만성폐쇄성폐질환의 급성악화 환자에서 프로칼시토닌의 임상시험
2020년 12월 19일 업데이트: Bin Cao, Capital Medical University
AECOPD 입원 환자에서 Procalcitonin 안내 항생제 시작: 다기관 무작위 통제 시험
만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화 환자에 대한 현재 항생제 처방은 일반적으로 항생제 남용의 잠재적 위험이 있는 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인의 안토니센 기준을 기반으로 합니다.
딜레마는 불필요한 항생제 사용을 피하면서 항생제의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하는 것입니다.
프로칼시토닌(Procalcitonin, PCT)은 기존의 다른 실험실 검사보다 박테리아 감염의 더 민감하고 구체적인 바이오마커로서 항생제가 도움이 될 환자를 결정할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
PCT 안내 항생제 요법이 AECOPD 입원 환자에게 안전하고 효과적인지 여부는 불분명합니다.
연구자들은 중국에서 PCT 안내 항생제 요법이 GOLD 가이드라인 항생제 권장 사항과 비교하여 치료 성공률에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 AECOPD의 항생제 처방률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 중국에서 2군, 다기관 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 AECOPD를 가진 500명의 환자를 모집할 것입니다.
적격 참가자는 PCT 그룹 또는 가이드라인 그룹에 무작위로 배정됩니다. 조사관은 PCT 가이드 항생제 요법과 가이드라인 가이드 항생제 권장 사항 사이의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
1차 가설은 PCT 가이드 항생제 치료가 GOLD 가이드라인 항생제 권장 사항과 비교하여 치료 성공률에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 AECOPD의 항생제 처방률을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AECOPD로 입원한 환자
- 40세 이상
- 재판 완료를 보장하기 위해 이해하고 의사 소통 할 수 있습니다.
- 자발적인 참여 및 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 발열, 겨드랑이 온도≥38°C
- 흉부의 X-Ray 또는 CT로 확인된 폐렴
- 중환자실 입원이 필요한 심각한 호흡 부전
- 다른 사이트에서 동시 감염(예: 요로 감염)
- 화학 요법, AIDS 또는 혈액 시스템의 악성 종양에 이차적인 면역 억제
- 코르티코스테로이드(prednisone 30mg/d 또는 이에 상응하는 용량을 30일 이상)가 필요한 동반 질환
- 침습적 기계적 환기
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 악성 종양 환자
- 임신
- 다른 임상시험 참여
- 이전에 연구에 등록
- 참석 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCT 유도 항생제 치료(PCT군)
PCT 그룹의 참가자는 무작위 배정 후 2시간 이내에 PCT 테스트를 완료하고 결과는 병원 내부 네트워크를 통해 실험실에서 임상의에게 다시 전송됩니다.
처방 임상의는 PCT 결과를 사용하여 항생제 처방 결정을 안내합니다.
자세한 권장 사항은 다음과 같습니다. PCT가 0.1ng/ml 미만이면 권장하지 않습니다. PCT(0.1-0.25ng/ml)이고 화농성 가래가 없으면 권장하지 않습니다. PCT(0.1-0.25ng/ml) 및 가래 화농성인 경우 권장; PCT>0.25ng/ml, 적극 권장.
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프로칼시토닌군에서 임상의는 프로칼시토닌의 결과에 따라 항생제 처방을 결정합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 지침에 따른 항생제 치료(지침군)
가이드라인 그룹의 참가자도 무작위 배정 후 2시간 이내에 PCT 테스트를 완료해야 하지만 실험실은 결과를 저장하고 임상의에게 다시 보내지 않습니다.
임상의는 GOLD 가이드라인의 권장 사항에 따라 항생제 처방 결정을 내릴 것입니다.
가이드라인에서는 다음과 같은 환자에게 항생제 치료를 권고하고 있습니다.
3가지 주요 증상이 있는 COPD 악화 환자: 호흡곤란, 가래 부피 및 가래 화농성 증가; 가래의 화농성 증가가 두 가지 증상 중 하나인 경우 기본 증상 중 두 가지를 가집니다. 또는 기계적 환기(침습적 또는 비침습적)가 필요합니다.
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가이드라인 그룹에서 임상의는 GOLD 가이드라인의 권고사항에 따라 항생제 처방을 결정한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 처방률
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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AECOPD에 대해 항생제를 투여받는 환자의 비율
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무작위 배정 후 30일 이내
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치료 성공률
기간: 무작위화 후 30일
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치료 성공은 치유(악화와 관련된 징후 및 증상의 완전한 해소) 또는 개선(악화와 관련된 증상 및 징후의 새로운 증상 또는 징후 없이 해소 또는 감소)으로 정의됩니다.
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무작위화 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 처방률
기간: 무작위화 후 1일
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AECOPD에 대해 항생제를 투여받는 환자의 비율
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무작위화 후 1일
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병원 항생제 노출
기간: 무작위 배정에서 퇴원까지, 최대 30일
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AECOPD에 대한 항생제 소비 일수 및 무작위배정과 퇴원 사이에 AECOPD에 대한 항생제를 투여받은 환자의 비율
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무작위 배정에서 퇴원까지, 최대 30일
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입원 기간
기간: 무작위 배정에서 퇴원까지, 최대 30일
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연구 완료까지의 입원 일수, 평균 30일
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무작위 배정에서 퇴원까지, 최대 30일
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후속 악화율
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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회복 후 후속 급성 악화가 있는 환자의 비율
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무작위 배정 후 30일 이내
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병원 재입원율
기간: 퇴원일부터 무작위 배정 후 30일까지
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퇴원 후 AECOPD로 입원한 환자 비율
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퇴원일부터 무작위 배정 후 30일까지
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전반적인 사망률
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 30일 이내
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ICU 입학률
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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ICU에 입원하는 환자의 비율
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무작위 배정 후 30일 이내
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COPD 평가 테스트의 변경
기간: 입원 기준선에서 무작위 배정 후 30일까지
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입원 기준선과 무작위화 후 30일 간의 차이
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입원 기준선에서 무작위 배정 후 30일까지
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 점수의 변화
기간: 입원 기준선에서 무작위 배정 후 30일까지
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입원 기준선과 무작위화 후 30일 간의 차이
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입원 기준선에서 무작위 배정 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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