降钙素原在慢性阻塞性肺疾病急性加重患者中的试验
2020年12月19日 更新者：Bin Cao、Capital Medical University
降钙素原指导的 AECOPD 住院患者开始使用抗生素：一项多中心随机对照试验
目前慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）患者的抗生素处方一般是根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）指南中的Anthonisen标准，存在抗生素过度使用的潜在风险。
难题在于确定最有可能从抗生素中获益的患者，同时避免不必要的抗生素使用。
降钙素原 (PCT) 是一种比其他常规实验室检测更敏感、更特异的细菌感染生物标志物，它有可能确定哪些患者使用抗生素有益。
目前尚不清楚 PCT 指导的抗生素治疗对住院 AECOPD 患者是否安全有效。
研究人员旨在在中国开展一项 2 臂、多中心随机对照试验，以确定与 GOLD 指南抗生素建议相比，PCT 指导的抗生素治疗是否会降低 AECOPD 的抗生素处方率而不会对治疗成功率产生负面影响。
研究概览
详细说明
该试验将招募 500 名 AECOPD 住院患者。
符合条件的参与者将被随机分配到 PCT 组或指南组。研究人员旨在比较 PCT 指导的抗生素治疗与指南指导的抗生素建议之间的疗效和安全性。
主要假设是，与 GOLD 指南的抗生素建议相比，PCT 指导的抗生素治疗将降低 AECOPD 的抗生素处方率，而不会对治疗成功率产生负面影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AECOPD 住院患者
- ≥40岁
- 能够理解和沟通以确保试验的完成
- 自愿参与并提供书面知情同意书
排除标准：
- 发烧，腋温≥38°C
- 通过 X 光或胸部 CT 确定的肺炎
- 严重呼吸衰竭需要入住 ICU
- 在另一个部位并发感染（例如 尿路感染）
- 继发于化疗、艾滋病或血液系统恶性肿瘤的免疫抑制
- 需要皮质类固醇激素的合并症（强的松 30mg/d 或等同物超过 30 天）
- 有创机械通气
- 接受化疗或放疗的恶性肿瘤患者
- 怀孕
- 参与另一项临床试验
- 之前报名参加研究
- 拒绝出席
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PCT 指导的抗生素治疗（PCT 组）
PCT组参与者在随机分组后2小时内完成一次PCT测试，结果由实验室通过医院内部网络反馈给临床医生。
开处方的临床医生将使用 PCT 的结果来帮助指导他们的抗生素处方决定。
具体建议如下：如果PCT<0.1ng/ml，强烈劝阻；如果PCT(0.1-0.25ng/ml)且无痰脓，劝阻；如果 PCT (0.1-0.25ng/ml) 和痰液化脓，推荐； PCT>0.25 ng/ml，强烈推荐。
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降钙素原组临床医生根据降钙素原结果决定抗生素处方。
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ACTIVE_COMPARATOR：指南指导的抗生素治疗（指南组）
指南组的参与者还需要在随机分组后 2 小时内完成 PCT 测试，但实验室将保存结果，不会将结果发回给临床医生。
临床医生将根据 GOLD 指南的建议做出抗生素处方决定。
指南推荐以下患者接受抗生素治疗。
具有三个主要症状的 COPD 加重患者：呼吸困难、痰量增加和痰液化脓；有两个主要症状，如果痰液化脓性增加是两个症状之一；或需要机械通气（有创或无创）。
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在指南组中，临床医生根据GOLD指南的建议做出抗生素处方决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗生素处方率
大体时间：随机分组后 30 天内
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因 AECOPD 而接受抗生素治疗的患者比例
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随机分组后 30 天内
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治疗成功率
大体时间：随机分组后第 30 天
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治疗成功定义为治愈（与恶化相关的体征和症状完全消退）或改善（与恶化相关的症状和体征消退或减轻，没有新的症状或体征）。
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随机分组后第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素处方率
大体时间：随机分组后第 1 天
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因 AECOPD 而接受抗生素治疗的患者比例
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随机分组后第 1 天
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医院抗生素暴露
大体时间：从随机分组到出院，最多 30 天
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因 AECOPD 使用抗生素的天数以及在随机分组和出院之间接受 AECOPD 抗生素治疗的患者比例
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从随机分组到出院，最多 30 天
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住院时间
大体时间：从随机分组到出院，最多 30 天
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从完成研究到住院的天数，平均 30 天
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从随机分组到出院，最多 30 天
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随后恶化的速度
大体时间：随机分组后 30 天内
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恢复后出现随后急性加重的患者比例
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随机分组后 30 天内
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再入院率
大体时间：从出院之日到随机分组后第 30 天
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出院后因 AECOPD 入院的患者比例
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从出院之日到随机分组后第 30 天
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总死亡率
大体时间：随机分组后 30 天内
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全因死亡
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随机分组后 30 天内
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ICU收治率
大体时间：随机分组后 30 天内
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入住 ICU 的患者比例
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随机分组后 30 天内
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COPD评估测试的变化
大体时间：从入院基线到随机分组后第 30 天
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入院基线与随机分组后第 30 天之间的差异
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从入院基线到随机分组后第 30 天
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修改后的医学研究委员会 (mMRC) 分数的变化
大体时间：从入院基线到随机分组后第 30 天
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入院基线与随机分组后第 30 天之间的差异
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从入院基线到随机分组后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月19日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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