Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia nanocząstkami tlenku żelaza (SPION) na MR-Linac w przypadku pierwotnego i przerzutowego raka wątroby

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alexander Kirichenko, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Adaptacyjna radioterapia stereotaktyczna z superparamagnetycznymi nanocząstkami tlenku żelaza (SPION) Obrazowanie komórkowego rezonansu magnetycznego na MR-Linac (MR-L-SPION) w pierwotnych i przerzutowych nowotworach wątroby z oceną odpowiedzi na leczenie.

Występuje wysoka częstość występowania marskości wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) lub zaniku lub stłuszczenia wątroby wywołanego chemioterapią u pacjentów z przerzutami do wątroby związanymi z wysokim ryzykiem choroby wątroby wywołanej promieniowaniem (RILD) po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). . Planowanie radioterapii MRI-SPION ułatwi wykrywanie i maksymalizuje unikanie resztek czynnościowo czynnego miąższu wątroby z napromieniania ponadprogowego, zwiększając w ten sposób bezpieczeństwo SBRT wątroby u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby. Badacze wykazali wcześniej, że SBRT wątroby z planowaniem funkcjonalnego leczenia SPECT/CT z wykorzystaniem koloidu siarki 99mTc u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu wiąże się z minimalną hepatotoksycznością i bez przyspieszania progresji zaawansowanej marskości wątroby, podczas gdy pacjenci oczekują na przeszczep wątroby. Przejście z medycyny nuklearnej na platformę ilościowego planowania leczenia opartą na MR-Linac-SPION znacznie poprawi dokładność diagnostyczną w określaniu bezpiecznych objętości resztkowego funkcjonalnego miąższu wątroby na potrzeby planowania SBRT wątroby na MR-Linac.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otoczenie/Uczestnicy:

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku – Allegheny General Hospital (AGH) w warunkach ambulatoryjnych skierowań w ramach sieci Allegheny Health (AHN).

Do tego badania zostanie włączonych 25 pacjentów z pierwotnymi i przerzutowymi guzami wątroby oraz marskością wątroby kwalifikujących się do SBRT wątroby.

Interwencje i środki badawcze:

Obrazowanie MRI komórek miąższu wątroby za pomocą SPION zostanie wykonane na 1,5T MRI (Elekta MR-Linac) w dniu planowania radioterapii. Akumulacja SPION w wątrobie zostanie określona ilościowo i wyznaczona w celu wyznaczenia objętości do konformalnego unikania na MR-Linac podczas SBRT wątroby. Ta ocena ilościowa zostanie porównana z ustaloną już metodologią wykorzystującą obrazy CT/SPECT opracowane w AGH. W przypadku tych pacjentów zostaną ocenione wyniki leczenia i toksyczność wynikające z udoskonalonego konforemnego unikania funkcjonalnej prawidłowej objętości wątroby. Zależność dawka-odpowiedź guza i miąższu wątroby na SBRT zostanie zbadana przy użyciu obrazowania MR-Linac, kryteriów patologicznych i profilowania molekularnego eksplantowanych wątrob w podgrupie pacjentów, którzy otrzymali SBRT wątroby jako pomost do przeszczepu.

Główny wynik badania:

Opracowanie i ocena nowej platformy planowania funkcjonalnego leczenia opartej na MRI-Linac z aplikacjami kompatybilnymi z DICOM do wizualizacji i późniejszego konforemnego unikania resztkowego, funkcjonalnie aktywnego miąższu wątroby u pacjentów poddawanych SBRT wątroby z powodu pierwotnych i przerzutowych nowotworów złośliwych z oceną guza i miąższu wątroby odpowiedź za pomocą obrazowania MR korelowała zarówno z kryteriami patologicznymi, jak i genomicznymi w podgrupie pacjentów otrzymujących SBRT jako pomost do przeszczepu wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnymi i przerzutowymi guzami wątroby oraz marskością wątroby kwalifikujący się do SBRT wątroby zostaną włączeni do tego badania i będą leczeni w Allegheny General Hospital, Pittsburgh, PA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-89 lat
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy (zgodnie ze standardami opieki) i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję, metodę barierową (membranę lub prezerwatywę), Depo-Provera lub doustny środek antykoncepcyjny, czas trwania badania Kobiety po okresie rozrodczym nie muszą stosować antykoncepcji.
  3. Czynność wątroby typu A lub B w skali Childa-Pugha;
  4. Czynność wątroby C wg skali Childa-Pugha tylko u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu.
  5. Dozwolone są guzy pojedyncze lub wieloguzkowe (do czterech).
  6. Wymagane jest, aby pacjenci mieli więcej niż 30% czynnościowo czynnej niezajętej wątroby poza docelową objętością promieniowania;
  7. Brak wcześniejszej radioterapii wątroby, w tym radioembolizacji;
  8. Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >=2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci powyżej 90 roku życia
  2. Bilirubina x3 górna granica normy;
  3. AST (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (transaminaza alaninowa) x6 górna granica normy;
  4. Hemoglobina poniżej 80 g/L;
  5. Pacjenci z nawracającym wodobrzuszem (paracenteza q ≥2 tyg.);
  6. Pacjenci z nadwrażliwością na Feraheme lub inne produkty zawierające żelazo podawane dożylnie;
  7. Pacjenci z hemochromatozą (przeładowanie żelazem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotne i przerzutowe nowotwory wątroby oraz marskość wątroby
To badanie jest prospektywnym badaniem jednoramiennym, do którego zostanie włączonych 25 pacjentów z pierwotnymi i przerzutowymi guzami wątroby oraz marskością wątroby, kwalifikujących się do SBRT wątroby, którzy będą leczeni w jednym ośrodku – Allegheny General Hospital.
Lek: Wstrzyknięcie ferumoksytolu
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne obrazowania 1,5T MR-Linac-SPION z ferumoksytolem w celu planowania radioterapii u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby w celu zwiększenia bezpieczeństwa SBRT wątroby z oceną odpowiedzi guza i miąższu wątroby.
Inne nazwy:
  • Feraheme™ (ferumoksytol) do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj platformę do utrzymania funkcjonalności wątroby podczas leczenia raka wątroby
Ramy czasowe: Dwa lata

Głównym celem badania jest opracowanie platformy planowania radioterapii opartej na MRI-liniac SPION do wykrywania i konforemnego unikania resztkowego, czynnego czynnościowo miąższu wątroby podczas SBRT wątroby w przypadku pierwotnych i przerzutowych nowotworów wątroby u pacjentów z marskością wątroby. W przypadku tych pacjentów zostaną ocenione wyniki leczenia i toksyczność wynikające z udoskonalonego konforemnego unikania funkcjonalnej prawidłowej objętości wątroby.

Progresja w punktacji Child-Pugh i MELD, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite (z przeszczepem wątroby i bez) zostaną ocenione za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Wolność od progresji wyniku MELD będzie mierzona względem resztkowych objętości funkcjonalnie czynnego miąższu wątroby, określonych na MRI-liniowym SPION za pomocą modeli regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą MedCalc w wersji 11.3.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj aplikacje do oceny czynności wątroby osób z rakiem wątroby
Ramy czasowe: Dwa lata

Obrazy MRI i planistyczne obrazy CT będą rejestrowane wspólnie przy użyciu rejestracji obrazu odkształcalnego, a objętości z akumulacją SPIO będą określane przez lekarza i fizyka klinicznego jako struktury unikania. Zostaną opracowane aplikacje kompatybilne z DICOM do konturowania i ilościowej oceny funkcjonalnie aktywnych objętości miąższu wątroby uzyskanych z obrazów MR-Linac-SPIO z późniejszym unikaniem konformalnym w procesie umieszczania wiązki podczas trójwymiarowego planowania radioterapii konformalnej.

Obrazy MR wątroby bez kontrastu zostaną uzyskane dla każdej frakcji z propagacją wcześniej zidentyfikowanych objętości unikania w dostosowanych planach.

W celu oceny odpowiedzi na leczenie nowotworu i miąższu wątroby zostanie wykonane dalsze badanie obrazowe MR pacjentów.
Dwa lata
Zbadaj zależność odpowiedzi od dawki guza i tkanki wątroby u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep wątroby po otrzymaniu SBRT
Ramy czasowe: Dwa lata

Zależność dawka-odpowiedź guza i miąższu wątroby na SBRT zostanie zbadana za pomocą obrazowania MR (na MR-Linac), kryteriów patologicznych i profilowania molekularnego eksplantowanych wątrob w podgrupie pacjentów, którzy otrzymali SBRT wątroby jako pomost do przeszczepu.

U pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby zestawy danych MRI zostaną połączone z danymi dozymetrycznymi 3D i ocenione przez fizyka klinicznego. Odpowiedzi radiologiczne wątroby zostaną porównane z patologią wątroby po eksplantie. Analiza patologiczna i genomiczna udokumentuje zarówno odpowiedź guza, jak i miąższu wątroby na SBRT. Oceniona zostanie chronologia odpowiedzi guza i miąższu wątroby oraz regeneracji na radioterapię. Wstępna dozymetria 3D zostanie połączona z oceną patologiczną w celu określenia dowolnej dawki progowej dla regeneracji zdrowej wątroby po SBRT z obrazowaniem czynnościowym MR-Linac SPION.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Kirichenko, MD, PhD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Współpracownikom badania udostępnione zostaną wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ferumoksytolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj