Prokalsitoniinin kokeilu potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
lauantai 19. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bin Cao, Capital Medical University
Prokalsitoniiniohjattu antibioottien aloitus AECOPD-potilailla: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Nykyiset antibioottireseptit potilaille, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutti paheneminen, perustuvat yleensä Anthonisenin kriteereihin, jotka on esitetty globaalissa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) -ohjeessa, mikä voi aiheuttaa antibioottien liikakäytön.
Ongelmana on tunnistaa potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät antibiooteista välttäen samalla tarpeetonta antibioottien käyttöä.
Prokalsitoniini (PCT), herkempi ja spesifisempi bakteeri-infektion biomarkkeri kuin muut tavanomaiset laboratoriotestit, pystyy määrittämään ne potilaat, joille antibiooteista olisi hyötyä.
On epäselvää, onko PCT-ohjattu antibioottihoito turvallista ja tehokasta AECOPD-potilaille.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan 2-haaraisen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen Kiinassa selvittääkseen, vähentääkö PCT-ohjattu antibioottihoito AECOPD:n antibioottien määrää vaikuttamatta negatiivisesti hoidon onnistumisasteeseen verrattuna GOLD-ohjeen antibioottisuosituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 500 AECOPD-potilasta.
Osallistumiskelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko PCT-ryhmään tai ohjeryhmään. Tutkijat pyrkivät vertailemaan PCT-ohjatun antibioottihoidon ja ohjeiden mukaisten antibioottisuositusten tehokkuutta ja turvallisuutta.
Ensisijainen hypoteesi on, että PCT-ohjattu antibioottihoito vähentää AECOPD:n antibioottien määrää vaikuttamatta negatiivisesti hoidon onnistumiseen verrattuna GOLD-ohjeen antibioottisuosituksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on AECOPD
- ≥ 40 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan varmistaakseen kokeen valmistumisen
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume, Kainalon lämpötila ≥38°C
- Keuhkokuume, joka tunnistetaan rintakehän röntgenillä tai CT:llä
- Vaikea hengitysvajaus, joka vaatii pääsyn teho-osastolle
- Samanaikainen infektio toisessa paikassa (esim. virtsatieinfektio)
- Kemoterapian, AIDSin tai verijärjestelmän pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttama immunosuppressio
- Kortikosteroideja vaativat rinnakkaissairaudet (prednisoni 30 mg/vrk tai vastaava yli 30 päivää)
- Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen koulutukseen
- Kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PCT-ohjattu antibioottihoito (PCT-ryhmä)
PCT-ryhmän osallistujat suorittavat PCT-testin 2 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen ja tulokset lähetetään laboratoriossa takaisin lääkärille sairaalan sisäisen verkon kautta.
Lääkettä määräävä kliinikko käyttää PCT-tuloksia ohjatakseen antibioottimääräyspäätöstään.
Yksityiskohtaiset suositukset ovat seuraavat: jos PCT < 0,1 ng/ml, ei erittäin suositeltavaa, jos PCT (0,1-0,25 ng/ml) eikä ysköksessä ole märkimistä, ei suositella; jos PCT (0,1-0,25 ng/ml) ja ysköksen märkiminen, Suositeltava; PCT>0,25 ng/ml, erittäin suositeltavaa.
|
Prokalsitoniiniryhmässä kliinikko tekee päätöksen antibioottien määräämisestä prokalsitoniinin tulosten perusteella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjeiden mukaan ohjattu antibioottihoito (ohjeryhmä)
Ohjeryhmään osallistuvien tulee myös suorittaa PCT-testi 2 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen, mutta laboratorio tallentaa tulokset, eikä niitä lähetetä takaisin lääkärille.
Kliinikko tekee antibiootin määräämispäätöksen GOLD-ohjeen suositusten perusteella.
Ohjeessa suositellaan antibioottihoitoa seuraaville potilaille.
Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen ja joilla on kolme pääoiretta: hengenahdistus, ysköksen määrä ja ysköksen märkivä lisääntyminen; sinulla on kaksi pääoireista, jos ysköksen lisääntynyt märkivyys on toinen näistä kahdesta oireesta; tai vaativat mekaanista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen).
|
Ohjeryhmässä kliinikko tekee päätöksen antibioottien määräämisestä GOLD-ohjeen suositusten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien määräysaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
potilaista, jotka saavat antibiootteja AECOPD:n hoitoon
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon onnistuminen määritellään parantumiseksi (pahenemiseen liittyvien merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen) tai paraneminen (pahenemiseen liittyvien oireiden ja merkkien häviäminen tai väheneminen ilman uusia oireita tai merkkejä).
|
päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien määräysaste
Aikaikkuna: päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavat antibiootteja AECOPD:n vuoksi
|
päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalan antibioottialtistus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalahoitoon, jopa 30 päivää
|
AECOPD:n hoitoon kulutettujen antibioottien päivien lukumäärä ja antibioottia saaneiden potilaiden osuus satunnaistamisen ja sairaalasta kotiutumisen välillä
|
satunnaistamisesta sairaalahoitoon, jopa 30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalahoitoon, jopa 30 päivää
|
sairaalahoitopäivien määrä tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 30 päivää
|
satunnaistamisesta sairaalahoitoon, jopa 30 päivää
|
|
Myöhemmän pahenemisen nopeus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
osalla potilaista ilmenee akuutti paheneminen toipumisen jälkeen
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: kotiutuspäivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
osa potilaista joutuu sairaalaan AECOPD:n vuoksi kotiutuksen jälkeen
|
kotiutuspäivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
kuolema kaikesta syystä
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
osa potilaista joutuu tehohoitoon
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos COPD-arviointitestissä
Aikaikkuna: sairaalahoidon lähtötilanteesta 30. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
ero sairaalahoidon lähtötilanteen ja satunnaistamisen jälkeisen 30. päivän välillä
|
sairaalahoidon lähtötilanteesta 30. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos muokatun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) pistemäärässä
Aikaikkuna: sairaalahoidon lähtötilanteesta 30. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
ero sairaalahoidon lähtötilanteen ja satunnaistamisen jälkeisen 30. päivän välillä
|
sairaalahoidon lähtötilanteesta 30. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP-China PCT-AECOPD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset prokalsitoniiniohjattu antibioottihoito
-
Medical College of WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat