Un essai sur la procalcitonine chez des patients présentant une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique
19 décembre 2020 mis à jour par: Bin Cao, Capital Medical University
Initiation d'antibiotiques guidée par la procalcitonine chez des patients hospitalisés atteints d'EABPCO : un essai contrôlé randomisé multicentrique
La prescription actuelle d'antibiotiques pour les patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPAMPOC) est généralement basée sur les critères d'Anthonisen de la directive GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease), qui présente un risque potentiel de surconsommation d'antibiotiques.
Le dilemme est d'identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier d'antibiotiques tout en évitant l'utilisation inutile d'antibiotiques.
La procalcitonine (PCT), un biomarqueur d'infection bactérienne plus sensible et plus spécifique que les autres tests de laboratoire conventionnels, a le potentiel de déterminer les patients chez qui les antibiotiques seraient bénéfiques.
Il n'est pas clair si l'antibiothérapie guidée par PCT est sûre et efficace pour les patients hospitalisés atteints d'EABPCO.
Les chercheurs visent à mener un essai contrôlé randomisé multicentrique à 2 bras en Chine pour déterminer si l'antibiothérapie guidée par PCT réduira le taux de prescription d'antibiotiques pour l'EABPCO sans impact négatif sur le taux de réussite du traitement, par rapport aux recommandations antibiotique de la ligne directrice GOLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cet essai recrutera 500 patients hospitalisés atteints d'EABPCO.
Les participants éligibles seront assignés au hasard au groupe PCT ou au groupe de directives. Les chercheurs visent à comparer l'efficacité et l'innocuité entre l'antibiothérapie guidée par PCT et les recommandations d'antibiotiques guidées par les directives.
L'hypothèse principale est que l'antibiothérapie guidée par PCT réduira le taux de prescription d'antibiotiques pour l'EABPCO sans impact négatif sur le taux de réussite du traitement, par rapport aux recommandations antibiotique de la ligne directrice GOLD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés avec EABPCO
- ≥40 ans
- Capable de comprendre et de communiquer pour assurer la réalisation de l'essai
- Participation volontaire et consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Fièvre, température axillaire≥38°C
- Pneumonie identifiée par radiographie ou scanner du thorax
- Insuffisance respiratoire grave nécessitant une admission en soins intensifs
- Infection concomitante sur un autre site (par ex. infection urinaire)
- Immunosuppression secondaire à la chimiothérapie, au SIDA ou à une tumeur maligne du système sanguin
- Comorbidités nécessitant une corticothérapie (prednisone 30mg/j ou équivalent plus de 30 jours)
- Ventilation mécanique invasive
- Patients atteints de tumeurs malignes recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Grossesse
- Participation à un autre essai clinique
- Inscription antérieure à l'étude
- Refuser d'assister
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Antibiothérapie guidée par PCT (groupe PCT)
Les participants du groupe PCT effectueront un test PCT dans les 2 heures suivant la randomisation et les résultats seront renvoyés au clinicien par laboratoire via le réseau interne de l'hôpital.
Le clinicien prescripteur utilisera les résultats du PCT pour guider sa décision de prescription d'antibiotiques.
Les recommandations détaillées sont les suivantes : si PCT < 0,1 ng/ml, fortement déconseillé ; si PCT (0,1-0,25 ng/ml) et pas de purulence d'expectoration, déconseillé ; si PCT (0,1-0,25 ng/ml) et purulence des crachats, recommandé ; PCT>0,25 ng/ml, Fortement recommandé.
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Dans le groupe procalcitonine, le clinicien peut prendre une décision de prescription d'antibiotiques en fonction des résultats de la procalcitonine.
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ACTIVE_COMPARATOR: Antibiothérapie guidée par les recommandations (groupe des recommandations)
Les participants du groupe de référence devront également effectuer un test PCT dans les 2 heures suivant la randomisation, cependant, le laboratoire enregistrera les résultats et ne les renverra pas au clinicien.
Le clinicien prendra une décision de prescription d'antibiotiques sur la base des recommandations de la ligne directrice GOLD.
La ligne directrice recommande aux patients suivants de recevoir une antibiothérapie.
Patients présentant des exacerbations de MPOC qui présentent trois symptômes cardinaux : augmentation de la dyspnée, du volume des expectorations et de la purulence des expectorations ; avoir deux des symptômes cardinaux, si la purulence accrue des expectorations est l'un des deux symptômes ; ou nécessitent une ventilation mécanique (invasive ou non invasive).
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Dans le groupe des directives, le clinicien peut prendre une décision de prescription d'antibiotiques sur la base des recommandations de la directive GOLD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prescription d'antibiotiques
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
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proportion de patients recevant des antibiotiques pour EABPCO
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dans les 30 jours suivant la randomisation
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Taux de réussite du traitement
Délai: jour 30 après la randomisation
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Le succès du traitement est défini comme une guérison (une résolution complète des signes et symptômes associés à l'exacerbation) ou une amélioration (une résolution ou une réduction des symptômes et des signes associés à l'exacerbation, sans nouveaux symptômes ou signes).
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jour 30 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de prescription d'antibiotiques
Délai: jour 1 post randomisation
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la proportion de patients recevant des antibiotiques pour l'EABPCO
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jour 1 post randomisation
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Exposition hospitalière aux antibiotiques
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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le nombre de jours d'antibiotiques consommés pour l'EAMPOC et la proportion de patients recevant un antibiotique pour l'EAMPOC entre la randomisation et la sortie de l'hôpital
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de la randomisation à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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le nombre de jours d'hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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de la randomisation à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Taux d'exacerbation ultérieure
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
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proportion de patients présentant une exacerbation aiguë ultérieure après la guérison
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dans les 30 jours suivant la randomisation
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taux de réadmission à l'hôpital
Délai: de la date de sortie au jour 30 après la randomisation
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proportion de patients admis à l'hôpital pour EABPCO après leur sortie
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de la date de sortie au jour 30 après la randomisation
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mortalité globale
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
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mort de toute cause
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dans les 30 jours suivant la randomisation
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Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
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proportion de patients admis aux soins intensifs
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dans les 30 jours suivant la randomisation
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Modification du test d'évaluation de la MPOC
Délai: de la ligne de base de l'admission à l'hôpital au jour 30 après la randomisation
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la différence entre la ligne de base de l'admission à l'hôpital et le jour 30 après la randomisation
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de la ligne de base de l'admission à l'hôpital au jour 30 après la randomisation
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Modification du score modifié du Medical Research Council (mMRC)
Délai: de la ligne de base de l'admission à l'hôpital au jour 30 après la randomisation
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la différence entre la ligne de base de l'admission à l'hôpital et le jour 30 après la randomisation
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de la ligne de base de l'admission à l'hôpital au jour 30 après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAP-China PCT-AECOPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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