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Radioterapia con nanoparticelle di ossido di ferro (SPION) su MR-Linac per tumori epatici primari e metastatici

29 gennaio 2024 aggiornato da: Alexander Kirichenko, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Radioterapia stereotassica adattativa con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico (SPION) Imaging a risonanza magnetica cellulare su MR-Linac (MR-L-SPION) per neoplasie epatiche primarie e metastatiche con valutazione della risposta al trattamento.

Vi è un'elevata prevalenza di cirrosi epatica in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), o atrofia epatica indotta da chemioterapia o epatosteatosi in pazienti con metastasi epatiche associate ad alto rischio di malattia epatica indotta da radiazioni (RILD) dopo radioterapia corporea stereotassica (SBRT) . La pianificazione della radioterapia MRI-SPION faciliterà il rilevamento e massimizzerà l'evitamento del parenchima epatico funzionalmente attivo residuo dall'irradiazione oltre la soglia, aumentando così la sicurezza della SBRT epatica nei pazienti con condizioni epatiche preesistenti. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la SBRT epatica con pianificazione del trattamento funzionale SPECT/CT utilizzando colloide di zolfo 99mTc in pazienti idonei al trapianto si associava a epatotossicità minima e senza accelerare la progressione della cirrosi epatica avanzata mentre i pazienti attendono il trapianto di fegato. Il passaggio dalla medicina nucleare a una piattaforma quantitativa di pianificazione del trattamento basata su MR-Linac-SPION migliorerà sostanzialmente l'accuratezza diagnostica nella definizione dei volumi sicuri di parenchima epatico funzionale residuo per la pianificazione SBRT epatica su MR-Linac.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ambiente/Partecipanti:

Lo studio sarà eseguito presso un unico centro - Allegheny General Hospital (AGH) in un contesto di pazienti ambulatoriali di riferimento all'interno della rete Allegheny Health (AHN).

In questo studio saranno arruolati 25 pazienti con tumori epatici primitivi e metastatici e cirrosi epatica idonei per SBRT epatico.

Studio Interventi e Misure:

L'imaging cellulare MRI del parenchima epatico con SPION verrà eseguito su un MRI 1.5T (Elekta MR-Linac) il giorno della pianificazione della radioterapia. L'accumulo epatico di SPION sarà quantificato e delineato per designare i volumi per l'evitamento conformazionale sul MR-Linac durante la SBRT epatica. Questa valutazione quantitativa sarà confrontata con la metodologia già stabilita utilizzando immagini CT/SPECT sviluppate presso AGH. Per questi pazienti saranno valutati gli esiti del trattamento e la tossicità dovuti al miglioramento dell'evitamento conformazionale dei normali volumi funzionali del fegato. La dose-risposta del tumore e del parenchima epatico alla SBRT sarà esaminata utilizzando l'imaging MR-Linac, i criteri patologici e il profilo molecolare dei fegati espiantati in un sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto la SBRT epatica come ponte per il trapianto.

Principali risultati dello studio:

Sviluppo e valutazione di una nuova piattaforma di pianificazione del trattamento funzionale basata su MRI-Linac con applicazioni compatibili con DICOM per la visualizzazione e la successiva prevenzione conforme del parenchima epatico residuo, funzionalmente attivo in pazienti sottoposti a SBRT epatico per tumori maligni primari e metastatici con la valutazione del tumore e del parenchima epatico risposta mediante imaging RM correlata con criteri sia patologici che genomici in un sottogruppo di pazienti trattati con SBRT come ponte per il trapianto di fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumori epatici primari e metastatici e cirrosi epatica idonei per SBRT epatico saranno arruolati in questo studio che riceveranno un trattamento presso l'Allegheny General Hospital, Pittsburgh, PA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
  2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo (secondo lo standard di cura) e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, inclusa l'astinenza, un metodo di barriera (diaframma o preservativo), Depo-Provera o un contraccettivo orale, per la durata dello studio Le donne oltre la gravidanza non sono obbligate a usare la contraccezione.
  3. Funzionalità epatica Child-Pugh A o B;
  4. Funzionalità epatica Child-Pugh C solo per pazienti idonei al trapianto.
  5. Sono ammessi tumori singoli o multinodulari (fino a quattro).
  6. Pazienti che dovevano avere più del 30% di fegato non coinvolto funzionalmente attivo al di fuori del volume bersaglio della radiazione;
  7. Nessuna precedente radiazione epatica, inclusa la radioembolizzazione;
  8. Punteggio delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >=2

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 90 anni
  2. Bilirubina x3 limite superiore della norma;
  3. AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina transaminasi) x6 limite superiore della norma;
  4. Emoglobina inferiore a 80 g/L;
  5. Pazienti con ascite ricorrente (paracentesi q ≥2 settimane);
  6. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a Feraheme o ad altri prodotti a base di ferro EV;
  7. Pazienti con emocromatosi (sovraccarico di ferro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumori epatici primitivi e metastatici e cirrosi epatica
Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo che arruolerà 25 pazienti con tumori epatici primari e metastatici e cirrosi epatica idonei per SBRT epatica che riceveranno il trattamento presso un unico centro - Allegheny General Hospital.
Droga: Iniezione di ferumossitolo
Questo è uno studio prospettico di osservazione dell'imaging 1.5T MR-Linac-SPION con Ferumoxytol per la pianificazione della radioterapia in pazienti con condizioni epatiche preesistenti al fine di aumentare la sicurezza della SBRT epatica con valutazione del tumore e della risposta del parenchima epatico.
Altri nomi:
  • Feraheme™ (ferumossitolo) Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare una piattaforma per mantenere la funzionalità epatica durante il trattamento del cancro al fegato
Lasso di tempo: Due anni

L'obiettivo principale dello studio è sviluppare una piattaforma di pianificazione della radioterapia basata su MRI-linac SPION per il rilevamento e l'evitamento conforme del parenchima epatico residuo, funzionalmente attivo durante SBRT epatico per neoplasie epatiche primarie e metastatiche in pazienti con cirrosi epatica. Per questi pazienti saranno valutati gli esiti del trattamento e la tossicità dovuti al miglioramento dell'evitamento conformazionale dei normali volumi funzionali del fegato.

La progressione nei punteggi Child-Pugh e MELD, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale (con e senza trapianto di fegato) saranno valutate mediante l'analisi di Kaplan Meier. La libertà dalla progressione del punteggio MELD sarà misurata rispetto ai volumi residui di parenchima epatico funzionalmente attivo definiti su MRI-linac SPION tramite modelli di regressione del rischio proporzionale di Cox. L'analisi statistica sarà condotta con MedCalc versione 11.3.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare applicazioni per valutare la funzionalità epatica di persone affette da cancro al fegato
Lasso di tempo: Due anni

Le immagini MRI e CT di pianificazione saranno co-registrate utilizzando la registrazione dell'immagine deformabile e i volumi con accumulo di SPIO saranno delineati come strutture di evitamento dal medico e dal fisico clinico. Saranno sviluppate applicazioni compatibili con DICOM per il contouring e la valutazione quantitativa dei volumi funzionalmente attivi del parenchima epatico ottenuti da immagini MR-Linac-SPIO con conseguente evitamento conforme nel processo di posizionamento del fascio durante la pianificazione della radioterapia conforme 3-D.

Verranno acquisite immagini RM epatiche senza mezzo di contrasto per frazione con propagazione dei volumi di evitamento precedentemente identificati nei piani adattati.

L'imaging RM di follow-up dei pazienti sarà ottenuto per valutare il trattamento della risposta del tumore e del parenchima epatico.
Due anni
Esaminare la dose-risposta del tumore e del tessuto epatico nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato dopo aver ricevuto SBRT
Lasso di tempo: Due anni

La dose-risposta del tumore e del parenchima epatico alla SBRT sarà esaminata utilizzando l'imaging RM (su MR-Linac), i criteri patologici e il profilo molecolare dei fegati espiantati in un sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto la SBRT epatica come ponte per il trapianto.

Nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato i set di dati MRI saranno uniti ai dati di dosimetria 3D e valutati da un fisico clinico. Le risposte radiografiche del fegato saranno confrontate con la patologia epatica espiantata. L'analisi patologica e genomica documenterà sia la risposta del tumore che quella del parenchima epatico alla SBRT. Verrà valutata la cronologia della risposta del tumore e del parenchima epatico e la rigenerazione alla radioterapia. La dosimetria 3D iniziale sarà combinata con la valutazione patologica per determinare qualsiasi soglia di dose per la rigenerazione epatica sana dopo SBRT con imaging funzionale MR-Linac SPION.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Kirichenko, MD, PhD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati resi anonimi saranno condivisi con i collaboratori della sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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