Studie prokalcitoninu u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
19. prosince 2020 aktualizováno: Bin Cao, Capital Medical University
Zahájení podávání antibiotik u hospitalizovaných pacientů s AECHOCHP řízené prokalcitoninem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Současné předepisování antibiotik pro pacienty s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) je obecně založeno na Anthonisenových kritériích ve směrnici The Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), která má potenciální riziko nadměrného užívání antibiotik.
Dilema je identifikovat pacienty, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z antibiotik, a zároveň se vyhnout zbytečnému užívání antibiotik.
Prokalcitonin (PCT), citlivější a specifičtější biomarker bakteriální infekce než jiné konvenční laboratorní testy, má potenciál určit ty pacienty, u kterých by byla antibiotika přínosná.
Není jasné, zda je antibiotická terapie vedená PCT bezpečná a účinná pro hospitalizované pacienty s AECHOPD.
Vyšetřovatelé mají za cíl provést dvouramennou, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii v Číně, aby zjistili, zda antibiotická terapie řízená PCT sníží míru předepisování antibiotik pro AECHOCHP, aniž by to negativně ovlivnilo míru úspěšnosti léčby, ve srovnání s doporučeními pro antibiotika doporučenou GOLD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Tato studie zahrne 500 hospitalizovaných pacientů s AECHOPD.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny PCT nebo skupiny podle pokynů. Cílem výzkumných pracovníků je porovnat účinnost a bezpečnost mezi antibiotickou terapií řízenou PCT a doporučeními antibiotik řízenými pokyny.
Primární hypotézou je, že antibiotická terapie vedená PCT sníží míru předepisování antibiotik pro AECHOCHP, aniž by to negativně ovlivnilo míru úspěšnosti léčby, ve srovnání s doporučeními pro antibiotika doporučenou GOLD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s AECHOPD
- ≥40 let
- Schopnost porozumět a komunikovat, aby bylo zajištěno dokončení zkoušky
- Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Horečka, axilární teplota≥38°C
- Pneumonie identifikovaná RTG nebo CT hrudníku
- Těžké respirační selhání vyžadující přijetí na JIP
- Současná infekce na jiném místě (např. Infekce močových cest)
- Imunosuprese sekundární k chemoterapii, AIDS nebo malignímu nádoru krevního systému
- Komorbidity vyžadující kortikosteroidy (prednison 30 mg/den nebo ekvivalent déle než 30 dní)
- Invazivní mechanická ventilace
- Pacienti se zhoubnými nádory, kteří dostávají chemoterapii nebo radioterapii
- Těhotenství
- Účast v jiné klinické studii
- Předchozí zápis do studia
- Odmítněte se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Antibiotická terapie vedená PCT (skupina PCT)
Účastníci skupiny PCT dokončí test PCT do 2 hodin po randomizaci a výsledky budou laboratoří zaslány zpět lékaři prostřednictvím vnitřní sítě nemocnice.
Předepisující lékař použije výsledky PCT jako pomoc při rozhodování o předepisování antibiotik.
Podrobná doporučení jsou následující: pokud PCT<0,1 ng/ml, důrazně se nedoporučuje, pokud PCT (0,1-0,25 ng/ml) a žádné hnisání sputa, nedoporučuje se; pokud PCT (0,1-0,25 ng/ml) a hnisání sputa, Doporučeno; PCT>0,25 ng/ml, Důrazně doporučeno.
|
Ve skupině s prokalcitoninem lékař rozhoduje o předepsání antibiotika na základě výsledků prokalcitoninu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotická terapie vedená doporučenými postupy (skupina pokynů)
Účastníci v doporučené skupině budou také muset dokončit test PCT do 2 hodin po randomizaci, nicméně laboratoř si výsledky uloží a nezasílá je zpět lékaři.
Lékař rozhodne o předepsání antibiotika na základě doporučení GOLD guidelines.
Doporučení doporučují léčbu antibiotiky u následujících pacientů.
Pacienti s exacerbacemi CHOPN, kteří mají tři základní příznaky: zvýšení dušnosti, objemu sputa a hnisání sputa; mít dva z hlavních příznaků, pokud je jedním ze dvou příznaků zvýšená hnisavost sputa; nebo vyžadují mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní).
|
V doporučené skupině lékař rozhodne o předepsání antibiotik na základě doporučení GOLD guidelines.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předepisování antibiotik
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
|
podíl pacientů užívajících antibiotika pro AECHOPD
|
do 30 dnů po randomizaci
|
|
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: den 30 po randomizaci
|
Úspěch léčby je definován jako vyléčení (úplné vymizení příznaků a příznaků spojených s exacerbací) nebo zlepšení (vymizení nebo snížení příznaků a příznaků spojených s exacerbací, bez nových příznaků nebo známek).
|
den 30 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předepisování antibiotik
Časové okno: den 1 po randomizaci
|
podíl pacientů užívajících antibiotika pro AECHOPD
|
den 1 po randomizaci
|
|
Nemocniční expozice antibiotikům
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
počet dnů spotřebovaných antibiotik na AECHOPD a podíl pacientů užívajících antibiotika na AECHOPD mezi randomizací a propuštěním z nemocnice
|
od randomizace po propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
počet dní hospitalizace po ukončení studie, průměrně 30 dní
|
od randomizace po propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
|
Míra následné exacerbace
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
|
část pacientů je přítomna s následnou akutní exacerbací po uzdravení
|
do 30 dnů po randomizaci
|
|
míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: od data propuštění do 30. dne po randomizaci
|
podíl pacientů přijatých do nemocnice kvůli AECHOPD po propuštění
|
od data propuštění do 30. dne po randomizaci
|
|
celková mortalita
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
|
smrt ze všech příčin
|
do 30 dnů po randomizaci
|
|
Míra přijetí na JIP
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
|
podíl pacientů přijatých na JIP
|
do 30 dnů po randomizaci
|
|
Změna v testu hodnocení CHOPN
Časové okno: od výchozího stavu přijetí do nemocnice do 30. dne po randomizaci
|
rozdíl mezi výchozí linií přijetí do nemocnice a dnem 30 po randomizaci
|
od výchozího stavu přijetí do nemocnice do 30. dne po randomizaci
|
|
Změna v upraveném skóre Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: od výchozího stavu přijetí do nemocnice do 30. dne po randomizaci
|
rozdíl mezi výchozí linií přijetí do nemocnice a dnem 30 po randomizaci
|
od výchozího stavu přijetí do nemocnice do 30. dne po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAP-China PCT-AECOPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .