Radioterapia con nanopartículas de óxido de hierro (SPION) en MR-Linac para cánceres hepáticos primarios y metastásicos
Radioterapia estereotáctica adaptativa con nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas (SPION) Imágenes de resonancia magnética celular en MR-Linac (MR-L-SPION) para neoplasias malignas hepáticas primarias y metastásicas con evaluación de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entorno/Participantes:
El estudio se realizará en un solo centro: Allegheny General Hospital (AGH) en un entorno de pacientes ambulatorios basados en derivación dentro de la red de Allegheny Health (AHN).
En este estudio se inscribirán 25 pacientes con tumores hepáticos primarios y metastásicos y cirrosis hepática elegibles para SBRT hepática.
Intervenciones y medidas del estudio:
La imagen celular de resonancia magnética del parénquima hepático con SPION se realizará en una resonancia magnética de 1,5 T (Elekta MR-Linac) el día de la planificación de la radioterapia. La acumulación hepática de SPION se cuantificará y delineará para designar volúmenes para la evitación conforme en el MR-Linac durante la SBRT hepática. Esta evaluación cuantitativa se comparará con la metodología ya establecida utilizando imágenes CT/SPECT desarrolladas en AGH. En estos pacientes se evaluarán los resultados del tratamiento y la toxicidad debido a la evitación conformal mejorada de los volúmenes hepáticos normales funcionales. La dosis-respuesta del tumor y el parénquima hepático a la SBRT se examinará utilizando imágenes de MR-Linac, criterios patológicos y perfiles moleculares de hígados explantados en un subconjunto de pacientes que recibieron SBRT de hígado como puente para el trasplante.
Resultado principal del estudio:
Desarrollo y evaluación de una nueva plataforma de planificación de tratamiento funcional basada en MRI-Linac con aplicaciones compatibles con DICOM para la visualización y la subsiguiente evitación conforme del parénquima hepático funcionalmente activo residual en pacientes sometidos a SBRT hepática para neoplasias malignas primarias y metastásicas con la evaluación del tumor y el parénquima hepático la respuesta mediante imágenes de RM se correlacionó con criterios patológicos y genómicos en un subconjunto de pacientes que recibieron SBRT como puente al trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 89 años
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina/suero negativa (según el estándar de atención) y deben usar un método anticonceptivo aceptable, incluida la abstinencia, un método de barrera (diafragma o condón), Depo-Provera o un anticonceptivo oral, para la duración del estudio Las mujeres después de la edad fértil no están obligadas a utilizar métodos anticonceptivos.
- función hepática Child-Pugh A o B;
- Función hepática Child-Pugh C solo para pacientes elegibles para trasplante.
- Se permiten tumores únicos o multinodulares (hasta cuatro).
- Se requiere que los pacientes tengan más del 30 % del volumen objetivo de radiación fuera del hígado no afectado funcionalmente activo;
- Sin radiación hepática previa, incluida la radioembolización;
- Puntuación de rendimiento ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >=2
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 90 años
- Bilirrubina x3 límite superior de lo normal;
- AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina transaminasa) x6 límite superior de lo normal;
- Hemoglobina inferior a 80 g/L;
- Pacientes con ascitis recurrente (paracentesis q ≥2 semanas);
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Feraheme o cualquier otro producto de hierro intravenoso;
- Pacientes con hemocromatosis (sobrecarga de hierro).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tumores hepáticos primarios y metastásicos y cirrosis hepática
Este estudio es un estudio prospectivo de un solo brazo que inscribirá a 25 pacientes con tumores hepáticos primarios y metastásicos y cirrosis hepática elegibles para SBRT hepática que recibirán tratamiento en un solo centro: Allegheny General Hospital.
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Este es un estudio prospectivo de observación de imágenes 1.5T MR-Linac-SPION con ferumoxitol para la planificación de radioterapia en pacientes con una afección hepática preexistente con el fin de aumentar la seguridad de la SBRT hepática con evaluación de la respuesta tumoral y del parénquima hepático.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar una plataforma para mantener la funcionalidad del hígado durante el tratamiento del cáncer de hígado
Periodo de tiempo: Dos años
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El objetivo principal del estudio es desarrollar una plataforma de planificación de radioterapia basada en MRI-linac SPION para la detección y evitación conforme del parénquima hepático funcionalmente activo residual durante la SBRT hepática para tumores malignos hepáticos primarios y metastásicos en pacientes con cirrosis hepática. En estos pacientes se evaluarán los resultados del tratamiento y la toxicidad debido a la evitación conformal mejorada de los volúmenes hepáticos normales funcionales. La progresión en las puntuaciones de Child-Pugh y MELD, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general (con y sin trasplante de hígado) se evaluarán mediante el análisis de Kaplan Meier. La ausencia de progresión de la puntuación MELD se medirá frente a los volúmenes residuales de parénquima hepático funcionalmente activo definido en MRI-linac SPION a través de modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox. El análisis estadístico se realizará con MedCalc versión 11.3. |
Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar aplicaciones para evaluar la funcionalidad hepática de las personas con cáncer de hígado
Periodo de tiempo: Dos años
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Las imágenes de MRI y CT de planificación se registrarán conjuntamente mediante el registro de imágenes deformables, y el médico y el físico clínico delinearán los volúmenes con acumulación de SPIO como estructuras de evitación. Se desarrollarán aplicaciones compatibles con DICOM para el contorneado y la evaluación cuantitativa de volúmenes funcionalmente activos de parénquima hepático obtenidos a partir de imágenes MR-Linac-SPIO con la subsiguiente evitación conforme en el proceso de colocación del haz durante la planificación de la radioterapia conformada 3-D. Se adquirirán imágenes de RM de hígado sin contraste mejoradas por fracción con propagación de los volúmenes de evitación previamente identificados en los planes adaptados. Se obtendrán imágenes de RM de seguimiento de los pacientes para evaluar el tratamiento de respuesta del tumor y del parénquima hepático. |
Dos años
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Examinar la dosis-respuesta del tejido tumoral y hepático en pacientes que recibieron un trasplante de hígado después de recibir SBRT
Periodo de tiempo: Dos años
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La dosis-respuesta del tumor y el parénquima hepático a la SBRT se examinará mediante imágenes de RM (en MR-Linac), criterios patológicos y perfiles moleculares de hígados explantados en un subconjunto de pacientes que recibieron SBRT de hígado como puente para el trasplante. En los pacientes que se someten a un trasplante de hígado, los conjuntos de datos de IRM se fusionarán con datos de dosimetría 3D y serán evaluados por un físico clínico. Las respuestas radiográficas del hígado se compararán con la patología hepática del explante. El análisis patológico y genómico documentará la respuesta del tumor y del parénquima hepático a la SBRT. Se evaluará la cronología de la respuesta tumoral y del parénquima hepático y la regeneración a la radioterapia. La dosimetría 3D inicial se combinará con la evaluación patológica para determinar cualquier umbral de dosis para la regeneración del hígado saludable después de SBRT con imágenes funcionales MR-Linac SPION. |
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kirichenko, MD, PhD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Procesos Neoplásicos
- Fibrosis
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Metástasis de neoplasias
- Cirrosis hepática
- Neoplasias Hepaticas
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
Otros números de identificación del estudio
- 2020-212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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