Um ensaio de procalcitonina em pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica
19 de dezembro de 2020 atualizado por: Bin Cao, Capital Medical University
Iniciação de antibióticos guiada por procalcitonina em pacientes internados com EADPOC: um estudo controlado randomizado multicêntrico
A prescrição atual de antibióticos para pacientes com exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) é geralmente baseada nos critérios de Anthonisen na diretriz da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), que tem um risco potencial de uso excessivo de antibióticos.
O dilema é identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar dos antibióticos, evitando o uso desnecessário de antibióticos.
A procalcitonina (PCT), um biomarcador mais sensível e específico de infecção bacteriana do que outros testes laboratoriais convencionais, tem o potencial de determinar os pacientes nos quais os antibióticos seriam benéficos.
Não está claro se a antibioticoterapia guiada por PCT é segura e eficaz para pacientes internados com EADPOC.
Os investigadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado multicêntrico de 2 braços na China para determinar se a terapia antibiótica guiada por PCT reduzirá a taxa de prescrição de antibióticos para AECOPD sem impactar negativamente a taxa de sucesso do tratamento, em comparação com as recomendações de antibióticos da diretriz GOLD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este ensaio irá recrutar 500 pacientes hospitalizados com AECOPD.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo PCT ou grupo de diretrizes. Os investigadores pretendem comparar a eficácia e a segurança entre a antibioticoterapia guiada por PCT e as recomendações de antibióticos guiadas por diretrizes.
A hipótese principal é que a antibioticoterapia guiada por PCT reduzirá a taxa de prescrição de antibióticos para EADPOC sem impactar negativamente a taxa de sucesso do tratamento, em comparação com as recomendações de antibióticos da diretriz GOLD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com EADPOC
- ≥40 anos de idade
- Capaz de entender e se comunicar para garantir a conclusão do julgamento
- Participação voluntária e consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Febre, temperatura axilar ≥38°C
- Pneumonia identificada por Raio-X ou TC do tórax
- Insuficiência respiratória grave requerendo internação em UTI
- Infecção concomitante em outro local (p. infecção do trato urinário)
- Imunossupressão secundária à quimioterapia, AIDS ou tumor maligno do sistema sanguíneo
- Comorbidades que requerem corticosteroides (prednisona 30mg/dia ou equivalente por mais de 30 dias)
- Ventilação mecânica invasiva
- Pacientes com tumores malignos recebendo quimioterapia ou radioterapia
- Gravidez
- Participação em outro ensaio clínico
- Inscrição prévia no estudo
- Recuse-se a comparecer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Antibioterapia guiada por PCT (grupo PCT)
Os participantes do grupo PCT completarão um teste PCT dentro de 2 horas após a randomização e os resultados serão enviados de volta ao médico pelo laboratório através da rede interna do hospital.
O médico prescritor usará os resultados do PCT para ajudar a orientar sua decisão de prescrição de antibióticos.
As recomendações detalhadas são as seguintes: se PCT <0,1 ng/ml, fortemente desencorajado; se PCT (0,1-0,25 ng/ml) e sem expectoração purulenta, desencorajado; se PCT (0,1-0,25ng/ml) e purulência de escarro, Recomendado; PCT>0,25 ng/ml, Fortemente recomendado.
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No grupo da procalcitonina, o clínico toma a decisão de prescrição de antibióticos com base nos resultados da procalcitonina.
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ACTIVE_COMPARATOR: Antibioterapia guiada por diretrizes (grupo de diretrizes)
Os participantes do grupo de orientação também precisarão concluir um teste de PCT dentro de 2 horas após a randomização; no entanto, o laboratório salvará os resultados e não os enviará de volta ao médico.
O clínico tomará uma decisão de prescrição de antibióticos com base nas recomendações da diretriz GOLD.
A diretriz recomenda que os seguintes pacientes recebam terapia antibiótica.
Pacientes com exacerbações de DPOC que apresentam três sintomas cardinais: aumento da dispneia, volume do escarro e purulência do escarro; ter dois dos sintomas cardinais, se o aumento da purulência do escarro for um dos dois sintomas; ou necessitar de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva).
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No grupo de diretrizes, o clínico toma a decisão de prescrição de antibióticos com base nas recomendações da diretriz GOLD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prescrição de antibióticos
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
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proporção de pacientes que recebem antibióticos para AECOPD
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dentro de 30 dias após a randomização
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Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: dia 30 pós randomização
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O sucesso do tratamento é definido como cura (resolução completa dos sinais e sintomas associados à exacerbação) ou melhora (resolução ou redução dos sintomas e sinais associados à exacerbação, sem novos sintomas ou sinais).
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dia 30 pós randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prescrição de antibióticos
Prazo: dia 1 pós randomização
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a proporção de pacientes que recebem antibióticos para AECOPD
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dia 1 pós randomização
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Exposição a antibióticos hospitalares
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar, até 30 dias
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o número de dias de antibiótico consumido para EADPOC e a proporção de pacientes que receberam antibióticos para EADPOC entre a randomização e a alta hospitalar
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desde a randomização até a alta hospitalar, até 30 dias
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Duração da internação
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar, até 30 dias
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o número de dias de internação até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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desde a randomização até a alta hospitalar, até 30 dias
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Taxa de exacerbação subsequente
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
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proporção de pacientes com exacerbação aguda subsequente após a recuperação
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dentro de 30 dias após a randomização
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taxa de readmissão hospitalar
Prazo: da data de alta até o dia 30 após a randomização
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proporção de pacientes admitidos no hospital devido a EADPOC após a alta
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da data de alta até o dia 30 após a randomização
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mortalidade geral
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
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morte por todas as causas
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dentro de 30 dias após a randomização
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Taxa de internação na UTI
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
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proporção de pacientes internados em UTI
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dentro de 30 dias após a randomização
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Alteração no teste de avaliação da DPOC
Prazo: desde a linha de base da admissão hospitalar até o dia 30 após a randomização
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a diferença entre a linha de base da admissão hospitalar e o dia 30 após a randomização
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desde a linha de base da admissão hospitalar até o dia 30 após a randomização
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Alteração na pontuação modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: desde a linha de base da admissão hospitalar até o dia 30 após a randomização
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a diferença entre a linha de base da admissão hospitalar e o dia 30 após a randomização
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desde a linha de base da admissão hospitalar até o dia 30 após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAP-China PCT-AECOPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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