En utprøving av prokalsitonin hos pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
19. desember 2020 oppdatert av: Bin Cao, Capital Medical University
Prokalsitonin-veiledet initiering av antibiotika hos AECOPD-innlagte pasienter: en multisenter randomisert kontrollert studie
Gjeldende antibiotikaresept for pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) er generelt basert på Anthonisen-kriteriene i The Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), som har en potensiell risiko for overforbruk av antibiotika.
Dilemmaet er å identifisere pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av antibiotika samtidig som man unngår unødvendig antibiotikabruk.
Procalcitonin (PCT), en mer sensitiv og spesifikk biomarkør for bakteriell infeksjon enn andre konvensjonelle laboratorietester, har potensial til å bestemme de pasientene som antibiotika vil være gunstig for.
Det er uklart om PCT-veiledet antibiotikabehandling er trygg og effektiv for innlagte pasienter med AECOPD.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en 2-arms, multisenter randomisert kontrollert studie i Kina for å avgjøre om PCT-veiledet antibiotikabehandling vil redusere antibiotikaforskrivningsraten for AECOPD uten å påvirke suksessraten for behandling negativt, sammenlignet med GOLD-retningslinjens antibiotikaanbefalinger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere 500 sykehuspasienter med AECOPD.
De kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten PCT-gruppe eller retningslinjegruppe. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom PCT-veiledet antibiotikabehandling og veiledede antibiotikaanbefalinger.
Den primære hypotesen er at PCT-veiledet antibiotikabehandling vil redusere forskrivningsraten for antibiotika for AECOPD uten å påvirke suksessraten for behandling negativt, sammenlignet med GOLD-retningslinjens antibiotikaanbefalinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med AECOPD
- ≥40 år
- Kunne forstå og kommunisere for å sikre fullføring av rettssaken
- Frivillig deltakelse og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Feber, aksillær temperatur≥38°C
- Lungebetennelse identifisert ved røntgen eller CT av brystet
- Alvorlig respirasjonssvikt som krever innleggelse på intensivavdelingen
- Samtidig infeksjon på et annet sted (f.eks. urinveisinfeksjon)
- Immunsuppresjon sekundært til kjemoterapi, AIDS eller ondartet svulst i blodsystemet
- Komorbiditeter som krever kortikosteroider (prednison 30mg/d eller tilsvarende mer enn 30 dager)
- Invasiv mekanisk ventilasjon
- Pasienter med ondartede svulster som får kjemoterapi eller strålebehandling
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Tidligere påmelding til studiet
- Nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PCT-veiledet antibiotikabehandling (PCT-gruppe)
Deltakere i PCT-gruppen vil gjennomføre en PCT-test innen 2 timer etter randomisering og resultatene vil bli sendt tilbake til klinikeren av laboratoriet gjennom sykehusets interne nettverk.
Den forskrivende klinikeren vil bruke resultatene av PCT-en for å veilede deres antibiotikareseptbeslutning.
De detaljerte anbefalingene er som følger: hvis PCT <0,1 ng/ml, sterkt frarådes, hvis PCT (0,1-0,25 ng/ml) og ingen sputum purulens, frarådes; hvis PCT (0,1-0,25 ng/ml) og sputum purulens, anbefales; PCT>0,25 ng/ml, anbefales på det sterkeste.
|
I procalcitonin-gruppen tar klinikere en beslutning om antibiotikaresept basert på resultatene av procalcitonin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retningslinjeveiledet antibiotikabehandling (retningslinjegruppe)
Deltakere i retningslinjegruppen må også gjennomføre en PCT-test innen 2 timer etter randomisering, men laboratoriet vil lagre resultatene og sendes ikke tilbake til klinikeren.
Legen vil ta en antibiotikaforskrivningsbeslutning på grunnlag av anbefalingene i GOLD guideline.
Retningslinjen anbefaler følgende pasienter å motta antibiotikabehandling.
Pasienter med eksacerbasjoner av KOLS som har tre kardinalsymptomer: økning i dyspné, sputumvolum og sputumpurulens; har to av kardinalsymptomene, hvis økt purulens av sputum er ett av de to symptomene; eller krever mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv).
|
I retningslinjegruppen tar klinikeren en beslutning om antibiotikaresept basert på anbefalingene i GOLD-retningslinjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikareseptrate
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
|
andel pasienter som får antibiotika for AECOPD
|
innen 30 dager etter randomisering
|
|
Suksessrate for behandling
Tidsramme: dag 30 etter randomisering
|
Behandlingssuksess er definert som kur (en fullstendig oppløsning av tegn og symptomer assosiert med forverringen) eller forbedring (en oppløsning eller reduksjon av symptomene og tegnene forbundet med forverringen, uten nye symptomer eller tegn).
|
dag 30 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikareseptrate
Tidsramme: dag 1 etter randomisering
|
andelen pasienter som får antibiotika for AECOPD
|
dag 1 etter randomisering
|
|
Eksponering for antibiotika på sykehus
Tidsramme: fra randomisering til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
antall dager med antibiotika konsumert for AECOPD og andelen pasienter som får antibiotika for AECOPD mellom randomisering og utskrivning fra sykehus
|
fra randomisering til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra randomisering til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
antall dager med innleggelse gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
fra randomisering til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
|
Frekvens for påfølgende forverring
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
|
andel pasienter som har påfølgende akutt forverring etter bedring
|
innen 30 dager etter randomisering
|
|
rate for reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: fra utskrivningsdato til dag 30 etter randomisering
|
andel pasienter som legges inn på sykehus på grunn av AECOPD etter utskrivning
|
fra utskrivningsdato til dag 30 etter randomisering
|
|
total dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
|
død av alle årsaker
|
innen 30 dager etter randomisering
|
|
ICU-opptaksrate
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
|
andel pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
innen 30 dager etter randomisering
|
|
Endring i KOLS vurderingstest
Tidsramme: fra baseline for sykehusinnleggelse til dag 30 etter randomisering
|
forskjellen mellom baseline for sykehusinnleggelse og dag 30 etter randomisering
|
fra baseline for sykehusinnleggelse til dag 30 etter randomisering
|
|
Endring i modifisert Medical Research Council (mMRC) poengsum
Tidsramme: fra baseline for sykehusinnleggelse til dag 30 etter randomisering
|
forskjellen mellom baseline for sykehusinnleggelse og dag 30 etter randomisering
|
fra baseline for sykehusinnleggelse til dag 30 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAP-China PCT-AECOPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .