Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie met ijzeroxide-nanodeeltjes (SPION) op MR-Linac voor primaire en gemetastaseerde leverkanker

29 januari 2024 bijgewerkt door: Alexander Kirichenko, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Adaptieve stereotactische radiotherapie met superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjes (SPION) Cellulaire magnetische resonantiebeeldvorming op MR-Linac (MR-L-SPION) voor primaire en gemetastaseerde levermaligniteiten met beoordeling van behandelingsrespons.

Er is een hoge prevalentie van levercirrose bij patiënten met hepatocellulaire carcinomen (HCC), of door chemotherapie geïnduceerde leveratrofie of hepatosteatose bij patiënten met levermetastasen geassocieerd met een hoog risico op door straling geïnduceerde leverziekte (RILD) na stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT). . De planning van MRI-SPION-radiotherapie zal de detectie vergemakkelijken en de vermijding van resterend functioneel actief leverparenchym door over-de-drempelige bestraling vergemakkelijken, waardoor de veiligheid van lever-SBRT bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen wordt vergroot. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat lever-SBRT met SPECT/CT functionele behandelingsplanning met behulp van 99mTc-zwavelcolloïde bij patiënten die in aanmerking komen voor transplantatie gepaard gaat met minimale hepatotoxiciteit en zonder versnelling van de progressie van gevorderde levercirrose terwijl patiënten wachten op levertransplantatie. De overstap van nucleaire geneeskunde naar een op MR-Linac-SPION gebaseerd kwantitatief behandelingsplanningsplatform zal de diagnostische nauwkeurigheid aanzienlijk verbeteren bij het definiëren van veilige volumes van residueel functioneel leverparenchym voor lever-SBRT-planning op MR-Linac.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omgeving/Deelnemers:

De studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum - Allegheny General Hospital (AGH) in een setting van op verwijzing gebaseerde poliklinische patiënten binnen het Allegheny Health (AHN) -netwerk.

25 patiënten met primaire en gemetastaseerde levertumoren en levercirrose die in aanmerking komen voor lever-SBRT zullen in deze studie worden opgenomen.

Studie Interventies en Maatregelen:

MRI-cellulaire beeldvorming van het leverparenchym met SPION zal worden uitgevoerd op een 1,5T MRI (Elekta MR-Linac) op de dag van de radiotherapieplanning. Hepatische SPION-accumulatie zal worden gekwantificeerd en afgebakend om volumes aan te duiden voor conforme vermijding op de MR-Linac tijdens lever-SBRT. Deze kwantitatieve beoordeling zal worden vergeleken met de reeds gevestigde methodologie met behulp van CT/SPECT-beelden die bij AGH zijn ontwikkeld. Behandelingsresultaten en toxiciteit als gevolg van verbeterde conforme vermijding van functionele normale levervolumes zullen voor deze patiënten worden beoordeeld. De dosis-respons van tumor- en leverparenchym op SBRT zal worden onderzocht met behulp van MR-Linac-beeldvorming, pathologische criteria en moleculaire profilering van geëxplanteerde levers in een subgroep van patiënten die lever-SBRT kregen als brug naar transplantatie.

Belangrijkste resultaat van de studie:

Ontwikkeling en evaluatie van een nieuw op MRI-Linac gebaseerd platform voor functionele behandelingsplanning met DICOM-compatibele toepassingen voor visualisatie en daaropvolgende conforme vermijding van residueel, functioneel actief leverparenchym bij patiënten die lever-SBRT ondergaan voor primaire en gemetastaseerde maligniteiten met de beoordeling van tumor en leverparenchym respons met behulp van MR-beeldvorming correleerde met zowel pathologische als genomische criteria in een subgroep van patiënten die SBRT kregen als brug naar levertransplantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire en gemetastaseerde levertumoren en levercirrose die in aanmerking komen voor lever-SBRT zullen worden opgenomen in deze studie en die zullen worden behandeld in het Allegheny General Hospital, Pittsburgh, PA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten leeftijd 18-89 jaar
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-/serumzwangerschapstest ondergaan (volgens de zorgstandaard) en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, waaronder onthouding, een barrièremethode (diafragma of condoom), Depo-Provera of een oraal anticonceptiemiddel. de duur van het onderzoek Vrouwen die geen kinderen meer kunnen krijgen, hoeven geen anticonceptie te gebruiken.
  3. Child-Pugh A- of B-leverfunctie;
  4. Child-Pugh C-leverfunctie alleen voor patiënten die in aanmerking komen voor transplantatie.
  5. Enkele of multinodulaire tumoren (maximaal vier) zijn toegestaan.
  6. Patiënten moesten meer dan 30% van de functioneel actieve, niet-betrokken lever hebben buiten het bestralingsdoelvolume;
  7. Geen eerdere bestraling van de lever, inclusief radio-embolisatie;
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiescore >=2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten ouder dan 90 jaar
  2. Bilirubine x3 bovengrens van normaal;
  3. AST (aspartaataminotransferase) of ALT (alaninetransaminase) x6 bovengrens van normaal;
  4. Hemoglobine minder dan 80 g/L;
  5. Patiënten met recidiverende ascites (paracentese q ≥2 weken);
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Feraheme of andere IV-ijzerproducten;
  7. Patiënten met hemochromatose (ijzerstapeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire en gemetastaseerde levertumoren en levercirrose
Deze studie is een eenarmige prospectieve studie waarin 25 patiënten met primaire en gemetastaseerde levertumoren en levercirrose die in aanmerking komen voor lever-SBRT zullen worden opgenomen en die in één enkel centrum zullen worden behandeld: het Allegheny General Hospital.
Geneesmiddel: Ferumoxytol-injectie
Dit is een prospectieve observatiestudie van 1,5T MR-Linac-SPION-beeldvorming met Ferumoxytol voor planning van radiotherapie bij patiënten met een reeds bestaande leveraandoening om de veiligheid van lever-SBRT te verhogen met beoordeling van tumor- en leverparenchymrespons.
Andere namen:
  • Feraheme ™ (ferumoxytol) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel een platform om de leverfunctionaliteit te behouden tijdens de behandeling van leverkanker
Tijdsspanne: Twee jaar

Het primaire doel van de studie is de ontwikkeling van een MRI-linac SPION-gebaseerd planningsplatform voor radiotherapie voor detectie en conforme vermijding van resterend, functioneel actief leverparenchym tijdens lever-SBRT voor primaire en gemetastaseerde levermaligniteiten bij patiënten met levercirrose. Behandelingsresultaten en toxiciteit als gevolg van verbeterde conforme vermijding van functionele normale levervolumes zullen voor deze patiënten worden beoordeeld.

Progressie in Child-Pugh- en MELD-scores, ziektevrije overleving en algehele overleving (met en zonder levertransplantatie) zullen worden geëvalueerd via Kaplan Meier-analyse. Vrijheid van progressie van de MELD-score zal worden gemeten aan de hand van restvolumes van functioneel actief leverparenchym gedefinieerd op MRI-linac SPION via Cox-regressiemodellen voor proportioneel gevaar. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met MedCalc versie 11.3.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Applicaties ontwikkelen voor het beoordelen van de leverfunctionaliteit van mensen met leverkanker
Tijdsspanne: Twee jaar

MRI en planning CT-beelden zullen samen worden geregistreerd met behulp van vervormbare beeldregistratie, en volumes met SPIO-accumulatie zullen door de arts en klinisch fysicus worden afgebakend als vermijdingsstructuren. DICOM-compatibele toepassingen zullen worden ontwikkeld voor contouren en kwantitatieve beoordeling van functioneel actieve volumes van leverparenchym verkregen uit MR-Linac-SPIO-beelden met daaropvolgende conforme vermijding in het bundelplaatsingsproces tijdens 3-D Conforme radiotherapieplanning.

Per fractie zullen MR-beelden zonder contrastversterking worden verkregen met voortplanting van de eerder geïdentificeerde vermijdingsvolumes in de aangepaste plannen.

Follow-up MR-beeldvorming van de patiënten zal worden verkregen om de responsbehandeling van de tumor en het leverparenchym te beoordelen.
Twee jaar
Onderzoek de dosis-respons van tumor- en leverweefsel bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan na ontvangst van SBRT
Tijdsspanne: Twee jaar

De dosis-respons van tumor- en leverparenchym op SBRT zal worden onderzocht met behulp van MR-beeldvorming (op MR-Linac), pathologische criteria en moleculaire profilering van geëxplanteerde levers in een subgroep van patiënten die lever-SBRT kregen als brug naar transplantatie.

Bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan, zullen MRI-gegevenssets worden samengevoegd met 3D-dosimetriegegevens en worden geëvalueerd door een klinisch fysicus. Radiografische leverresponsen zullen worden vergeleken met explantaat leverpathologie. De pathologische en genomische analyse zal zowel de tumor- als de leverparenchymale respons op SBRT documenteren. De chronologie van tumor- en leverparenchymale respons en regeneratie op radiotherapie zal worden geëvalueerd. Initiële 3D-dosimetrie zal worden gecombineerd met de pathologische beoordeling om elke dosisdrempel te bepalen voor gezonde leverregeneratie na SBRT met MR-Linac SPION functionele beeldvorming.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Kirichenko, MD, PhD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met medewerkers van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ferumoxytol-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren