Sädehoito rautaoksidinanohiukkasilla (SPION) MR-Linacilla primaaristen ja metastaattisten maksasyöpien hoitoon
Mukautuva stereotaktinen sädehoito superparamagneettisilla rautaoksidinanohiukkasilla (SPION) solumagneettisella resonanssikuvauksella MR-Linacilla (MR-L-SPION) primaaristen ja metastaattisten maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon ja hoitovasteen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus/osallistujat:
Tutkimus suoritetaan yhdessä keskustassa - Allegheny General Hospitalissa (AGH) lähetepohjaisten avopotilaiden ympäristössä Allegheny Health (AHN) -verkostossa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 25 potilasta, joilla on primaarinen ja metastaattinen maksakasvain ja maksakirroosi ja jotka ovat kelvollisia maksan SBRT:hen.
Tutkimuksen interventiot ja toimenpiteet:
Maksan parenkyyman MRI-solukuvaus SPIONilla tehdään 1,5T MRI:llä (Elekta MR-Linac) sädehoidon suunnittelupäivänä. Maksan SPION-kertymä kvantifioidaan ja rajataan tilavuuksien osoittamiseksi konformaalista välttämistä varten MR-Linacissa maksan SBRT:n aikana. Tätä kvantitatiivista arviointia verrataan jo vakiintuneeseen metodologiaan käyttämällä AGH:ssa kehitettyjä CT/SPECT-kuvia. Näille potilaille arvioidaan hoitotulokset ja toksisuus, joka johtuu parantuneesta konformisesta toiminnallisen normaalin maksan tilavuuden välttämisestä. Kasvaimen ja maksan parenkyyman annosvastetta SBRT:lle tutkitaan käyttämällä MR-Linac-kuvausta, patologisia kriteerejä ja kudosten maksan molekyyliprofiilia potilaiden alaryhmässä, jotka saivat maksan SBRT:n siltana siirtoon.
Tutkimuksen päätulos:
Uuden MRI-Linac-pohjaisen funktionaalisen hoidon suunnittelualustan kehittäminen ja arviointi, jossa on DICOM-yhteensopivia sovelluksia jäännös, toiminnallisesti aktiivisen maksaparenkyymin visualisointiin ja sitä seuraavaan konformiseen välttämiseen potilailla, joille tehdään maksan SBRT primaarisiin ja metastaattisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin kasvaimen ja maksaparenkyyman arvioinnissa. vaste MR-kuvauksella korreloi sekä patologisten että genomisten kriteerien kanssa potilaiden alajoukossa, jotka saivat SBRT:tä siltana maksansiirtoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 18-89 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti (hoidon standardien mukaan) ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien raittius, estemenetelmä (kalvo tai kondomi), Depo-Provera tai oraalista ehkäisyä. tutkimuksen kesto Hedelmöitymisen jälkeisten naisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
- Child-Pugh A tai B maksan toiminta;
- Child-Pugh C:n maksan toiminta vain siirtokelpoisille potilaille.
- Yksittäiset tai multinodulaariset kasvaimet (enintään neljä) ovat sallittuja.
- Potilaat, joilla vaaditaan yli 30 % toiminnallisesti aktiivisesta maksasta säteilyn tavoitetilavuuden ulkopuolella;
- Ei aikaisempaa maksasäteilyä, mukaan lukien radioembolisaatio;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypisteet >=2
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 90-vuotiaat potilaat
- Bilirubiini x3 normaalin yläraja;
- AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniinitransaminaasi) x6 normaalin yläraja;
- Hemoglobiini alle 80 g/l;
- Potilaat, joilla on toistuva askites (parasenteesi q ≥ 2 viikkoa);
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys Ferahemelle tai muille IV-rautavalmisteille;
- Potilaat, joilla on hemokromatoosi (raudan ylikuormitus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Primaariset ja metastaattiset maksakasvaimet ja maksakirroosi
Tämä tutkimus on yksihaarainen prospektiivinen tutkimus, johon otetaan mukaan 25 potilasta, joilla on primaarinen ja metastaattinen maksakasvain ja maksakirroosi ja jotka ovat oikeutettuja maksan SBRT:hen ja joita hoidetaan yhdessä paikassa - Alleghenyn yleissairaalassa.
|
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus 1,5T MR-Linac-SPION -kuvauksesta Ferumoxytolilla sädehoidon suunnittelua varten potilailla, joilla on aiempi maksasairaus maksan SBRT:n turvallisuuden lisäämiseksi kasvaimen ja maksan parenkyyman vasteen arvioinnin avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitetään alusta maksan toiminnan ylläpitämiseksi maksasyövän hoidon aikana
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on kehittää MRI-linac SPION -pohjainen sädehoidon suunnittelualusta jäljellä olevan, toiminnallisesti aktiivisen maksaparenkyyman havaitsemiseen ja konformiseen välttämiseen maksan SBRT:n aikana primaaristen ja metastaattisten maksan pahanlaatuisten kasvainten hoidossa maksakirroosipotilailla. Näille potilaille arvioidaan hoitotulokset ja toksisuus, joka johtuu parantuneesta konformisesta toiminnallisen normaalin maksan tilavuuden välttämisestä. Edistyminen Child-Pugh- ja MELD-pisteissä, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen (maksansiirron kanssa ja ilman) arvioidaan Kaplan Meier -analyysin avulla. Vapautta MELD-pisteiden etenemisestä mitataan funktionaalisesti aktiivisen maksaparenkyymin jäännöstilavuuksilla, jotka on määritetty MRI-linac SPION:ssa Coxin suhteellisilla hazard regressiomalleilla. Tilastollinen analyysi suoritetaan MedCalc-versiolla 11.3. |
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittää sovelluksia maksasyöpää sairastavien maksan toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
MRI- ja suunnittelu-TT-kuvat rekisteröidään yhdessä muotoutuvien kuvien rekisteröinnillä, ja lääkäri ja kliininen fyysikko määrittelevät SPIO-kertymän sisältävät tilavuudet välttämisrakenteiksi. DICOM-yhteensopivia sovelluksia kehitetään MR-Linac-SPIO-kuvista saatujen funktionaalisesti aktiivisten maksaparenkyymien määrittämiseen ja kvantitatiiviseen arviointiin, minkä jälkeen vältetään säteen sijoitusprosessissa 3-D-konformaalisen sädehoidon suunnittelun aikana. Ei-kontrastilla tehostetut maksan MR-kuvat hankitaan fraktiota kohden, kun sovitetuissa suunnitelmissa aiemmin tunnistetut vältettävät tilavuudet lisätään. Potilaille tehdään MR-kuvaus, jotta voidaan arvioida kasvaimen ja maksan parenkyyman vastehoitoa. |
Kaksi vuotta
|
|
Tutki kasvaimen ja maksakudoksen annos-vastetta potilailla, jotka saivat maksansiirron SBRT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kasvaimen ja maksan parenkyyman annos-vastetta SBRT:lle tutkitaan käyttämällä MR-kuvausta (MR-Linacilla), patologisia kriteerejä ja siirrettyjen maksan molekyyliprofiilia potilaiden alaryhmässä, jotka saivat maksan SBRT:tä siltana siirtoon. Maksansiirtopotilaiden MRI-aineistot yhdistetään 3D-annoksen tietoihin ja kliininen fyysikko arvioi. Radiografisia maksavasteita verrataan maksakudospatologiaan. Patologinen ja genominen analyysi dokumentoi sekä kasvaimen että maksan parenkymaalisen vasteen SBRT:lle. Tuumorin ja maksan parenkymaalisen vasteen ja sädehoidon regeneraation kronologiaa arvioidaan. Ensimmäinen kolmiulotteinen annosmittaus yhdistetään patologiseen arviointiin, jotta voidaan määrittää mikä tahansa annoskynnys terveen maksan regeneraatiolle SBRT:n ja MR-Linac SPION -toiminnallisen kuvantamisen jälkeen. |
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Kirichenko, MD, PhD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Fibroosi
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Neoplasman metastaasit
- Maksakirroosi
- Maksan kasvaimet
- Hematiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Ferroferrioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .