Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling med jernoksidnanopartikler (SPION) på MR-Linac for primære og metastatiske leverkrefter

29. januar 2024 oppdatert av: Alexander Kirichenko, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Adaptiv stereootaktisk strålebehandling med superparamagnetiske jernoksid-nanopartikler (SPION) Cellular Magnetic Resonance Imaging på MR-Linac (MR-L-SPION) for primære og metastatiske levermaligniteter med vurdering av behandlingsrespons.

Det er høy forekomst av levercirrhose hos pasienter med hepatocellulære karsinomer (HCC), eller kjemoterapi-indusert leveratrofi eller hepatosteatose hos pasienter med levermetastaser assosiert med høy risiko for strålingsindusert leversykdom (RILD) etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) . MRI-SPION strålebehandlingsplanlegging vil lette deteksjon og maksimere unngåelse av gjenværende funksjonelt aktivt leverparenkym fra bestråling over terskel og dermed øke sikkerheten til lever-SBRT hos pasienter med eksisterende levertilstander. Etterforskerne har tidligere vist at lever-SBRT med SPECT/CT funksjonell behandlingsplanlegging ved bruk av 99mTc svovelkolloid hos transplantasjonskvalifiserte pasienter assosiert med minimal levertoksisitet og uten å fremskynde avansert levercirrhoseprogresjon mens pasienter venter på levertransplantasjon. Bytte fra nukleærmedisin til en MR-Linac-SPION-basert kvantitativ behandlingsplanleggingsplattform vil betydelig forbedre diagnostisk nøyaktighet ved å definere sikre volumer av gjenværende funksjonelt leverparenkym for lever-SBRT-planlegging på MR-Linac.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innstilling/deltakere:

Studien vil bli utført ved et enkelt senter - Allegheny General Hospital (AGH) i en setting av henvisningsbaserte polikliniske pasienter innenfor Allegheny Health (AHN) nettverket.

25 pasienter med primære og metastatiske levertumorer og levercirrhose kvalifisert for lever-SBRT vil bli inkludert i denne studien.

Studieintervensjoner og tiltak:

MR cellulær avbildning av leverparenkym med SPION vil bli utført på en 1,5T MR (Elekta MR-Linac) på dagen for planlegging av strålebehandling. Hepatisk SPION-akkumulering vil bli kvantifisert og avgrenset for å angi volumer for konform unngåelse på MR-Linac under lever-SBRT. Denne kvantitative vurderingen vil bli sammenlignet med den allerede etablerte metodikken ved bruk av CT/SPECT-bilder utviklet ved AGH. Behandlingsresultater og toksisitet på grunn av forbedret konform unngåelse av funksjonelle normale levervolumer vil bli vurdert for disse pasientene. Dose-respons av tumor og leverparenkym på SBRT vil bli undersøkt ved hjelp av MR-Linac-avbildning, patologiske kriterier og molekylær profilering av eksplanterte lever hos en undergruppe av pasienter som mottok lever-SBRT som en bro til transplantasjon.

Hovedresultatet av studien:

Utvikling og evaluering av en ny MR-Linac-basert funksjonell behandlingsplanleggingsplattform med DICOM-kompatible applikasjoner for visualisering og påfølgende konform unngåelse av gjenværende, funksjonelt aktivt leverparenkym hos pasienter som gjennomgår lever-SBRT til primære og metastatiske maligniteter med vurdering av tumor og leverparenkym. respons ved bruk av MR-avbildning korrelert med både patologiske og genomiske kriterier i en undergruppe av pasienter som mottar SBRT som en bro til levertransplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primære og metastatiske levertumorer og levercirrhose som er kvalifisert for lever-SBRT vil bli registrert i denne studien som vil motta behandling ved Allegheny General Hospital, Pittsburgh, PA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-89 år
  2. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin-/serumgraviditetstest (i henhold til standard behandling) og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode, inkludert abstinens, en barrieremetode (membran eller kondom), Depo-Provera eller et oralt prevensjonsmiddel, for varigheten av studien Kvinner etter å ha blitt født er ikke pålagt å bruke prevensjon.
  3. Child-Pugh A eller B leverfunksjon;
  4. Child-Pugh C leverfunksjon kun for transplantasjonskvalifiserte pasienter.
  5. Enkelt- eller multinodulære svulster (opptil fire) er tillatt.
  6. Pasienter som kreves for å ha mer enn 30 % av funksjonelt aktiv ikke-involveret lever utenfor strålingsmålvolum;
  7. Ingen tidligere leverstråling, inkludert radioembolisering;
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsespoeng >=2

