MR-Linac 上的氧化铁纳米粒子 (SPION) 放射治疗原发性和转移性肝癌
超顺磁性氧化铁纳米颗粒 (SPION) 细胞磁共振成像对 MR-Linac (MR-L-SPION) 的自适应立体定向放射治疗原发性和转移性肝恶性肿瘤，并评估治疗反应。
研究概览
详细说明
设置/参与者：
该研究将在阿勒格尼综合医院 (Allegheny General Hospital, AGH) 的一个中心进行，在阿勒格尼健康中心 (Allegheny Health, AHN) 网络内的转诊门诊患者中进行。
25 名符合肝脏 SBRT 条件的原发性和转移性肝肿瘤和肝硬化患者将被纳入本研究。
研究干预和措施：
计划放疗当天，将在 1.5T MRI（Elekta MR-Linac）上使用 SPION 对肝实质进行 MRI 细胞成像。 将对肝脏 SPION 积聚进行量化和描绘，以指定在肝脏 SBRT 期间在 MR-Linac 上进行保形回避的体积。 这种定量评估将与使用 AGH 开发的 CT/SPECT 图像的已经建立的方法进行比较。将对这些患者评估由于改善适形避免功能性正常肝脏体积而导致的治疗结果和毒性。 肿瘤和肝实质对 SBRT 的剂量反应将使用 MR-Linac 成像、病理学标准和接受肝脏 SBRT 作为移植桥梁的移植肝脏的分子谱进行检查。
研究的主要结果：
开发和评估一种基于 MRI-Linac 的新型功能性治疗计划平台，该平台具有 DICOM 兼容的应用程序，用于可视化和随后适形避免残留的、功能活跃的肝实质，用于对原发性和转移性恶性肿瘤进行肝脏 SBRT 的患者，并评估肿瘤和肝实质使用 MR 成像的反应与接受 SBRT 作为肝移植桥梁的一部分患者的病理学和基因组标准相关。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18-89 岁
- 育龄妇女的尿液/血清妊娠试验必须呈阴性（根据护理标准），并且必须使用可接受的避孕方法，包括禁欲、屏障方法（隔膜或避孕套）、Depo-Provera 或口服避孕药，在研究期间，生育后的女性不需要使用避孕措施。
- Child-Pugh A 或 B 肝功能；
- Child-Pugh C 肝功能仅适用于符合移植条件的患者。
- 允许单个或多结节性肿瘤（最多四个）。
- 患者需要有超过30%的功能活跃的未受累肝脏位于放射靶区之外；
- 既往未接受过肝脏放射治疗，包括放射栓塞术；
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现评分 >=2
排除标准：
- 90岁以上患者
- 胆红素 x3 正常上限；
- AST（天冬氨酸转氨酶）或 ALT（丙氨酸转氨酶）x6 正常上限；
- 血红蛋白低于 80 克/升；
- 复发性腹水患者（腹腔穿刺 q ≥ 2 周）；
- 对 Feraheme 或任何其他 IV 铁产品有过敏史的患者；
- 血色素沉着症（铁过载）患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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原发性和转移性肝肿瘤和肝硬化
这项研究是一项单臂前瞻性研究，将招募 25 名符合肝脏 SBRT 条件的原发性和转移性肝肿瘤和肝硬化患者，他们将在单一中心 - 阿勒格尼综合医院接受治疗。
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这是一项使用 Ferumoxytol 的 1.5T MR-Linac-SPION 成像的前瞻性观察研究，用于对已有肝病患者进行放射治疗规划，以通过评估肿瘤和肝实质反应来提高肝脏 SBRT 的安全性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发一个在肝癌治疗期间维持肝功能的平台
大体时间：两年
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该研究的主要目标是开发基于 MRI-linac SPION 的放射治疗计划平台，用于在肝硬化患者的原发性和转移性肝脏恶性肿瘤的肝脏 SBRT 期间检测和适形避免残留的、功能活跃的肝实质。 将对这些患者评估由于改善适形避免功能性正常肝脏体积而导致的治疗结果和毒性。 将通过 Kaplan Meier 分析评估 Child-Pugh 和 MELD 评分、无病生存期和总生存期（有和没有肝移植）的进展。 将通过 Cox 比例风险回归模型根据 MRI-linac SPION 上定义的功能活跃肝实质的残余体积来衡量 MELD 评分进展的自由度。 将使用 MedCalc 11.3 版进行统计分析。 |
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发用于评估肝癌患者肝功能的应用程序
大体时间：两年
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MRI 和规划 CT 图像将使用可变形图像配准进行共同配准，并且具有 SPIO 积累的体积将由医生和临床物理学家描绘为回避结构。 将开发与 DICOM 兼容的应用程序，用于对从 MR-Linac-SPIO 图像获得的肝实质的功能活动体积进行轮廓绘制和定量评估，随后在 3-D 适形放射治疗计划期间在光束放置过程中进行适形避免。 非对比增强的肝脏 MR 图像将在每个部分获取，并在适应计划中传播先前识别的回避体积。 将获得患者的后续 MR 成像，以评估肿瘤和肝实质对治疗的反应。 |
两年
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肝移植患者接受SBRT后肿瘤和肝组织的量效关系研究
大体时间：两年
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肿瘤和肝实质对 SBRT 的剂量反应将使用 MR 成像（在 MR-Linac 上）、病理学标准和接受肝脏 SBRT 作为移植桥梁的患者子集的移植肝脏的分子谱进行检查。 在接受肝移植的患者中，MRI 数据集将与 3D 剂量测定数据合并，并由临床物理学家进行评估。 放射照相肝脏反应将与外植体肝脏病理学进行比较。 病理学和基因组分析将记录肿瘤和肝实质对 SBRT 的反应。 将评估肿瘤和肝实质对放疗的反应和再生的时间顺序。 初始 3D 剂量测定将与病理评估相结合，以确定 SBRT 与 MR-Linac SPION 功能成像后健康肝脏再生的任何剂量阈值。 |
两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Kirichenko, MD, PhD、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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