом медицинской помощи) и должны использовать приемлемый метод контрацепции, включая воздержание, барьерный метод (диафрагма или презерватив), Депо-Провера или оральные контрацептивы, для продолжительность исследования Женщины после детородного возраста не обязаны использовать средства контрацепции.
- Функция печени А или В по Чайлд-Пью;
- Функция печени C по шкале Чайлд-Пью только для пациентов, подходящих для трансплантации.
- Допускаются одиночные или многоузловые опухоли (до четырех).
- Пациенты должны иметь более 30% функционально активной невовлеченной печени за пределами мишени облучения;
- Отсутствие предшествующего облучения печени, включая радиоэмболизацию;
- Оценка эффективности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) >=2
Критерий исключения:
- Пациенты старше 90 лет
- Билирубин х3 верхняя граница нормы;
- АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинтрансаминаза) x6 верхняя граница нормы;
- гемоглобин менее 80 г/л;
- Пациенты с рецидивирующим асцитом (парацентез q ≥2 недель);
- Пациенты с повышенной чувствительностью к Ferahem или любым другим препаратам железа для внутривенного введения в анамнезе;
- Больные гемохроматозом (перегрузка железом).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичные и метастатические опухоли печени и цирроз печени
Это исследование представляет собой проспективное исследование с одной группой, в которое будут включены 25 пациентов с первичными и метастатическими опухолями печени и циррозом печени, подходящих для SBRT печени, которые будут получать лечение в одном центре - Allegheny General Hospital.
|
Это проспективное наблюдательное исследование визуализации 1,5T MR-Linac-SPION с ферумокситолом для планирования лучевой терапии у пациентов с ранее существовавшим заболеванием печени с целью повышения безопасности SBRT печени с оценкой реакции опухоли и печеночной паренхимы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать платформу для поддержания функциональности печени во время лечения рака печени
Временное ограничение: Два года
|
Основной целью исследования является разработка платформы планирования лучевой терапии на основе MRI-linac SPION для обнаружения и конформного предотвращения остаточной функционально активной паренхимы печени во время SBRT печени для первичных и метастатических злокачественных новообразований печени у пациентов с циррозом печени. Для этих пациентов будут оцениваться результаты лечения и токсичность из-за улучшенного конформного избегания функциональных нормальных объемов печени. Прогрессирование по шкале Чайлд-Пью и MELD, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость (с трансплантацией печени и без нее) будут оцениваться с помощью анализа Каплана Мейера. Свобода от прогрессирования оценки MELD будет оцениваться по остаточным объемам функционально активной паренхимы печени, определенным на MRI-linac SPION с помощью моделей регрессии пропорциональных рисков Кокса. Статистический анализ будет проводиться с помощью MedCalc версии 11.3. |
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать приложения для оценки функциональности печени у больных раком печени
Временное ограничение: Два года
|
МРТ и плановые КТ-изображения будут совместно зарегистрированы с использованием деформируемой регистрации изображений, а объемы с накоплением SPIO будут очерчены как структуры избегания врачом и клиническим физиком. Будут разработаны DICOM-совместимые приложения для оконтуривания и количественной оценки функционально активных объемов паренхимы печени, полученных из изображений MR-Linac-SPIO, с последующим конформным избеганием в процессе размещения луча при планировании 3-D конформной лучевой терапии. МРТ-изображения печени с неконтрастным усилением будут получены по фракциям с распространением ранее определенных объемов избегания в адаптированных планах. Последующие МРТ-изображения пациентов будут получены для оценки ответа опухоли и паренхимы печени на лечение. |
Два года
|
|
Изучить дозозависимую реакцию опухоли и ткани печени у пациентов, перенесших трансплантацию печени после SBRT.
Временное ограничение: Два года
|
Дозозависимая реакция опухоли и паренхимы печени на SBRT будет исследована с использованием МРТ (на MR-Linac), патологических критериев и молекулярного профилирования эксплантированной печени у пациентов, которым проводилась SBRT печени в качестве моста к трансплантации. У пациентов, перенесших трансплантацию печени, наборы данных МРТ будут объединены с данными трехмерной дозиметрии и оценены клиническим физиком. Рентгенологические реакции печени будут сравниваться с патологией эксплантата печени. Патологоанатомический и геномный анализ документирует ответ опухоли и печеночной паренхимы на SBRT. Будет оцениваться хронология ответа опухоли и печеночной паренхимы и регенерации на лучевую терапию. Первоначальная трехмерная дозиметрия будет сочетаться с патологической оценкой, чтобы определить любой порог дозы для здоровой регенерации печени после SBRT с функциональной визуализацией MR-Linac SPION. |
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Kirichenko, MD, PhD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Неопластические процессы
- Фиброз
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Метастаз новообразования
- Цирроз печени
- Новообразования печени
- Гематиники
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Оксид железа
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .