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Radiothérapie avec des nanoparticules d'oxyde de fer (SPION) sur MR-Linac pour les cancers hépatiques primaires et métastatiques

29 janvier 2024 mis à jour par: Alexander Kirichenko, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Radiothérapie stéréotaxique adaptative avec nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques (SPION) Imagerie par résonance magnétique cellulaire sur MR-Linac (MR-L-SPION) pour les tumeurs malignes hépatiques primaires et métastatiques avec évaluation de la réponse au traitement.

Il existe une forte prévalence de cirrhose hépatique chez les patients atteints de carcinomes hépatocellulaires (CHC), ou d'atrophie hépatique induite par la chimiothérapie ou d'hépatostéatose chez les patients présentant des métastases hépatiques associées à un risque élevé de maladie hépatique radio-induite (RILD) après radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) . La planification de la radiothérapie MRI-SPION facilitera la détection et maximisera l'évitement du parenchyme hépatique résiduel fonctionnellement actif dû à une irradiation dépassant le seuil, augmentant ainsi la sécurité de la SBRT hépatique chez les patients présentant des affections hépatiques préexistantes. Les chercheurs ont précédemment démontré que la SBRT hépatique avec planification de traitement fonctionnel SPECT/CT utilisant le colloïde de soufre 99mTc chez les patients éligibles à la greffe était associée à une hépatotoxicité minimale et sans accélération de la progression de la cirrhose hépatique avancée pendant que les patients attendent une greffe du foie. Le passage de la médecine nucléaire à une plate-forme de planification de traitement quantitative basée sur MR-Linac-SPION améliorera considérablement la précision du diagnostic dans la définition des volumes sûrs de parenchyme hépatique fonctionnel résiduel pour la planification de la SBRT hépatique sur MR-Linac.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cadre/Participants :

L'étude sera réalisée dans un seul centre - l'hôpital général d'Allegheny (AGH) dans un cadre de patients externes référés au sein du réseau Allegheny Health (AHN).

25 patients atteints de tumeurs hépatiques primaires et métastatiques et de cirrhose hépatique éligibles à la SBRT hépatique seront inclus dans cette étude.

Interventions et mesures de l'étude :

L'imagerie cellulaire IRM du parenchyme hépatique avec SPION sera réalisée sur un IRM 1,5T (Elekta MR-Linac) le jour de la planification de la radiothérapie. L'accumulation de SPION hépatique sera quantifiée et délimitée pour désigner les volumes d'évitement conforme sur le MR-Linac pendant la SBRT hépatique. Cette évaluation quantitative sera comparée à la méthodologie déjà établie utilisant des images CT/SPECT développées à l'AGH. Les résultats du traitement et la toxicité due à l'amélioration de l'évitement conformationnel des volumes fonctionnels normaux du foie seront évalués pour ces patients. La dose-réponse de la tumeur et du parenchyme hépatique à la SBRT sera examinée à l'aide de l'imagerie MR-Linac, des critères pathologiques et du profilage moléculaire des foies explantés dans un sous-ensemble de patients ayant reçu une SBRT hépatique comme pont vers la greffe.

Résultat principal de l'étude :

Développement et évaluation d'une nouvelle plate-forme de planification de traitement fonctionnel basée sur l'IRM-Linac avec des applications compatibles DICOM pour la visualisation et l'évitement conforme ultérieur du parenchyme hépatique résiduel et fonctionnellement actif chez les patients subissant une SBRT hépatique pour les tumeurs malignes primaires et métastatiques avec l'évaluation de la tumeur et du parenchyme hépatique réponse à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique corrélée avec des critères pathologiques et génomiques dans un sous-ensemble de patients recevant une SBRT comme pont vers une greffe du foie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de tumeurs hépatiques primaires et métastatiques et de cirrhose hépatique éligibles à la SBRT hépatique seront recrutés dans cette étude et recevront un traitement à l'Allegheny General Hospital, Pittsburgh, PA.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 89 ans
  2. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire/sérum négatif (selon la norme de soins) et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, y compris l'abstinence, une méthode de barrière (diaphragme ou préservatif), le Depo-Provera ou un contraceptif oral, pour la durée de l'étude Les femmes au-delà de la procréation ne sont pas tenues d'utiliser une contraception.
  3. Fonction hépatique Child-Pugh A ou B ;
  4. Fonction hépatique Child-Pugh C pour les patients éligibles à la greffe uniquement.
  5. Les tumeurs simples ou multinodulaires (jusqu'à quatre) sont autorisées.
  6. Patients devant avoir plus de 30 % de foie non impliqué fonctionnellement actif en dehors du volume cible de rayonnement ;
  7. Aucune radiothérapie antérieure du foie, y compris la radioembolisation ;
  8. Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >=2

Critère d'exclusion:

  1. Patients de plus de 90 ans
  2. Bilirubine x3 limite supérieure de la normale ;
  3. AST (aspartate aminotransférase) ou ALT (alanine transaminase) x6 limite supérieure de la normale ;
  4. Hémoglobine inférieure à 80 g/L ;
  5. Patients présentant une ascite récurrente (paracentèse q ≥2 semaines) ;
  6. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à Feraheme ou à tout autre produit à base de fer IV ;
  7. Patients atteints d'hémochromatose (surcharge en fer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tumeurs primitives et métastatiques du foie et cirrhose hépatique
Cette étude est une étude prospective à un seul bras qui recrutera 25 patients atteints de tumeurs hépatiques primaires et métastatiques et de cirrhose hépatique éligibles à la SBRT hépatique qui recevront un traitement dans un seul centre - l'hôpital général d'Allegheny.
Médicament: Injection de ferumoxytol
Il s'agit d'une étude d'observation prospective de l'imagerie 1.5T MR-Linac-SPION avec Ferumoxytol pour la planification de la radiothérapie chez les patients présentant une affection hépatique préexistante afin d'augmenter la sécurité de la SBRT hépatique avec évaluation de la réponse tumorale et du parenchyme hépatique.
Autres noms:
  • FerahemeMC (ferumoxytol) injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer une plateforme pour maintenir la fonctionnalité du foie pendant le traitement du cancer du foie
Délai: Deux ans

L'objectif principal de l'étude est de développer une plate-forme de planification de radiothérapie basée sur l'IRM-linac SPION pour la détection et l'évitement conforme du parenchyme hépatique résiduel fonctionnellement actif pendant la SBRT hépatique pour les tumeurs malignes hépatiques primaires et métastatiques chez les patients atteints de cirrhose hépatique. Les résultats du traitement et la toxicité due à l'amélioration de l'évitement conformationnel des volumes fonctionnels normaux du foie seront évalués pour ces patients.

La progression des scores Child-Pugh et MELD, la survie sans maladie et la survie globale (avec et sans greffe de foie) seront évaluées via l'analyse de Kaplan Meier. L'absence de progression du score MELD sera mesurée par rapport aux volumes résiduels de parenchyme hépatique fonctionnellement actif définis sur l'IRM-linac SPION via des modèles de régression à risque proportionnel de Cox. L'analyse statistique sera effectuée avec MedCalc version 11.3.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer des applications pour évaluer la fonctionnalité du foie des personnes atteintes d'un cancer du foie
Délai: Deux ans

Les images d'IRM et de tomodensitométrie de planification seront co-enregistrées à l'aide d'un enregistrement d'image déformable, et les volumes avec accumulation de SPIO seront délimités en tant que structures d'évitement par le médecin et le physicien clinique. Des applications compatibles DICOM seront développées pour le contourage et l'évaluation quantitative des volumes fonctionnellement actifs de parenchyme hépatique obtenus à partir d'images MR-Linac-SPIO avec évitement conforme ultérieur dans le processus de placement du faisceau lors de la planification de la radiothérapie conformationnelle 3D.

Une IRM hépatique sans contraste sera acquise par fraction avec propagation des volumes d'évitement préalablement identifiés dans les plans adaptés.

Une IRM de suivi des patients sera obtenue pour évaluer le traitement de la réponse de la tumeur et du parenchyme hépatique.
Deux ans
Examiner la dose-réponse des tissus tumoraux et hépatiques chez les patients ayant reçu une greffe de foie après avoir reçu une SBRT
Délai: Deux ans

La dose-réponse de la tumeur et du parenchyme hépatique à la SBRT sera examinée à l'aide de l'imagerie RM (sur MR-Linac), des critères pathologiques et du profilage moléculaire des foies explantés dans un sous-ensemble de patients ayant reçu une SBRT hépatique comme pont vers la greffe.

Chez les patients subissant une greffe de foie, les ensembles de données IRM seront fusionnés avec les données de dosimétrie 3D et évalués par un physicien clinique. Les réponses hépatiques radiographiques seront comparées à la pathologie hépatique de l'expiant. L'analyse pathologique et génomique documentera à la fois la réponse tumorale et parenchymateuse hépatique à la SBRT. La chronologie de la réponse tumorale et parenchymateuse hépatique et de la régénération à la radiothérapie sera évaluée. La dosimétrie 3D initiale sera combinée à l'évaluation pathologique pour déterminer tout seuil de dose pour une régénération saine du foie après SBRT avec imagerie fonctionnelle MR-Linac SPION.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Kirichenko, MD, PhD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées seront partagées avec les collaborateurs de l'essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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