Una prova di procalcitonina in pazienti con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
19 dicembre 2020 aggiornato da: Bin Cao, Capital Medical University
Iniziazione di antibiotici guidata dalla procalcitonina nei pazienti ricoverati AECOPD: uno studio controllato randomizzato multicentrico
L'attuale prescrizione di antibiotici per i pazienti con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) è generalmente basata sui criteri di Anthonisen nella linea guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), che presenta un potenziale rischio di uso eccessivo di antibiotici.
Il dilemma è identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dagli antibiotici evitando l'uso non necessario di antibiotici.
La procalcitonina (PCT), un biomarcatore di infezione batterica più sensibile e specifico rispetto ad altri test di laboratorio convenzionali, ha il potenziale per determinare quei pazienti in cui gli antibiotici sarebbero utili.
Non è chiaro se la terapia antibiotica guidata da PCT sia sicura ed efficace per i pazienti ricoverati con AECOPD.
I ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico a 2 bracci in Cina per determinare se la terapia antibiotica guidata da PCT ridurrà il tasso di prescrizione di antibiotici per AECOPD senza influire negativamente sul tasso di successo del trattamento, rispetto alle raccomandazioni sugli antibiotici delle linee guida GOLD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà 500 pazienti ricoverati con AECOPD.
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo PCT o al gruppo di linee guida. Gli investigatori mirano a confrontare l'efficacia e la sicurezza tra la terapia antibiotica guidata dalla PCT e le raccomandazioni antibiotiche guidate dalle linee guida.
L'ipotesi principale è che la terapia antibiotica guidata da PCT ridurrà il tasso di prescrizione di antibiotici per AECOPD senza influire negativamente sul tasso di successo del trattamento, rispetto alle raccomandazioni antibiotiche della linea guida GOLD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con AECOPD
- ≥40 anni di età
- In grado di comprendere e comunicare per garantire il completamento del processo
- Partecipazione volontaria e fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Febbre, temperatura ascellare ≥38°C
- Polmonite identificata da raggi X o TC del torace
- Grave insufficienza respiratoria che richiede il ricovero in terapia intensiva
- Infezione concomitante in un altro sito (ad es. infezione del tratto urinario)
- Immunosoppressione secondaria a chemioterapia, AIDS o tumore maligno del sistema sanguigno
- Comorbidità che richiedono corticosteroidi (prednisone 30 mg/die o equivalente per più di 30 giorni)
- Ventilazione meccanica invasiva
- Pazienti con tumori maligni sottoposti a chemioterapia o radioterapia
- Gravidanza
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Precedentemente iscrizione allo studio
- Rifiuta di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia antibiotica guidata da PCT (gruppo PCT)
I partecipanti al gruppo PCT completeranno un test PCT entro 2 ore dalla randomizzazione e i risultati verranno rispediti al medico dal laboratorio attraverso la rete interna dell'ospedale.
Il medico prescrittore utilizzerà i risultati del PCT per guidare la decisione sulla prescrizione di antibiotici.
Le raccomandazioni dettagliate sono le seguenti: se PCT <0,1 ng/ml, fortemente sconsigliato; se PCT (0,1-0,25 ng/ml) e senza espettorato purulento, sconsigliato; se PCT (0,1-0,25 ng/ml) e purulenza dell'espettorato, consigliato; PCT>0,25 ng/ml, Fortemente raccomandato.
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Nel gruppo procalcitonina, il clinico prende una decisione sulla prescrizione di antibiotici in base ai risultati della procalcitonina.
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia antibiotica guidata dalle linee guida (gruppo linee guida)
I partecipanti al gruppo di linee guida dovranno anche completare un test PCT entro 2 ore dalla randomizzazione, tuttavia, il laboratorio salverà i risultati e non li rispedirà al medico.
Il medico prenderà una decisione sulla prescrizione di antibiotici sulla base delle raccomandazioni della linea guida GOLD.
Le linee guida raccomandano ai seguenti pazienti di ricevere una terapia antibiotica.
Pazienti con riacutizzazioni di BPCO che presentano tre sintomi cardinali: aumento della dispnea, del volume dell'espettorato e della purulenza dell'espettorato; avere due dei sintomi cardinali, se l'aumento della purulenza dell'espettorato è uno dei due sintomi; o richiedono ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva).
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Nel gruppo delle linee guida, i clinici prendono una decisione sulla prescrizione di antibiotici sulla base delle raccomandazioni delle linee guida GOLD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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percentuale di pazienti che ricevono antibiotici per AECOPD
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: giorno 30 dopo la randomizzazione
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Il successo del trattamento è definito come cura (una completa risoluzione dei segni e dei sintomi associati alla riacutizzazione) o miglioramento (una risoluzione o riduzione dei sintomi e dei segni associati alla riacutizzazione, senza nuovi sintomi o segni).
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giorno 30 dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: giorno 1 dopo la randomizzazione
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la percentuale di pazienti che ricevono antibiotici per AECOPD
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giorno 1 dopo la randomizzazione
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Esposizione agli antibiotici in ospedale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
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il numero di giorni di antibiotico consumati per AECOPD e la proporzione di pazienti trattati con antibiotico per AECOPD tra la randomizzazione e la dimissione dall'ospedale
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dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
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il numero di giorni di ricovero fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni
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dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
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Tasso di successiva esacerbazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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percentuale di pazienti presenta una successiva esacerbazione acuta dopo il recupero
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: dalla data di dimissione al giorno 30 dopo la randomizzazione
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percentuale di pazienti ricoverati in ospedale a causa di AECOPD dopo la dimissione
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dalla data di dimissione al giorno 30 dopo la randomizzazione
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mortalità complessiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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morte per ogni causa
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Modifica del test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: dal basale del ricovero ospedaliero al giorno 30 dopo la randomizzazione
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la differenza tra il basale del ricovero in ospedale e il giorno 30 dopo la randomizzazione
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dal basale del ricovero ospedaliero al giorno 30 dopo la randomizzazione
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Modifica del punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: dal basale del ricovero ospedaliero al giorno 30 dopo la randomizzazione
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la differenza tra il basale del ricovero in ospedale e il giorno 30 dopo la randomizzazione
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dal basale del ricovero ospedaliero al giorno 30 dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAP-China PCT-AECOPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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