Próba prokalcytoniny u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bin Cao, Capital Medical University
Rozpoczęcie antybiotykoterapii pod kontrolą prokalcytoniny u pacjentów hospitalizowanych z powodu AECOPD: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Obecna recepta na antybiotyki dla pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) jest zasadniczo oparta na kryteriach Anthonisena zawartych w wytycznych Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), które niosą ze sobą potencjalne ryzyko nadużywania antybiotyków.
Dylemat polega na zidentyfikowaniu pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z antybiotykoterapii, unikając jednocześnie niepotrzebnego stosowania antybiotyków.
Prokalcytonina (PCT), bardziej czuły i swoisty biomarker infekcji bakteryjnej niż inne konwencjonalne testy laboratoryjne, może potencjalnie określić pacjentów, u których antybiotyki byłyby korzystne.
Nie jest jasne, czy terapia antybiotykowa pod kontrolą PCT jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów hospitalizowanych z AECOPD.
Badacze zamierzają przeprowadzić dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w Chinach, aby ustalić, czy antybiotykoterapia pod kontrolą PCT zmniejszy częstość przepisywania antybiotyków w przypadku AECOPD bez negatywnego wpływu na wskaźnik powodzenia leczenia, w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi antybiotyków zawartymi w wytycznych GOLD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 500 hospitalizowanych pacjentów z AECOPD.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy PCT lub grupy zgodnej z wytycznymi. Badacze mają na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa antybiotykoterapii opartej na PCT i zaleceń dotyczących antybiotyków opartych na wytycznych.
Podstawowa hipoteza jest taka, że antybiotykoterapia pod kontrolą PCT zmniejszy częstość przepisywania antybiotyków w przypadku AECOPD bez negatywnego wpływu na skuteczność leczenia w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi antybiotyków zawartymi w wytycznych GOLD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowani pacjenci z AECOPD
- ≥40 lat
- Potrafi zrozumieć i komunikować się, aby zapewnić zakończenie procesu
- Dobrowolny udział i wyrażenie świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka, temperatura pod pachą ≥38°C
- Zapalenie płuc zidentyfikowane na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Ciężka niewydolność oddechowa wymagająca przyjęcia na OIOM
- Jednoczesna infekcja w innym miejscu (np. zakażenie dróg moczowych)
- Immunosupresja wtórna do chemioterapii, AIDS lub nowotworu złośliwego układu krwionośnego
- Choroby współistniejące wymagające kortykosteroidów (prednizon 30 mg/dobę lub odpowiednik przez ponad 30 dni)
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi otrzymujący chemioterapię lub radioterapię
- Ciąża
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Wcześniejsza rejestracja do badania
- Odmówić udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Antybiotykoterapia pod kontrolą PCT (grupa PCT)
Uczestnicy grupy PCT wykonają test PCT w ciągu 2 godzin po randomizacji, a wyniki zostaną odesłane klinicyście przez laboratorium za pośrednictwem wewnętrznej sieci szpitala.
Lekarz przepisujący antybiotyk wykorzysta wyniki PCT, aby pomóc w podjęciu decyzji o przepisaniu antybiotyku.
Szczegółowe zalecenia są następujące: jeśli PCT <0,1 ng/ml, zdecydowanie odradzane; jeśli PCT (0,1-0,25 ng/ml) i brak ropnej plwociny, odradzane; jeśli PCT (0,1-0,25 ng/ml) i ropna plwocina, zalecane; PCT>0,25 ng/ml, Zdecydowanie zalecane.
|
W grupie prokalcytoniny klinicysta podejmuje decyzję o przepisaniu antybiotyku na podstawie wyników prokalcytoniny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antybiotykoterapia według wytycznych (grupa według wytycznych)
Uczestnicy grupy objętej wytycznymi będą również musieli wykonać test PCT w ciągu 2 godzin po randomizacji, jednak laboratorium zapisze wyniki i nie odeśle ich z powrotem do klinicysty.
Lekarz podejmie decyzję o przepisaniu antybiotyku na podstawie zaleceń wytycznych GOLD.
Wytyczne zalecają antybiotykoterapię następującym pacjentom.
Pacjenci z zaostrzeniami POChP, u których występują trzy główne objawy: zwiększenie duszności, objętości plwociny i ropnej plwociny; mieć dwa główne objawy, jeśli zwiększone ropne plwociny jest jednym z dwóch objawów; lub wymagają wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej).
|
W grupie wytycznych klinicysta podejmuje decyzję o przepisaniu antybiotyku na podstawie zaleceń wytycznych GOLD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik recept na antybiotyki
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
|
odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki z powodu AECOPD
|
w ciągu 30 dni po randomizacji
|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: dzień 30 po randomizacji
|
Powodzenie leczenia definiuje się jako wyleczenie (całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zaostrzeniem) lub poprawę (ustąpienie lub zmniejszenie objawów podmiotowych i podmiotowych związanych z zaostrzeniem, bez nowych objawów lub oznak).
|
dzień 30 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik recept na antybiotyki
Ramy czasowe: dzień 1 po randomizacji
|
odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki z powodu AECOPD
|
dzień 1 po randomizacji
|
|
Szpitalna ekspozycja na antybiotyki
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala do 30 dni
|
liczba dni przyjmowania antybiotyku z powodu AECOPD oraz odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyk z powodu AECOPD między randomizacją a wypisem ze szpitala
|
od randomizacji do wypisu ze szpitala do 30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala do 30 dni
|
liczbę dni hospitalizacji do zakończenia badania, średnio 30 dni
|
od randomizacji do wypisu ze szpitala do 30 dni
|
|
Częstość kolejnych zaostrzeń
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
|
odsetek pacjentów zgłaszających się z późniejszym ostrym zaostrzeniem po wyzdrowieniu
|
w ciągu 30 dni po randomizacji
|
|
wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: od daty wypisu do dnia 30 po randomizacji
|
odsetek pacjentów przyjętych do szpitala z powodu AECOPD po wypisaniu ze szpitala
|
od daty wypisu do dnia 30 po randomizacji
|
|
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
w ciągu 30 dni po randomizacji
|
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
|
odsetek pacjentów trafia na OIOM
|
w ciągu 30 dni po randomizacji
|
|
Zmiana testu oceniającego POChP
Ramy czasowe: od punktu początkowego przyjęcia do szpitala do dnia 30 po randomizacji
|
różnica między wartością wyjściową przyjęcia do szpitala a dniem 30 po randomizacji
|
od punktu początkowego przyjęcia do szpitala do dnia 30 po randomizacji
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: od punktu początkowego przyjęcia do szpitala do dnia 30 po randomizacji
|
różnica między wartością wyjściową przyjęcia do szpitala a dniem 30 po randomizacji
|
od punktu początkowego przyjęcia do szpitala do dnia 30 po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP-China PCT-AECOPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone