慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者におけるプロカルシトニンの試験
2020年12月19日 更新者：Bin Cao、Capital Medical University
AECOPD入院患者における抗生物質のプロカルシトニン誘導開始：多施設無作為化対照試験
慢性閉塞性肺疾患 (AECOPD) の急性増悪患者に対する現在の抗生物質処方は、一般的に、抗生物質の過剰使用の潜在的なリスクがある、慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ガイドラインのグローバルイニシアチブのアントニセン基準に基づいています。
ジレンマは、不必要な抗生物質の使用を避けながら、抗生物質の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定することです.
プロカルシトニン (PCT) は、他の従来の臨床検査よりも感度が高く特異的な細菌感染のバイオマーカーであり、抗生物質が有益な患者を特定できる可能性があります。
PCT ガイド下の抗生物質療法が AECOPD の入院患者にとって安全で効果的かどうかは不明です。
研究者らは、中国で 2 アームの多施設無作為化比較試験を実施して、PCT に基づく抗生物質療法が、GOLD ガイドラインの抗生物質の推奨と比較して、治療の成功率に悪影響を与えることなく AECOPD の抗生物質処方率を低下させるかどうかを判断することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、AECOPD の入院患者 500 人を募集します。
適格な参加者は、PCT グループまたはガイドライン グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
主な仮説は、PCT に基づく抗生物質療法は、GOLD ガイドラインの抗生物質の推奨と比較して、治療の成功率に悪影響を与えることなく、AECOPD の抗生物質処方率を低下させるというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AECOPDの入院患者
- 40歳以上
- 治験を確実に完了させるために理解し、コミュニケーションをとることができる
- 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 発熱、腋窩温≧38℃
- 胸部のX線またはCTで確認された肺炎
- ICUへの入院を必要とする重度の呼吸不全
- 別のサイトでの同時感染 (例: 尿路感染）
- 化学療法、エイズまたは血液系の悪性腫瘍に続発する免疫抑制
- コルチコステロイド（プレドニゾン30mg/日または同等の30日以上）を必要とする併存症
- 侵襲的機械換気
- 化学療法または放射線療法を受けている悪性腫瘍の患者
- 妊娠
- 別の臨床試験への参加
- 研究への以前の登録
- 出席を断る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCTに基づく抗生物質療法（PCTグループ）
PCT グループの参加者は、無作為化後 2 時間以内に PCT テストを完了し、結果は病院の内部ネットワークを介して検査室から臨床医に返送されます。
処方する臨床医は、PCT の結果を使用して、抗生物質の処方を決定するのに役立てます。
詳細な推奨事項は次のとおりです。PCT < 0.1 ng/ml の場合は、強く推奨されません。PCT (0.1 ～ 0.25 ng/ml) で喀痰の化膿がない場合は、推奨されません。 PCT (0.1-0.25ng/ml) と喀痰の場合、推奨。 PCT>0.25 ng/ml、強く推奨。
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プロカルシトニン群では、臨床医はプロカルシトニンの結果に基づいて抗生物質の処方を決定します。
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ACTIVE_COMPARATOR：ガイドラインに基づく抗生物質療法（ガイドライン群）
ガイドライングループの参加者も、無作為化後 2 時間以内に PCT テストを完了する必要がありますが、検査室は結果を保存し、臨床医に送り返しません。
臨床医は、GOLD ガイドラインの推奨事項に基づいて抗生物質の処方を決定します。
ガイドラインでは、次の患者に抗生物質療法を受けることを推奨しています。
呼吸困難、喀痰量の増加、喀痰の化膿の 3 つの主要な症状がある COPD の悪化患者。喀痰の化膿の増加が2つの症状の1つである場合、基本的な症状の2つがあります。または機械的換気が必要です（侵襲的または非侵襲的）。
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ガイドライングループでは、臨床医がGOLDガイドラインの推奨事項に基づいて抗生物質の処方を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質処方率
時間枠：無作為化後30日以内
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AECOPDのために抗生物質を投与されている患者の割合
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無作為化後30日以内
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治療成功率
時間枠：30日目 無作為化後
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治療の成功は、治癒（増悪に関連する徴候および症状の完全な解消）または改善（増悪に関連する症状および徴候の解消または軽減であり、新たな症状または徴候がないこと）と定義されます。
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30日目 無作為化後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質処方率
時間枠：初日ポスト無作為化
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AECOPDのために抗生物質を投与されている患者の割合
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初日ポスト無作為化
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病院での抗生物質曝露
時間枠：無作為化から退院まで、最大30日間
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AECOPDのために消費された抗生物質の日数、および無作為化から退院までの間にAECOPDのために抗生物質を投与された患者の割合
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無作為化から退院まで、最大30日間
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入院期間
時間枠：無作為化から退院まで、最大30日間
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研究完了までの入院日数、平均30日
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無作為化から退院まで、最大30日間
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その後の増悪率
時間枠：無作為化後30日以内
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回復後に急性増悪を来した患者の割合
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無作為化後30日以内
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再入院率
時間枠：退院日から無作為化後 30 日目まで
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退院後にAECOPDが原因で入院する患者の割合
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退院日から無作為化後 30 日目まで
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全体的な死亡率
時間枠：無作為化後30日以内
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あらゆる原因による死亡
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無作為化後30日以内
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ICU入室率
時間枠：無作為化後30日以内
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ICUに入院する患者の割合
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無作為化後30日以内
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COPD評価検査の変更
時間枠：入院のベースラインから無作為化後 30 日目まで
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入院のベースラインと無作為化後 30 日目の差
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入院のベースラインから無作為化後 30 日目まで
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修正された医学研究評議会 (mMRC) スコアの変化
時間枠：入院のベースラインから無作為化後 30 日目まで
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入院のベースラインと無作為化後 30 日目の差
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入院のベースラインから無作為化後 30 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月19日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。