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter over 90 år
  2. Bilirubin x3 øvre normalgrense;
  3. ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alanintransaminase) x6 øvre normalgrense;
  4. Hemoglobin mindre enn 80 g/l;
  5. Pasienter med tilbakevendende ascites (paracentese q ≥2 uker);
  6. Pasienter med overfølsomhet overfor Feraheme eller andre IV-jernprodukter;
  7. Pasienter med hemokromatose (jernoverbelastning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primære og metastatiske levertumorer og levercirrhose
Denne studien er en enkeltarms prospektiv studie som vil inkludere 25 pasienter med primære og metastatiske levertumorer og levercirrhose som er kvalifisert for lever-SBRT som vil motta behandling ved et enkelt senter - Allegheny General Hospital.
Legemiddel: Ferumoxytol injeksjon
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av 1,5T MR-Linac-SPION-avbildning med Ferumoxytol for planlegging av strålebehandling hos pasienter med allerede eksisterende levertilstand for å øke sikkerheten til lever-SBRT med vurdering av tumor- og leverparenkymrespons.
Andre navn:
  • Feraheme™ (ferumoxytol) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en plattform for å opprettholde leverfunksjonalitet under behandling for leverkreft
Tidsramme: To år

Det primære målet med studien er å utvikle MRI-linac SPION-basert strålebehandlingsplanleggingsplattform for påvisning og konform unngåelse av gjenværende, funksjonelt aktivt leverparenkym under lever-SBRT for primære og metastatiske levermaligniteter hos pasienter med levercirrhose. Behandlingsresultater og toksisitet på grunn av forbedret konform unngåelse av funksjonelle normale levervolumer vil bli vurdert for disse pasientene.

Progresjon i Child-Pugh og MELD score, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse (med og uten levertransplantasjon) vil bli evaluert via Kaplan Meier analyse. Frihet fra MELD-scoreprogresjon vil bli målt mot gjenværende volumer av funksjonelt aktivt leverparenkym definert på MRI-linac SPION via Cox proporsjonal hazard regresjonsmodeller. Statistisk analyse vil bli utført med MedCalc versjon 11.3.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle applikasjoner for å vurdere leverfunksjonaliteten til de med leverkreft
Tidsramme: To år

MR- og planleggings-CT-bilder vil bli samregistrert ved bruk av deformerbar bilderegistrering, og volumer med SPIO-akkumulering vil bli avgrenset som unngåelsesstrukturer av legen og den kliniske fysikeren. DICOM-kompatible applikasjoner vil bli utviklet for konturering og kvantitativ vurdering av funksjonelt aktive volumer av hepatisk parenkym oppnådd fra MR-Linac-SPIO-bilder med påfølgende konform unngåelse i stråleplasseringsprosessen under 3-D konform strålebehandlingsplanlegging.

Et ikke-kontrastforsterket lever-MR-bilder vil bli tatt per fraksjon med forplantning av de tidligere identifiserte unngåelsesvolumene i de tilpassede planene.

Oppfølgende MR-avbildning av pasientene vil bli tatt for å vurdere behandling av tumor- og leverparenkymrespons.
To år
Undersøk dose-responsen til svulst og levervev hos pasienter som fikk levertransplantasjon etter å ha mottatt SBRT
Tidsramme: To år

Doseresponsen av tumor og leverparenkym på SBRT vil bli undersøkt ved hjelp av MR-avbildning (på MR-Linac), patologiske kriterier og molekylær profilering av eksplanterte lever i en undergruppe av pasienter som mottok lever-SBRT som en bro til transplantasjon.

Hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon vil MR-datasett bli slått sammen med 3D-dosimetridata og evaluert av en klinisk fysiker. Radiografiske leverresponser vil bli sammenlignet med eksplantat leverpatologi. Den patologiske og genomiske analysen vil dokumentere både tumor- og leverparenkymrespons på SBRT. Kronologien av tumor- og leverparenkymrespons og regenerering til strålebehandling vil bli evaluert. Innledende 3D-dosimetri vil bli kombinert med den patologiske vurderingen for å bestemme enhver doseterskel for sunn leverregenerering etter SBRT med MR-Linac SPION funksjonell avbildning.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Kirichenko, MD, PhD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte data vil bli delt med samarbeidspartnere i rettssaken.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i leveren

Kliniske studier på Ferumoxytol injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere