원발성 및 전이성 간암에 대한 MR-Linac의 산화철 나노입자(SPION)를 사용한 방사선 요법
치료 반응의 평가와 함께 원발성 및 전이성 간 악성 종양에 대한 MR-Linac(MR-L-SPION)에서 초상자성 산화철 나노입자(SPION) 세포 자기 공명 영상을 사용한 적응형 정위 방사선 요법.
연구 개요
상세 설명
설정/참가자:
이 연구는 단일 센터인 Allegheny Health(AHN) 네트워크 내 추천 기반 외래 환자 환경에서 Allegheny General Hospital(AGH)에서 수행됩니다.
간 SBRT에 적합한 원발성 및 전이성 간 종양 및 간경변이 있는 25명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개입 및 조치:
방사선 치료 계획 당일 1.5T MRI(Elekta MR-Linac)에서 SPION을 이용한 간 실질의 MRI 세포 영상을 시행합니다. 간 SBRT 동안 MR-Linac에서 등각 회피를 위한 부피를 지정하기 위해 간 SPION 축적을 정량화하고 기술합니다. 이 정량적 평가는 AGH에서 개발된 CT/SPECT 이미지를 사용하여 이미 확립된 방법론과 비교됩니다. 기능적 정상 간 부피의 개선된 등각 회피로 인한 치료 결과 및 독성이 이들 환자에 대해 평가될 것이다. SBRT에 대한 종양 및 간 실질의 용량-반응은 MR-Linac 이미징, 병리학적 기준 및 간 SBRT를 이식에 대한 브리지로 받은 환자의 하위 집합에서 이식된 간의 분자 프로파일링을 사용하여 검사할 것입니다.
연구의 주요 결과:
종양 및 간 실질의 평가와 함께 원발성 및 전이성 악성 종양에 대해 간 SBRT를 받는 환자의 기능적으로 활성인 잔류 간 실질의 시각화 및 후속 등각 회피를 위한 DICOM 호환 응용 프로그램을 갖춘 새로운 MRI-Linac 기반 기능적 치료 계획 플랫폼의 개발 및 평가 MR 영상을 사용한 반응은 간 이식에 대한 가교로서 SBRT를 받는 환자의 하위 집합에서 병리학적 및 게놈 기준 모두와 상관관계가 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-89세 환자
- 가임기 여성은 소변/혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며(치료 표준에 따라) 금욕, 장벽 방법(격막 또는 콘돔), Depo-Provera 또는 경구 피임법을 포함하여 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 기간 가임기 이후의 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- Child-Pugh A 또는 B 간 기능;
- 이식 적격 환자에 한해 Child-Pugh C 간 기능.
- 단일 또는 다결절 종양(최대 4개)이 허용됩니다.
- 기능적으로 활성화된 침범되지 않은 간의 30% 이상이 방사선 목표 부피를 초과해야 하는 환자;
- 방사선 색전술을 포함한 사전 간 방사선 없음;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 >=2
제외 기준:
- 90세 이상의 환자
- 빌리루빈 x3 정상 상한;
- AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine transaminase) x6 정상 상한;
- 80g/L 미만의 헤모글로빈;
- 복수가 재발하는 환자(복수천자 q ≥2주);
- Ferahame 또는 기타 IV 철 제품에 과민증 병력이 있는 환자
- 혈색소침착증(철분 과부하) 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원발성 및 전이성 간 종양 및 간경변증
이 연구는 단일 센터인 Allegheny General Hospital에서 치료를 받을 간 SBRT에 적합한 원발성 및 전이성 간 종양 및 간경변증 환자 25명을 등록하는 단일 부문 전향적 연구입니다.
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이것은 종양 및 간 실질 반응 평가와 함께 간 SBRT의 안전성을 높이기 위해 기존 간 질환이 있는 환자의 방사선 요법 계획을 위한 Ferumoxytol을 사용한 1.5T MR-Linac-SPION 영상의 전향적 관찰 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간암 치료 중 간기능 유지 플랫폼 개발
기간: 이년
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이 연구의 주요 목표는 간경변증 환자의 원발성 및 전이성 간 악성 종양에 대한 간 SBRT 동안 기능적으로 활성인 잔류 간 실질을 감지하고 등각 회피하기 위한 MRI-linac SPION 기반 방사선 치료 계획 플랫폼을 개발하는 것입니다. 기능적 정상 간 부피의 개선된 등각 회피로 인한 치료 결과 및 독성이 이들 환자에 대해 평가될 것이다. Child-Pugh 및 MELD 점수의 진행, 무병 생존 및 전체 생존(간 이식 여부에 관계없이)을 Kaplan Meier 분석을 통해 평가합니다. MELD 점수 진행의 자유는 Cox 비례 위험 회귀 모델을 통해 MRI-linac SPION에서 정의된 기능적으로 활성인 간 실질의 잔여 부피에 대해 측정됩니다. 통계 분석은 MedCalc 버전 11.3으로 수행됩니다. |
이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간암 환자의 간 기능 평가를 위한 애플리케이션 개발
기간: 이년
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MRI 및 계획 CT 이미지는 변형 가능한 이미지 등록을 사용하여 공동 등록되고 SPIO 축적이 있는 볼륨은 의사와 임상 물리학자가 회피 구조로 설명합니다. DICOM 호환 응용 프로그램은 MR-Linac-SPIO 이미지에서 얻은 간 실질의 기능적 활성 부피의 윤곽 및 정량적 평가를 위해 개발되며, 3D 입체적 방사선 치료 계획 중 빔 배치 프로세스에서 후속적 등각 회피가 있습니다. 조정된 계획에서 이전에 식별된 회피 볼륨의 전파와 함께 비조영 강화 간 MR 이미지가 분할마다 획득됩니다. 종양 및 간 실질 반응 치료를 평가하기 위해 환자의 추적 MR 영상을 얻을 것입니다. |
이년
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SBRT를 받은 후 간이식을 받은 환자에서 종양 및 간 조직의 용량-반응을 조사합니다.
기간: 이년
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SBRT에 대한 종양 및 간 실질의 용량-반응은 MR 영상(MR-Linac에서), 병리학적 기준 및 이식에 대한 가교로서 간 SBRT를 받은 환자의 하위 집합에서 이식된 간의 분자 프로파일링을 사용하여 검사될 것입니다. 간 이식을 받는 환자의 경우 MRI 데이터 세트가 3D 선량 측정 데이터와 병합되고 임상 물리학자가 평가합니다. 방사선학적 간 반응은 외식편 간 병리와 비교될 것입니다. 병리학 및 게놈 분석은 SBRT에 대한 종양 및 간 실질 반응을 모두 문서화합니다. 방사선 요법에 대한 종양 및 간 실질 반응 및 재생의 연대기를 평가할 것이다. 초기 3D 선량 측정은 MR-Linac SPION 기능 영상을 사용한 SBRT 후 건강한 간 재생을 위한 선량 임계값을 결정하기 위해 병리학적 평가와 결합됩니다. |
이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Kirichenko, MD, PhD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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