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Strahlentherapie mit Eisenoxid-Nanopartikeln (SPION) auf MR-Linac für primären und metastasierten Leberkrebs

29. Januar 2024 aktualisiert von: Alexander Kirichenko, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Adaptive stereotaktische Strahlentherapie mit superparamagnetischen Eisenoxid-Nanopartikeln (SPION) Zelluläre Magnetresonanztomographie auf MR-Linac (MR-L-SPION) für primäre und metastasierte Lebermalignome mit Beurteilung des Behandlungsansprechens.

Es gibt eine hohe Prävalenz von Leberzirrhose bei Patienten mit hepatozellulären Karzinomen (HCC) oder Chemotherapie-induzierter Leberatrophie oder Hepatosteatose bei Patienten mit Lebermetastasen, die mit einem hohen Risiko einer strahleninduzierten Lebererkrankung (RILD) nach stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) verbunden sind. . Die Planung der MRI-SPION-Strahlentherapie erleichtert die Erkennung und maximiert die Vermeidung von restlichem funktionell aktivem Leberparenchym durch überschwellige Bestrahlung, wodurch die Sicherheit der Leber-SBRT bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen erhöht wird. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Leber-SBRT mit SPECT/CT-Funktionsbehandlungsplanung unter Verwendung von 99mTc-Schwefelkolloid bei für eine Transplantation geeigneten Patienten mit minimaler Hepatotoxizität und ohne Beschleunigung des fortgeschrittenen Fortschreitens der Leberzirrhose verbunden ist, während die Patienten auf eine Lebertransplantation warten. Der Wechsel von der Nuklearmedizin zu einer auf MR-Linac-SPION basierenden quantitativen Behandlungsplanungsplattform wird die diagnostische Genauigkeit bei der Definition sicherer Volumina von restlichem funktionellem Leberparenchym für die SBRT-Planung der Leber auf MR-Linac erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Setting/Teilnehmer:

Die Studie wird in einem einzigen Zentrum – dem Allegheny General Hospital (AGH) – in einem Umfeld von überweisungsbasierten ambulanten Patienten innerhalb des Netzwerks von Allegheny Health (AHN) durchgeführt.

25 Patienten mit primären und metastasierten Lebertumoren und Leberzirrhose, die für eine Leber-SBRT geeignet sind, werden in diese Studie aufgenommen.

Studieninterventionen und -maßnahmen:

Am Tag der Strahlentherapieplanung wird eine zelluläre MRT-Bildgebung des Leberparenchyms mit SPION auf einem 1,5-T-MRT (Elekta MR-Linac) durchgeführt. Die hepatische SPION-Akkumulation wird quantifiziert und abgegrenzt, um Volumina für die konforme Vermeidung auf dem MR-Linac während der Leber-SBRT festzulegen. Diese quantitative Bewertung wird mit der bereits etablierten Methodik unter Verwendung von an der AGH entwickelten CT/SPECT-Bildern verglichen. Bei diesen Patienten werden die Behandlungsergebnisse und die Toxizität aufgrund der verbesserten konformen Vermeidung funktioneller normaler Lebervolumina bewertet. Die Dosis-Wirkungs-Antwort von Tumor und Leberparenchym auf SBRT wird unter Verwendung von MR-Linac-Bildgebung, pathologischen Kriterien und molekularem Profiling von explantierten Lebern in einer Untergruppe von Patienten untersucht, die eine Leber-SBRT als Überbrückung zur Transplantation erhalten haben.

Hauptergebnis der Studie:

Entwicklung und Evaluierung einer neuartigen MRI-Linac-basierten funktionellen Behandlungsplanungsplattform mit DICOM-kompatiblen Anwendungen zur Visualisierung und anschließenden konformen Vermeidung von restlichem, funktionell aktivem Leberparenchym bei Patienten, die sich einer Leber-SBRT bei primären und metastasierten Malignomen unterziehen, mit der Bewertung von Tumor und Leberparenchym Das Ansprechen mittels MR-Bildgebung korrelierte sowohl mit pathologischen als auch mit genomischen Kriterien bei einer Untergruppe von Patienten, die SBRT als Überbrückung zur Lebertransplantation erhielten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primären und metastasierten Lebertumoren und Leberzirrhose, die für eine Leber-SBRT geeignet sind, werden in diese Studie aufgenommen, die im Allegheny General Hospital, Pittsburgh, PA, behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter 18-89 Jahre
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest (gemäß Behandlungsstandard) haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, einschließlich Abstinenz, einer Barrieremethode (Diaphragma oder Kondom), Depo-Provera oder eines oralen Kontrazeptivums, z die Dauer der Studie Frauen, die nicht gebärfähig sind, müssen nicht verhüten.
  3. Child-Pugh A- oder B-Leberfunktion;
  4. Leberfunktion nach Child-Pugh C nur für für eine Transplantation geeignete Patienten.
  5. Einzelne oder multinoduläre Tumoren (bis zu vier) sind zulässig.
  6. Patienten, bei denen mehr als 30 % der funktionell aktiven, unbeteiligten Leber außerhalb des Zielvolumens der Bestrahlung liegen müssen;
  7. Keine vorherige Bestrahlung der Leber, einschließlich Radioembolisation;
  8. ECOG-Leistungsscore (Eastern Cooperative Oncology Group) >=2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten über 90 Jahre
  2. Bilirubin x3 Obergrenze des Normalwertes;
  3. AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Transaminase) x6 Obergrenze des Normalwerts;
  4. Hämoglobin unter 80 g/l;
  5. Patienten mit rezidivierendem Aszites (Parazentese q ≥2 Wochen);
  6. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Feraheme oder anderen i.v.-Eisenprodukten;
  7. Patienten mit Hämochromatose (Eisenüberladung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre und metastasierende Lebertumoren und Leberzirrhose
Diese Studie ist eine einarmige prospektive Studie, in die 25 Patienten mit primären und metastasierten Lebertumoren und Leberzirrhose aufgenommen werden, die für eine Leber-SBRT in Frage kommen und die in einem einzigen Zentrum behandelt werden – dem Allegheny General Hospital.
Arzneimittel: Ferumoxytol-Injektion
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur 1,5-T-MR-Linac-SPION-Bildgebung mit Ferumoxytol für die Strahlentherapieplanung bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, um die Sicherheit der Leber-SBRT mit Beurteilung der Reaktion des Tumors und des Leberparenchyms zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Feraheme™ (Ferumoxytol) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Plattform zur Aufrechterhaltung der Leberfunktion während der Behandlung von Leberkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre

Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung einer MRI-linac SPION-basierten Strahlentherapie-Planungsplattform zur Erkennung und konformen Vermeidung von restlichem, funktionell aktivem Leberparenchym während der Leber-SBRT für primäre und metastasierte Lebermalignome bei Patienten mit Leberzirrhose. Bei diesen Patienten werden die Behandlungsergebnisse und die Toxizität aufgrund der verbesserten konformen Vermeidung funktioneller normaler Lebervolumina bewertet.

Die Progression der Child-Pugh- und MELD-Scores, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben (mit und ohne Lebertransplantation) werden mittels Kaplan-Meier-Analyse bewertet. Die Freiheit von einer MELD-Score-Progression wird anhand von Residualvolumina von funktionell aktivem Leberparenchym gemessen, die auf dem MRI-Linac SPION über Cox-Proportional-Hazard-Regressionsmodelle definiert wurden. Die statistische Analyse wird mit MedCalc Version 11.3 durchgeführt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Anwendungen zur Beurteilung der Leberfunktion von Patienten mit Leberkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre

MRT- und Planungs-CT-Bilder werden unter Verwendung einer verformbaren Bildregistrierung koregistriert, und Volumina mit SPIO-Akkumulation werden vom Arzt und klinischen Physiker als Vermeidungsstrukturen abgegrenzt. DICOM-kompatible Anwendungen werden für die Konturierung und quantitative Bewertung von funktionell aktiven Volumina des Leberparenchyms entwickelt, die aus MR-Linac-SPIO-Bildern mit anschließender konformer Vermeidung im Strahlplatzierungsprozess während der 3-D-konformen Strahlentherapieplanung erhalten werden.

Pro Fraktion wird ein nicht kontrastverstärktes Leber-MR-Bild mit Fortpflanzung der zuvor identifizierten Vermeidungsvolumina in den angepassten Plänen akquiriert.

Follow-up-MRT-Bildgebung der Patienten wird erhalten, um das Ansprechen des Tumors und des Leberparenchyms auf die Behandlung zu beurteilen.
2 Jahre
Untersuchen Sie die Dosis-Wirkungs-Wirkung von Tumor- und Lebergewebe bei Patienten, die nach SBRT eine Lebertransplantation erhalten haben
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Dosis-Wirkungs-Antwort von Tumor und Leberparenchym auf SBRT wird unter Verwendung von MR-Bildgebung (auf MR-Linac), pathologischen Kriterien und molekularem Profiling von explantierten Lebern in einer Untergruppe von Patienten untersucht, die Leber-SBRT als Überbrückung zur Transplantation erhalten haben.

Bei lebertransplantierten Patienten werden MRT-Datensätze mit 3D-Dosimetriedaten zusammengeführt und von einem klinischen Physiker ausgewertet. Die radiologischen Leberreaktionen werden mit der Explantatleberpathologie verglichen. Die pathologische und genomische Analyse wird sowohl die Reaktion des Tumors als auch des Leberparenchyms auf SBRT dokumentieren. Die Chronologie der Reaktion des Tumors und des Leberparenchyms und der Regeneration auf die Strahlentherapie wird bewertet. Die anfängliche 3D-Dosimetrie wird mit der pathologischen Beurteilung kombiniert, um jeden Dosisschwellenwert für eine gesunde Leberregeneration nach SBRT mit funktioneller MR-Linac SPION-Bildgebung zu bestimmen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Kirichenko, MD, PhD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten werden mit den Mitarbeitern der Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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