Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling med jernoxidnanopartikler (SPION) på MR-Linac til primære og metastatiske leverkræft

29. januar 2024 opdateret af: Alexander Kirichenko, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Adaptiv stereootaktisk strålebehandling med superparamagnetiske jernoxidnanopartikler (SPION) Cellulær magnetisk resonansbilleddannelse på MR-Linac (MR-L-SPION) til primære og metastatiske levermaligniteter med vurdering af behandlingsrespons.

Der er en høj forekomst af levercirrhose hos patienter med hepatocellulære carcinomer (HCC) eller kemoterapi-induceret leveratrofi eller hepatosteatose hos patienter med levermetastaser forbundet med høj risiko for strålingsinduceret leversygdom (RILD) efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) . MRI-SPION strålebehandlingsplanlægning vil lette påvisning og maksimere undgåelse af resterende funktionelt aktivt leverparenkym fra bestråling over tærskelværdien og dermed øge sikkerheden af ​​lever-SBRT hos patienter med allerede eksisterende leversygdomme. Efterforskerne har tidligere vist, at lever-SBRT med SPECT/CT-funktionel behandlingsplanlægning under anvendelse af 99mTc svovlkolloid hos transplanterede patienter forbundet med minimal hepatotoksicitet og uden fremskyndelse af fremskreden levercirrhose-progression, mens patienter afventer levertransplantation. Skift fra nuklearmedicin til en MR-Linac-SPION baseret kvantitativ behandlingsplanlægningsplatform vil væsentligt forbedre den diagnostiske nøjagtighed ved at definere sikre mængder af resterende funktionelt leverparenkym til lever-SBRT-planlægning på MR-Linac.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indstilling/Deltagere:

Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt center - Allegheny General Hospital (AGH) i et miljø af henvisningsbaserede ambulante patienter inden for Allegheny Health (AHN) netværket.

25 patienter med primære og metastatiske levertumorer og levercirrose kvalificeret til lever-SBRT vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger:

MRI cellulær billeddannelse af leverparenkym med SPION vil blive udført på en 1,5T MR (Elekta MR-Linac) på dagen for planlægning af strålebehandling. Hepatisk SPION-akkumulering vil blive kvantificeret og afgrænset for at udpege volumener til konform undgåelse på MR-Linac under lever-SBRT. Denne kvantitative vurdering vil blive sammenlignet med den allerede etablerede metode ved hjælp af CT/SPECT-billeder udviklet på AGH. Behandlingsresultater og toksicitet på grund af forbedret konform undgåelse af funktionelle normale levervolumener vil blive vurderet for disse patienter. Dosis-respons af tumor og hepatisk parenkym på SBRT vil blive undersøgt ved hjælp af MR-Linac-billeddannelse, patologiske kriterier og molekylær profilering af eksplanterede lever i en undergruppe af patienter, som modtog lever-SBRT som en bro til transplantation.

Hovedresultatet af undersøgelsen:

Udvikling og evaluering af en ny MRI-Linac baseret funktionel behandlingsplanlægningsplatform med DICOM-kompatible applikationer til visualisering og efterfølgende konform undgåelse af resterende, funktionelt aktiv leverparenkym hos patienter, der gennemgår lever SBRT til primære og metastatiske maligniteter med vurdering af tumor og leverparenkym respons ved hjælp af MR-billeddannelse korreleret med både patologiske og genomiske kriterier i en undergruppe af patienter, der modtager SBRT som en bro til levertransplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primære og metastatiske levertumorer og levercirrhose, der er berettiget til lever-SBRT, vil blive optaget i denne undersøgelse, som vil modtage behandling på Allegheny General Hospital, Pittsburgh, PA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-89 år
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin-/serumgraviditetstest (i henhold til standardbehandling) og skal bruge en acceptabel præventionsmetode, herunder abstinens, en barrieremetode (membran eller kondom), Depo-Provera eller et oralt præventionsmiddel, for varigheden af ​​undersøgelsen Kvinder, der er gravide, er ikke forpligtet til at bruge prævention.
  3. Child-Pugh A eller B leverfunktion;
  4. Child-Pugh C-leverfunktion kun til transplantationsberettigede patienter.
  5. Enkelte eller multinodulære tumorer (op til fire) er tilladt.
  6. Patienter, der skal have mere end 30 % af den funktionelt aktive, ikke-involverede lever uden for strålingsmålvolumen;
  7. Ingen tidligere leverstråling, inklusive radioembolisering;
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsscore >=2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter over 90 år
  2. Bilirubin x3 øvre normalgrænse;
  3. AST (aspartataminotransferase) eller ALT (alanintransaminase) x6 øvre normalgrænse;
  4. Hæmoglobin mindre end 80 g/l;
  5. Patienter med tilbagevendende ascites (paracentese q ≥2 uger);
  6. Patienter med overfølsomhed over for Feraheme eller andre IV-jernprodukter.
  7. Patienter med hæmokromatose (jernoverbelastning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primære og metastatiske levertumorer og levercirrhose
Dette studie er et enkeltarms prospektivt studie, der vil inkludere 25 patienter med primære og metastatiske levertumorer og levercirrhose, der er kvalificeret til lever-SBRT, og som vil modtage behandling på et enkelt center - Allegheny General Hospital.
Medicin: Ferumoxytol injektion
Dette er et prospektivt observationsstudie af 1,5T MR-Linac-SPION-billeddannelse med Ferumoxytol til planlægning af strålebehandling hos patienter med allerede eksisterende leversygdom for at øge sikkerheden af ​​lever-SBRT med vurdering af tumor- og hepatisk parenkymrespons.
Andre navne:
  • Feraheme™ (ferumoxytol) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle en platform til at opretholde leverfunktionalitet under behandling for leverkræft
Tidsramme: To år

Det primære mål med undersøgelsen er at udvikle MRI-linac SPION-baseret strålebehandlingsplanlægningsplatform til påvisning og konform undgåelse af resterende, funktionelt aktiv leverparenkym under lever-SBRT for primære og metastatiske levermaligniteter hos patienter med levercirrhose. Behandlingsresultater og toksicitet på grund af forbedret konform undgåelse af funktionelle normale levervolumener vil blive vurderet for disse patienter.

Progression i Child-Pugh og MELD score, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse (med og uden levertransplantation) vil blive evalueret via Kaplan Meier analyse. Frihed fra MELD-scoreprogression vil blive målt mod resterende volumener af funktionelt aktivt leverparenkym defineret på MRI-linac SPION via Cox proportional hazard regressionsmodeller. Statistisk analyse vil blive udført med MedCalc version 11.3.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle applikationer til vurdering af leverfunktionaliteten hos dem med leverkræft
Tidsramme: To år

MR- og planlægnings-CT-billeder vil blive co-registreret ved hjælp af deformerbar billedregistrering, og volumener med SPIO-akkumulering vil blive afgrænset som undgåelsesstrukturer af lægen og den kliniske fysiker. DICOM-kompatible applikationer vil blive udviklet til konturering og kvantitativ vurdering af funktionelt aktive volumener af hepatisk parenkym opnået fra MR-Linac-SPIO billeder med efterfølgende konform undgåelse i stråleplaceringsprocessen under 3-D konform strålebehandlingsplanlægning.

En ikke-kontrastforstærket lever MR-billeder vil blive erhvervet pr. fraktion med udbredelse af de tidligere identificerede undgåelsesvolumener i de tilpassede planer.

Opfølgende MR-billeddannelse af patienterne vil blive opnået for at vurdere behandling af tumor- og leverparenkymrespons.
To år
Undersøg dosis-responsen af ​​tumor og levervæv hos patienter, der modtog levertransplantation efter at have fået SBRT
Tidsramme: To år

Dosis-responsen af ​​tumor og hepatisk parenkym på SBRT vil blive undersøgt ved hjælp af MR-billeddannelse (på MR-Linac), patologiske kriterier og molekylær profilering af eksplanterede lever i en undergruppe af patienter, der modtog lever-SBRT som bro til transplantation.

Hos patienter, der gennemgår levertransplantation, vil MRI-datasæt blive slået sammen med 3D-dosimetridata og evalueret af en klinisk fysiker. Radiografiske leverreaktioner vil blive sammenlignet med eksplantat leverpatologi. Den patologiske og genomiske analyse vil dokumentere både tumor- og hepatisk parenkymal respons på SBRT. Kronologien af ​​tumor- og hepatisk parenkymal respons og regenerering til strålebehandling vil blive evalueret. Indledende 3D-dosimetri vil blive kombineret med den patologiske vurdering for at bestemme enhver dosistærskel for sund leverregenerering efter SBRT med MR-Linac SPION funktionel billeddannelse.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Kirichenko, MD, PhD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil blive delt med samarbejdspartnere i forsøget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med Ferumoxytol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner