Un ensayo de procalcitonina en pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
19 de diciembre de 2020 actualizado por: Bin Cao, Capital Medical University
Inicio de antibióticos guiado por procalcitonina en pacientes hospitalizados con AEPOC: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La prescripción actual de antibióticos para pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) generalmente se basa en los criterios de Anthonisen en la guía de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), que tiene un riesgo potencial de uso excesivo de antibióticos.
El dilema es identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de los antibióticos y evitar el uso innecesario de antibióticos.
La procalcitonina (PCT), un biomarcador de infección bacteriana más sensible y específico que otras pruebas de laboratorio convencionales, tiene el potencial de determinar aquellos pacientes en los que los antibióticos serían beneficiosos.
No está claro si la terapia antibiótica guiada por PCT es segura y efectiva para pacientes hospitalizados con AEPOC.
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de dos grupos en China para determinar si la terapia con antibióticos guiada por PCT reducirá la tasa de prescripción de antibióticos para la AEPOC sin afectar negativamente la tasa de éxito del tratamiento, en comparación con las recomendaciones de antibióticos de la guía GOLD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo reclutará a 500 pacientes hospitalizados con AECOPD.
Los participantes elegibles serán asignados al azar al grupo PCT o al grupo de la guía. El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia y la seguridad entre la terapia con antibióticos guiada por PCT y las recomendaciones de antibióticos guiadas por la guía.
La hipótesis principal es que la terapia antibiótica guiada por PCT reducirá la tasa de prescripción de antibióticos para AECOPD sin afectar negativamente la tasa de éxito del tratamiento, en comparación con las recomendaciones de antibióticos de la guía GOLD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con AEPOC
- ≥40 años de edad
- Capaz de entender y comunicarse para garantizar la finalización del ensayo.
- Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fiebre, temperatura axilar≥38°C
- Neumonía identificada por rayos X o tomografía computarizada del tórax
- Insuficiencia respiratoria grave que requiere ingreso en la UCI
- Infección concurrente en otro sitio (p. infección del tracto urinario)
- Inmunosupresión secundaria a quimioterapia, SIDA o tumor maligno del sistema sanguíneo
- Comorbilidades que requieren corticoides (prednisona 30 mg/d o equivalente más de 30 días)
- Ventilación mecánica invasiva
- Pacientes con tumores malignos que reciben quimioterapia o radioterapia
- El embarazo
- Participación en otro ensayo clínico
- Inscripción previa en el estudio.
- negarse a asistir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento antibiótico guiado por PCT (grupo PCT)
Los participantes en el grupo PCT completarán una prueba PCT dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización y el laboratorio enviará los resultados al médico a través de la red interna del hospital.
El médico que prescribe utilizará los resultados de la PCT para ayudar a guiar su decisión de prescripción de antibióticos.
Las recomendaciones detalladas son las siguientes: si PCT<0,1 ng/ml, se desaconseja fuertemente; si PCT (0,1-0,25 ng/ml) y sin esputo purulento, se desaconseja; si PCT (0.1-0.25ng/ml) y esputo purulento, Recomendado; PCT>0,25 ng/ml, Muy recomendable.
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En el grupo de procalcitonina, el médico toma una decisión de prescripción de antibióticos en función de los resultados de la procalcitonina.
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia antibiótica guiada por las guías (grupo de guías)
Los participantes en el grupo de la guía también deberán completar una prueba PCT dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización; sin embargo, el laboratorio guardará los resultados y no los enviará de vuelta al médico.
El médico tomará una decisión de prescripción de antibióticos sobre la base de las recomendaciones de la guía GOLD.
La guía recomienda que los siguientes pacientes reciban terapia con antibióticos.
Pacientes con exacerbaciones de la EPOC que presenten tres síntomas cardinales: aumento de la disnea, volumen de esputo y esputo purulento; tiene dos de los síntomas cardinales, si el aumento de la purulencia del esputo es uno de los dos síntomas; o requieren ventilación mecánica (invasiva o no invasiva).
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En el grupo de la guía, el médico toma una decisión de prescripción de antibióticos basada en las recomendaciones de la guía GOLD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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proporción de pacientes que reciben antibióticos para la AEPOC
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: día 30 después de la aleatorización
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El éxito del tratamiento se define como curación (una resolución completa de los signos y síntomas asociados con la exacerbación) o mejoría (una resolución o reducción de los síntomas y signos asociados con la exacerbación, sin nuevos síntomas o signos).
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día 30 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: día 1 después de la aleatorización
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la proporción de pacientes que reciben antibióticos para la AEPOC
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día 1 después de la aleatorización
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Exposición hospitalaria a antibióticos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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el número de días de antibióticos consumidos por AEPOC y la proporción de pacientes que recibieron antibióticos por AEPOC entre la aleatorización y el alta hospitalaria
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desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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el número de días de hospitalización hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Tasa de exacerbación posterior
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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proporción de pacientes que presentan una exacerbación aguda posterior después de la recuperación
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: desde la fecha de alta hasta el día 30 posterior a la aleatorización
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proporción de pacientes ingresados en el hospital por AEPOC después del alta
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desde la fecha de alta hasta el día 30 posterior a la aleatorización
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mortalidad global
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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muerte por cualquier causa
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Tasa de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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proporción de pacientes ingresados en la UCI
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Cambio en test de valoración de EPOC
Periodo de tiempo: desde el inicio del ingreso hospitalario hasta el día 30 posterior a la aleatorización
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la diferencia entre el inicio de la admisión en el hospital y el día 30 después de la aleatorización
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desde el inicio del ingreso hospitalario hasta el día 30 posterior a la aleatorización
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Cambio en la puntuación modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC)
Periodo de tiempo: desde el inicio del ingreso hospitalario hasta el día 30 posterior a la aleatorización
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la diferencia entre el inicio de la admisión en el hospital y el día 30 después de la aleatorización
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desde el inicio del ingreso hospitalario hasta el día 30 posterior a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP-China PCT-AECOPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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